- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04957979
Minnesota Care Coordination Effectiveness Study (MNCARES)
Sammenligning af to tilgange til plejekoordinering for patienter med høje omkostninger/høje behov i primærpleje
Lægebehandlingen er blevet væsentligt forbedret i løbet af de sidste 50 år. Behandlinger for de fleste medicinske tilstande kan hjælpe os med at leve længere og sundere, men der er stadig problemer. Mange patienter med to eller flere tilstande ser mange forskellige læger og tager nogle gange mere medicin end nødvendigt. Disse patienter kan føle sig fortabte og forvirrede. Derudover kan ikke-medicinske problemer, der involverer bolig, mad, transport, beskæftigelse, indkomst, støtte fra andre og sprogbarrierer have stor indflydelse på vores helbred.
I Minnesota bruger mange primære klinikker en metode kaldet plejekoordinering til at forbedre sundheden for patienter, der har en række kroniske sygdomme (nogle eksempler på kroniske sygdomme omfatter diabetes, hjertesygdomme, astma og depression). Med plejekoordinering hjælper en sygeplejerske i klinikken de forskellige læger, klinikker og speciallæger med at arbejde sammen, i patientens interesse. På nogle klinikker hjælper en socialrådgiver også med plejekoordinering. Disse socialarbejdere hjælper med spørgsmål som bolig, transport eller beskæftigelse. Plejekoordinering kan hjælpe med at reducere patientforvirring. Det kan også forbedre sundheden og sænke patientbyrder og omkostninger ved at få lægehjælp.
For at hjælpe med at finde ud af, hvilke typer plejekoordinering der er mest succesfulde, foreslår vi en undersøgelse. Vores plan er at spore helbredet hos patienter, der modtager plejekoordinering, og sammenligne to typer:
A. Plejekoordinering udført af en sygeplejerske eller andet klinikpersonale B. Plejekoordinering hvor en autoriseret socialrådgiver også bistår patienten
I denne undersøgelse vil vi måle mange ting, herunder:
- Kontrol af kroniske tilstande som diabetes, hjertesygdomme, astma og depression
- Indlæggelser
- Beredskabsbesøg
- Brug af medicin og diagnostiske tests
- Brug af specialpleje
- Generel helbredstilstand
- Patienttilfredshed og adgang til pleje
- Brug af fælles beslutningstagning (hvor lægen og patienten træffer behandlingsbeslutninger sammen)
- Patientbyrde (hvor meget tid og kræfter patienten bruger på at forsøge at blive rask)
- Patienters lægeudgifter, der er ude af lommen
Dette projekt vil være vigtigt for patienterne, fordi det kan reducere forvirring og fragmenteret pleje og samtidig forbedre alle ovenstående punkter. Disse forbedringer vil være mere sandsynlige, fordi dette projekt drager fordel af engagement med patienter og andre. Vi har fire patientpartnere, som vil hjælpe med at gennemføre undersøgelsen og fortolke og bredt dele resultaterne. Projektet blev udviklet med input fra patienter, klinikledere, folk fra statens regering og eksperter i sundheds- og kvalitetspleje.
Ved at måle en bred vifte af resultater for de voksne, der modtager koordinationsydelser i disse klinikker, håber vi at identificere de specifikke handlingsrettede oplysninger, der vil gøre det muligt for disse og andre klinikker at forbedre deres tjenester til disse patienter med komplekse behov.
Gennem hele projektet vil vi formidle vores resultater til klinikker og sundhedssystemer. Som et resultat kan mange mennesker få bedre pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
- MN Community Measurement
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- HealthPartners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55164
- Minnesota Department of Health (MDH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Historisk kohorte: Modtagelse af plejekoordineringsydelser i en deltagende klinik med startdato for plejekoordinering mellem januar 2018 og februar 2019
- Primær kohorte: Modtagelse af plejekoordineringsydelser i en deltagende klinik med startdato for plejekoordinering mellem januar 2021 og december 2021
- I øjeblikket forsikret af MN Department of Human Services (DHS), Blue Cross Blue Shield MN (BCBS), UCare eller HealthPartners (HP) (kun for brugsresultater)
- Giver samtykke til at deltage i interview eller svarer på en undersøgelse (kun for disse dataindsamlingsbegivenheder)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gennemføre et interview på engelsk (kun interviews)
- Kan ikke udfylde en undersøgelse på engelsk, spansk, somalisk eller Hmong (kun til interviews, hvilket afspejler de mest udbredte sprog i MN)
- På en kendt forskningseksklusionsliste
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sygepleje/medicinsk model for omsorgskoordinering
En person med medicinsk/sygeplejerskeuddannelse koordinerer involvering af forskellige medicinske ressourcer og giver patienterne uddannelse, selvledelsesstøtte og henvisninger til samfundsressourcer.
|
Ingen socialrådgiver i klinikkens plejekoordineringsteam. Tjenester leveret:
|
|
Medicinsk/social model for omsorgskoordinering
Ud over de ydelser, der leveres i den medicinske/sygeplejerske model, har en socialrådgiver af uddannelse dedikeret FTE som medlem af plejeteamet på klinikken, der yder nogle direkte ydelser til plejekoordinerende patienter og enten tilbringer noget tid på stedet eller i regelmæssig kommunikation med sine klinikere ud over at yde socialt arbejde.
|
Socialrådgiver indgår i klinikkens plejekoordineringsteam.
Tjenester leveret:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensat mål for plejekvalitet
Tidsramme: 12 måneder før og efter indledningen af plejekoordination
|
Det analytiske resultat defineres som den absolutte ændring i procentdelen af berettigede plejekvalitetsforanstaltninger opfyldt af en patient året før og efter coordination af koordination.
Det sammensatte mål for plejekvaliteten beregnes som procentdelen af alle gældende plejekvalitetsmålinger, som en patient opfylder baseret på kliniske retningslinjer, herunder kontrol af blodtryk, hjerte -kar -sygdom, diabetes, astma, depression og kræftscreening.
Kriterier for hver af komponenterne blev vurderet ved hjælp af sundhedsresultater fra EHR og forsikringskrav til at fange forekomst og timing af anbefalede screeninger.
En positiv ændring (post % - før %> 0) afspejler en forbedring i procentdelen af de opfyldte plejekvalitetsforanstaltninger, mens en negativ ændring indikerer et fald.
|
12 måneder før og efter indledningen af plejekoordination
|
|
Ændring i det årlige antal besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: 12 måneder før og efter plejekoordination
|
Ændring i # møder med CPT-4 E & M-koder (99281-99288) på akutafdelinger over året før og år efter coordination-initiering pr. 100 personer.
Negative værdier for ændring repræsenterer forbedringer, positive værdier repræsenterer en stigning i antallet af optagelser.
|
12 måneder før og efter plejekoordination
|
|
Ændring i det årlige antal indlagte hospitaliseringer
Tidsramme: 12 måneder før og efter plejekoordination
|
Ændring i # hospitalets indpatientoptagelser ≥ 1 dage over året før og år efter indledningen af koordinering af koordinering pr. 100 personer.
Negative værdier for ændring repræsenterer forbedringer, positive værdier repræsenterer en stigning i antallet af optagelser.
|
12 måneder før og efter plejekoordination
|
|
Generel sundhedsstatus - Topboks score
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Procentdel af patienter, der rapporterer fremragende, meget god eller god, når de bliver bedt om at bedømme generel sundhedsstatus på 5-niveau Likert-skala (NHIS)
|
6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
|
Bedømmelse af Primary Care Clinic - Top Box
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Procentdel af patienter, der rapporterer 9 eller 10, når de bliver bedt om at bedømme Primary Care Clinic (CG-CAHPS)
|
6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af patienterne møder astmapleje i mål
Tidsramme: 12 måneder før og efter plejekoordination
|
Det analytiske resultat defineres som den absolutte ændring i procentdelen af støtteberettigede patienter (dem med en nuværende astmadiagnose), der viser astmakontrol (Asthma Control Test (ACT) score <19) inden for hver arm i året før og efter pleje koordinationsinitiering.
En positiv ændring afspejler en forbedring i procentdelen af berettigede patienter med astmakontrol, mens en negativ ændring indikerer et fald.
|
12 måneder før og efter plejekoordination
|
|
Ændring i procent af patienterne opfylder kriterierne for screening af brystkræft
Tidsramme: 12 måneder før og efter plejekoordination
|
Screeningskriterier defineret som mammogram inden for de sidste 2 år.
|
12 måneder før og efter plejekoordination
|
|
Ændring i procent af patienterne, der møder kolorektal kræftscreening (ajourført)
Tidsramme: 12 måneder før og efter plejekoordination
|
Screeningskriterier defineret som godkendt screeningstest inden for de sidste 1 til 10 år afhængigt af type test og aktuelle anbefalinger.
|
12 måneder før og efter plejekoordination
|
|
Ændring i procent af patienterne, der opfylder Chlamydia-screening (opdateret)
Tidsramme: 12 måneder før og efter plejekoordination
|
Screeningskriterier defineret som en screeningstest for klamydia inden for det sidste år.
|
12 måneder før og efter plejekoordination
|
|
Ændring i procent af patienterne, der opfylder kriterierne for depression
Tidsramme: 12 måneder før og efter plejekoordination
|
Screening for depression, baseret på score for patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9), der bruges til at kvantificere tilstedeværelse og sværhedsgrad af depression.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 27, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig depression.
Opfyldelse af depression screeningskriterier defineret som den seneste PHQ-9-score <5, hvilket indikerer ingen eller minimal depression på vurderingstidspunktet.
|
12 måneder før og efter plejekoordination
|
|
Ændring i procent af patienterne, der opfylder A1C -kontrol
Tidsramme: 12 måneder før og efter plejekoordination
|
Kontrolkriterier defineret som hæmoglobin A1c <eller = 7%
|
12 måneder før og efter plejekoordination
|
|
Ændring i procent af patienterne, der opfylder aspirin eller anti-platelet-brugsanbefalinger
Tidsramme: 12 måneder før og efter plejekoordination
|
Anbefaling er dokumenteret aspirinbrug hos patienter, medmindre kontraindikation eller undtagelse
|
12 måneder før og efter plejekoordination
|
|
Ændring i procent af patienterne opfylder kriterierne for blodtrykskontrol
Tidsramme: 12 måneder før og efter plejekoordination
|
Kontrol defineret ved BP <140/90 mm Hg (SBP/DBP)
|
12 måneder før og efter plejekoordination
|
|
Ændring i procent af patienterne, der opfylder statin, bruger anbefalinger
Tidsramme: 12 måneder før og efter plejekoordination
|
Anbefaling er dokumenteret statinbrug hos patienter, medmindre kontraindikation eller undtagelse
|
12 måneder før og efter plejekoordination
|
|
Ændring i procent af patienterne, der rapporterer den aktuelle tobaksbrug
Tidsramme: 12 måneder før og efter plejekoordination
|
Aktuel tobaksbrug (tobak inkluderer et vilkårligt antal cigaretter, cigarer, rør eller røgfri tobak)
|
12 måneder før og efter plejekoordination
|
|
Adgang til pleje
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Procent af respondenterne, der rapporterer 'altid' eller 'normalt' i stand til at få en aftale om pleje, de har brug for med det samme om undersøgelsesemner, der vurderer bedømmelse af tilfredshed med adgang til pleje (CG -CAHP'er) -
|
6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
|
Bedømmelse af plejekoordinator
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Det analytiske resultat defineres som procentdelen af patienter, der vurderede deres plejekoordinator som en 9 eller 10 på en 0-10 skala tilpasset fra klinikeren og gruppeundersøgelsen (CG-CAHPS) -vurderingen.
Ratingen afspejler patienternes samlede tilfredshed med deres plejekoordinator.
Højere score (9 eller 10) indikerer en mere positiv vurdering af plejekoordinering, mens lavere score antyder mindre gunstige oplevelser.
Denne foranstaltning er begrænset til patienter, der huskede en nylig interaktion med deres plejekoordinator.
|
6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
|
Delt beslutningstagning
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Selvrapporteret erfaring med delt beslutningstagning, målt ved Collaborate Scale - Ranges 0 til 4 højere score repræsenterede mere gunstig bedømmelse af SDM
|
6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
|
Oplevet plejeintegration
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Selvrapporteret oplevelse af plejeintegration målt ved integrering
|
6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
|
Går uden pleje på grund af omkostninger
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Procent af patienterne, der rapporterede "ja", da du blev spurgt, om der var nogen tid, hvor du havde brug for medicinsk behandling, men ikke fik det, fordi du ikke havde råd til det i de sidste 12 måneder til at koste (NHIS)
|
6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
|
Medicinske omkostninger uden for lommen
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Procent af patienter, der rapporterer selvrapportering> $ 500 uden for lommen medicinske omkostninger i de sidste 12 måneder (medicinsk udgiftspanelundersøgelse)
|
6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
|
Medicin og pleje byrde
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Selvrapporteret medicin og plejebelastning (ændret fra behandlingsbelastningsspørgeskemaet) - Resultater spænder fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer mere byrde/værre
|
6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
|
Sociale behov - Boligsikkerhed
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Procent af patienterne, der rapporterer "Intet stabilt sted at bo", når de bliver bedt om at beskrive de aktuelle livssituation (ændret fra CMS HRSN -screeningsværktøj)
|
6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
|
Sociale behov - Fødevaresikkerhed
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Procent af patienterne, der rapporterer "ofte", "undertiden" eller "sjældent", når de bliver bedt om at beskrive, hvor ofte de eller andre voksne i deres husstand spiser mindre/springer et måltid, fordi der ikke var nok penge eller mad - (ændret fra CMS HRSN -screeningsværktøj)
|
6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
|
Sociale behov - Adgang til pålidelig transport
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Procent af patienterne, der rapporterer "ja", når de blev spurgt, om manglende pålidelig transport har forhindret dem i at deltage i ADL'er (modificeret fra CMS HRSN -screeningsværktøj)
|
6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
|
Forsikringsdækning
Tidsramme: 6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Procent af patienterne, der rapporterer "Nej", når de bliver spurgt, om de har nogen form for sundhedsvæsenets dækning (ændret fra CMS HRSN-screeningsværktøj) selvrapporteret forsikringsdækning (Shadac Survey)
|
6 til 18 måneder efter start af plejekoordinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leif I Solberg, MD, HealthPartners Institute
- Ledende efterforsker: Steven P Dehmer, PhD, HealthPartners Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-110
- IHS-2019C1-15625 (Anden identifikator: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)