- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04954443
Zatrzymanie moczu po usunięciu cewnika moczowego po 24 godzinach w porównaniu z 48 godzinami u pacjentek po zabiegach chirurgicznych pochwy
27 października 2022 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
Zatrzymanie moczu po usunięciu cewnika moczowego po 24 godzinach Porównanie z 48 godzinami u pacjentek po operacji pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej, randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie przypadków zatrzymania moczu u pacjentek po operacji pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej, u których usunięto cewnik moczowy po 24 godzinach i po 48 godzinach od zabiegu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia pochwy w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej wymaga wprowadzenia cewnika moczowego w celu monitorowania powikłań pooperacyjnych, stanu hemodynamicznego i zapobiegania pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu.
Zatrzymanie moczu występuje u 2,4 - 43% pacjentów po operacjach wypadania narządów miednicy mniejszej, podczas gdy utrzymywanie cewnika moczowego jest częstą przyczyną infekcji dróg moczowych, często szpitalnych.
W szpitalu Rajavithi zawsze usuwaj cewnik moczowy po 48 godzinach od operacji.
W związku z tym niejasny jest odpowiedni czas na usunięcie cewnika moczowego u pacjentek po zabiegach chirurgicznych pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej.
Badanie to ma na celu skrócenie czasu usunięcia cewnika moczowego po operacji pochwy, a nie zwiększenie zatrzymania moczu i ponownego cewnikowania oraz zmniejszenie liczby infekcji dróg moczowych i liczby dni pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, która poddaje się zabiegowi usunięcia pochwy i wyraża zgodę na udział w tym badaniu
- Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku tajskim
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta z cukrzycą z HbA1C > 10,9%
- Kobieta z udarem
- Kobieta z infekcją dróg moczowych przed operacją
- Kobieta z zatrzymaniem moczu przed operacją
- Kobieta, która przeszła operację nietrzymania moczu
- Kobieta z powikłaniami operacyjnymi, w tym wstrząsem krwotocznym (ciśnienie krwi < 90/60 mmHg, częstość akcji serca > 120 uderzeń na minutę, śródoperacyjna utrata krwi > lub = 750 ml), uszkodzenie dróg moczowych, uszkodzenie jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usunięcie cewnika moczowego po 24 godzinach od operacji
Uczestniczki będą usuwać cewniki moczowe po 24 godzinach od operacji pochwy wypadania narządów miednicy mniejszej.
|
Usunięcie cewnika moczowego po operacji pochwy wypadania narządów miednicy mniejszej
|
|
Komparator placebo: Usunięcie cewnika moczowego po 48 godzinach od operacji
Uczestniczki będą usuwać cewniki moczowe po 48 godzinach od operacji pochwy wypadania narządów miednicy mniejszej.
|
Usunięcie cewnika moczowego po operacji pochwy wypadania narządów miednicy mniejszej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Incydent zatrzymania moczu (co najmniej 150 ml zalegającego moczu po mikcji) po usunięciu cewnika moczowego w 24 godzinie w porównaniu z 48 godziną po operacji pochwy w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne cewnikowanie po usunięciu cewnika moczowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Przypadek ponownego cewnikowania po usunięciu cewnika moczowego w 24 godzinie w porównaniu z 48 godziną po operacji pochwy wypadania narządów miednicy mniejszej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Przypadek zakażenia dróg moczowych (dodatni posiew moczu) po usunięciu cewnika moczowego w 24 godzinie w porównaniu z 48 godziną po operacji pochwy wypadania narządów miednicy mniejszej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 084/2564
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .