- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04957979
Minnesota Care Coordination Effectiveness Study (MNCARES)
Sammenligning av to tilnærminger til omsorgskoordinering for pasienter med høye kostnader/høye behov i primærhelsetjenesten
Medisinsk behandling har blitt kraftig forbedret de siste 50 årene. Behandlinger for de fleste medisinske tilstander kan hjelpe oss med å leve lengre og sunnere liv, men det er fortsatt problemer. Mange pasienter med to eller flere tilstander oppsøker mange forskjellige leger og tar noen ganger flere medisiner enn nødvendig. Disse pasientene kan føle seg fortapt og forvirret. I tillegg kan ikke-medisinske problemer som involverer bolig, mat, transport, arbeid, inntekt, støtte fra andre og språkbarrierer ha stor innvirkning på helsen vår.
I Minnesota bruker mange primærhelseklinikker en metode som kalles omsorgskoordinering for å forbedre helsen til pasienter som har en rekke kroniske sykdommer (noen eksempler på kroniske sykdommer inkluderer diabetes, hjertesykdom, astma og depresjon). Med omsorgskoordinering hjelper en sykepleier i klinikken de ulike legene, klinikkene og spesialistene til å samarbeide, i pasientens interesse. På enkelte klinikker hjelper en sosiallærer også med omsorgskoordinering. Disse sosialarbeiderne hjelper med problemer som bolig, transport eller sysselsetting. Pleiekoordinering kan bidra til å redusere pasientforvirring. Det kan også forbedre helsen og redusere pasientbyrder og kostnader ved å få medisinsk behandling.
For å hjelpe til med å finne ut hvilke typer omsorgskoordinering som er mest vellykket, foreslår vi en studie. Planen vår er å spore helsen til pasienter som mottar omsorgskoordinering og sammenligne to typer:
A. Omsorgskoordinering utført av sykepleier eller annet klinikkpersonale B. Omsorgskoordinering der en autorisert sosialarbeider også bistår pasienten
I denne studien skal vi måle mange ting, inkludert:
- Kontroll av kroniske tilstander som diabetes, hjertesykdom, astma og depresjon
- Sykehusinnleggelser
- Legevaktbesøk
- Bruk av medisiner og diagnostiske tester
- Bruk av spesialomsorg
- Generell helsetilstand
- Pasienttilfredshet og tilgang til omsorg
- Bruk av delt beslutningstaking (der legen og pasienten tar behandlingsbeslutninger sammen)
- Pasientbyrde (hvor mye tid og krefter pasienten bruker på å prøve å bli frisk)
- Pasienters egenutgifter til medisinsk behandling
Dette prosjektet vil være viktig for pasienter fordi det kan redusere forvirring og fragmentert omsorg samtidig som det forbedrer alle punktene ovenfor. Disse forbedringene vil være mer sannsynlige fordi dette prosjektet drar nytte av engasjement med pasienter og andre. Vi har fire pasientpartnere som skal hjelpe til med å gjennomføre studien og tolke og dele resultatene bredt. Prosjektet ble utviklet med innspill fra pasienter, klinikkledere, folk fra statlige myndigheter og eksperter på helse og kvalitetsomsorg.
Ved å måle et bredt spekter av utfall for de voksne som mottar koordineringstjenester i disse klinikkene, håper vi å identifisere den spesifikke handlingsrettede informasjonen som vil gjøre det mulig for disse og andre klinikker å forbedre sine tjenester for disse pasientene med komplekse behov.
Gjennom hele prosjektet vil vi formidle funnene våre til klinikker og helsesystemer. Som et resultat kan mange mennesker få bedre omsorg.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413
- MN Community Measurement
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55425
- HealthPartners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55164
- Minnesota Department of Health (MDH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Historisk kohort: Motta omsorgskoordineringstjenester i en deltakende klinikk med startdato for omsorgskoordinering mellom januar 2018 og februar 2019
- Primærkohort: Motta omsorgskoordineringstjenester i en deltakende klinikk med startdato for omsorgskoordinering mellom januar 2021 og desember 2021
- Foreløpig forsikret av MN Department of Human Services (DHS), Blue Cross Blue Shield MN (BCBS), UCare eller HealthPartners (HP) (kun for bruksresultater)
- Samtykker til å delta i intervju eller svarer på en undersøkelse (bare for disse datainnsamlingshendelsene)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fullføre et intervju på engelsk (kun intervjuer)
- Kan ikke fullføre en undersøkelse på engelsk, spansk, somalisk eller Hmong (kun for intervjuer, som gjenspeiler de vanligste språkene i MN)
- På en kjent eksklusjonsliste for forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sykepleie/medisinsk modell for omsorgskoordinering
Noen med medisinsk/sykepleieutdanning koordinerer involvering av ulike medisinske ressurser og gir pasienter utdanning, selvledelsesstøtte og henvisninger til samfunnsressurser.
|
Ingen sosionom i klinikkens omsorgskoordineringsteam. Tilgjengelige tjenester:
|
|
Medisinsk/sosial modell for omsorgskoordinering
I tillegg til tjenestene som tilbys i den medisinske/sykepleiemodellen, har en sosionom av utdanning dedikert FTE som medlem av omsorgsteamet ved klinikken, og gir noen direkte tjenester for omsorgskoordinerende pasienter og enten tilbringe litt tid på stedet eller i regelmessig kommunikasjon med sine klinikere i tillegg til å tilby sosiale tjenester.
|
Sosionom er en del av klinikkens omsorgskoordineringsteam.
Tilgjengelige tjenester:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensatt mål på omsorgskvalitet
Tidsramme: 12 måneder før og etter initiering av omsorgskoordinering
|
Det analytiske utfallet er definert som den absolutte endringen i prosentandelen av kvalifiserte omsorgskvalitetstiltak oppfylt av en pasient året før og etter omsorgskoordinering.
Det sammensatte målet for omsorgskvalitet beregnes som prosentandelen av all gjeldende omsorgskvalitet som en pasient møter basert på kliniske retningslinjer, inkludert kontroll av blodtrykk, hjerte- og karsykdommer, diabetes, astma, depresjon og kreftscreening.
Kriterier for hver av komponentene ble vurdert ved bruk av helseutfall fra EHR og forsikringskrav for å fange opp forekomst og tidspunkt for anbefalte visninger.
En positiv endring (post % - pre %> 0) gjenspeiler en forbedring i prosentandelen av omsorgskvalitetstiltakene oppfylt, mens en negativ endring indikerer en nedgang.
|
12 måneder før og etter initiering av omsorgskoordinering
|
|
Endring i årlig antall legevaktsbesøk
Tidsramme: 12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
Endring i antall møter med CPT-4 E & M-koder (99281-99288) ved akuttmottak gjennom året før og året etter omsorgskoordinasjonsinitiering per 100 personer.
Negative verdier for endring representerer forbedring, positive verdier representerer en økning i antall innleggelser.
|
12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
|
Endring i årlig antall sykehusinnleggelser på pasienter
Tidsramme: 12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
Endring i antall sykehusinnleggelser ≥ 1 dager gjennom året før og året etter omsorgskoordinasjonsinitiering per 100 personer.
Negative verdier for endring representerer forbedring, positive verdier representerer en økning i antall innleggelser.
|
12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
|
Generell helsetilstand - Toppkassescoring
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Prosentandel av pasientene som rapporterer utmerket, veldig bra, eller bra når de blir bedt om å vurdere generell helsetilstand på 5-nivå Likert Scale (NHIS)
|
6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
|
Rangering av primæromsorgsklinikk - Toppboks
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Prosentandel av pasientene som rapporterer 9 eller 10 når de blir bedt om å rangere klinikk for primæromsorg (CG-CAHP)
|
6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent av pasientene som oppfyller astmaomsorg i mål
Tidsramme: 12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
Det analytiske utfallet er definert som den absolutte endringen i prosentandelen av kvalifiserte pasienter (de med en nåværende astmadiagnose) som demonstrerer astmakontroll (astmakontrolltest (ACT) score <19) innenfor hver arm i året før og etter omsorgskoordinering.
En positiv endring gjenspeiler en forbedring i prosentandelen av kvalifiserte pasienter med astmakontroll mens en negativ endring indikerer en nedgang.
|
12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
|
Endring i prosent av pasientene som oppfyller kriterier for brystkreft
Tidsramme: 12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
Screeningskriterier definert som mammogram i løpet av de siste 2 årene.
|
12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
|
Endring i prosent av pasientene som oppfyller screening av kolorektal kreft (oppdatert)
Tidsramme: 12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
Screeningskriterier definert som godkjent screeningtest i løpet av de siste 1 til 10 årene, avhengig av type test og gjeldende rekomendasjoner.
|
12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
|
Endring i prosent av pasientene som oppfyller Chlamydia-screening (oppdatert)
Tidsramme: 12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
Screeningskriterier definert som en screeningtest for Chlamydia i løpet av det siste året.
|
12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
|
Endring i prosent av pasientene som oppfyller kriterier for depresjonsscreening
Tidsramme: 12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
Screening for depresjon, basert på skjermspørreskjema for pasienthelse (PHQ-9) som brukes til å kvantifisere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Total score varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Møte depresjonsscreeningskriterier definert som den nyeste PHQ-9-poengsummen <5, noe som indikerer ingen eller minimal depresjon på vurderingstidspunktet.
|
12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
|
Endring i prosent av pasientene som oppfyller A1C -kontrollen
Tidsramme: 12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
Kontrollkriterier definert som hemoglobin A1c <eller = 7%
|
12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
|
Endring i prosent av pasientene som oppfyller Aspirin- eller anti-platelet-bruksanbefalinger
Tidsramme: 12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
Anbefaling er dokumentert aspirinbruk hos pasienter med mindre kontraindikasjon eller unntak
|
12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
|
Endring i prosent av pasientene som oppfyller kriterier for blodtrykkskontroll
Tidsramme: 12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
Kontroll definert ved BP <140/90 mm Hg (SBP/DBP)
|
12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
|
Endring i prosent av pasientene som oppfyller anbefalinger
Tidsramme: 12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
Anbefaling er dokumentert statinbruk hos pasienter med mindre kontraindikasjon eller unntak
|
12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
|
Endring i prosent av pasientene som rapporterer nåværende tobakksbruk
Tidsramme: 12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
Nåværende tobakksbruk (tobakk inkluderer et hvilket som helst antall sigaretter, sigarer, rør eller røykfri tobakk)
|
12 måneder før og etter start av omsorgskoordinering
|
|
Tilgang til omsorg
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Prosent av respondentene som rapporterer 'alltid' eller 'vanligvis' i stand til å få en avtale for omsorg de trenger med en gang på undersøkelseselementer som vurderer vurdering av tilfredshet med tilgang til Care (CG -CAHPs) -
|
6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
|
Rangering av omsorgskoordinator
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Det analytiske utfallet er definert som prosentandelen av pasienter som vurderte omsorgskoordinatoren som en 9 eller 10 på en 0-10 skala tilpasset fra Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) vurdering.
Rangeringen gjenspeiler pasientenes generelle tilfredshet med omsorgskoordinatoren.
Høyere score (9 eller 10) indikerer en mer positiv vurdering av omsorgskoordinering, mens lavere score antyder mindre gunstige opplevelser.
Dette tiltaket er begrenset til pasienter som husket en nylig interaksjon med omsorgskoordinatoren.
|
6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
|
Delt beslutningstaking
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Selvrapportert erfaring med delt beslutningstaking som målt ved samarbeidsskala - Ranges 0 til 4 høyere score representerte gunstigere rangering av SDM
|
6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
|
Opplevd omsorgsintegrasjon
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Selvrapportert opplevelse av omsorgsintegrasjon målt ved integrert skala - områder 0 til 3 lavere score representerer gunstigere vurdering av omsorgsintegrasjon
|
6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
|
Går uten omsorg på grunn av kostnad
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Prosent av pasientene som rapporterte "ja" når de ble spurt om det var noe tid da du trengte medisinsk behandling, men ikke fikk det fordi du ikke hadde råd til det de siste 12 månedene til kostnad (NHIS)
|
6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
|
Medisinske kostnader uten lomme
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Prosent av pasientene som rapporterer selvrapportering> $ 500 medisinske kostnader uten lomme de siste 12 månedene (undersøkelsen av medisinsk utgiftspanel)
|
6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
|
Medisiner og omsorgsbyrde
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Selvrapportert medisiner og omsorgsbyrde (modifisert fra behandlingsbyrden spørreskjema) - Poengene varierer fra 0 til 100 med høyere score som representerer mer belastning/verre
|
6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
|
Sosiale behov - boligsikkerhet
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Prosent av pasientene som rapporterer "Ingen jevn sted å bo" når de blir bedt om å beskrive de nåværende livssituasjonen (modifisert fra CMS HRSN -screeningverktøy)
|
6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
|
Sosiale behov - matsikkerhet
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Prosent av pasientene som rapporterer "ofte", "noen ganger", eller "sjelden" når de blir bedt om å beskrive hvor ofte de eller andre voksne i husholdningen deres spiser mindre/hopper over et måltid fordi det ikke var nok penger eller mat - (modifisert fra CMS HRSN -screeningverktøy)
|
6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
|
Sosiale behov - tilgang til pålitelig transport
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Prosent av pasientene som rapporterer "ja" når de blir spurt om mangel på pålitelig transport har hindret dem i å delta i ADL -er (modifisert fra CMS HRSN -screeningverktøy)
|
6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
|
Forsikringsdekning
Tidsramme: 6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Prosent av pasientene som rapporterer "Nei" når de blir spurt om de har noen form for dekning av helsevesenet (modifisert fra CMS HRSN-screeningverktøy) Selvrapportert forsikringsdekning (Shadac Survey)
|
6 til 18 måneder etter start av omsorgskoordinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leif I Solberg, MD, HealthPartners Institute
- Hovedetterforsker: Steven P Dehmer, PhD, HealthPartners Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-110
- IHS-2019C1-15625 (Annen identifikator: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .