Urineretentie na verwijdering van urinekatheter na 24 uur versus 48 uur bij patiënten met vaginale chirurgie
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Urineretentie na verwijdering van urinekatheter na 24 uur Vergelijking met 48 uur bij patiënten met vaginale chirurgie van bekkenorgaanverzakking, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking incident van urineretentie bij patiënten met vaginale chirurgie van bekkenorgaanverzakking, die de urinekatheter 24 uur versus 48 uur na de operatie verwijderden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaginale chirurgie van verzakking van het bekkenorgaan moet een urinekatheter inbrengen voor het bewaken van postoperatieve complicaties, hemodynamische status en preventie van postoperatieve urineretentie.
Urineretentie komt 2,4 - 43% voor na een operatie voor verzakking van het bekkenorgaan, terwijl het vasthouden van een urinekatheter een veelvoorkomende oorzaak is van urineweginfectie, vaak een ziekenhuisinfectie.
Verwijder in het Rajavithi ziekenhuis de urinekatheter altijd 48 uur na de operatie.
Dienovereenkomstig is de juiste tijd voor het verwijderen van de urinekatheter bij patiënten met vaginale chirurgie van verzakking van het bekkenorgaan onduidelijk.
Deze studie heeft tot doel de timing voor het verwijderen van de urinekatheter na vaginale chirurgie te verkorten, niet de urineretentie en herkatheterisatie te verhogen en de urineweginfectie en het aantal dagen ziekenhuisverblijf te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met verzakking van het bekkenorgaan, die een vaginale operatie ondergaat en ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek
- Thaise taal kunnen begrijpen en communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw met diabetes mellitus met HbA1C > 10,9%
- Vrouw met een beroerte
- Vrouw met urineweginfectie vóór de operatie
- Vrouw met urineretentie vóór de operatie
- Vrouw, die een operatie onderging voor urine-incontinentie
- Vrouw, met operatieve complicaties waaronder hemorragische shock (bloeddruk < 90/60 mmHg, hartslag > 120 slagen per minuut, intra-operatief bloedverlies > of = 750 ml), urinewegletsel, darmletsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urinekatheter verwijderen 24 uur na de operatie
De deelnemers verwijderen urinekatheters 24 uur na vaginale chirurgie van verzakking van het bekkenorgaan.
|
Urinekatheter verwijderen na vaginale operatie van bekkenorgaanverzakking
|
|
Placebo-vergelijker: Urinekatheter verwijderen 48 uur na de operatie
De deelnemers verwijderen urinekatheters 48 uur na vaginale chirurgie van verzakking van het bekkenorgaan.
|
Urinekatheter verwijderen na vaginale operatie van bekkenorgaanverzakking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineretentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Incident van urineretentie (urineresidu na mictie ten minste 150 ml) na verwijdering van de urinekatheter na 24 uur vergeleken met 48 uur na vaginale chirurgie van verzakking van het bekkenorgaan
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnieuw katheteriseren na het verwijderen van de urinekatheter
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Voorval van herkatheterisatie na verwijdering van de urinekatheter na 24 uur vergelijking met 48 uur na vaginale chirurgie van verzakking van het bekkenorgaan
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Urineweginfectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Incident van urineweginfectie (positieve urinekweek) na het verwijderen van de urinekatheter na 24 uur vergelijking met 48 uur na vaginale chirurgie van verzakking van het bekkenorgaan
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 084/2564
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .