CAS versus tradisjonell frihåndsteknikk for mandibular rekonstruksjon med fri vaskularisert fibular klaff
15. juli 2021 oppdatert av: Hongyang Ma, KU Leuven
Dataassistert versus tradisjonell frihåndsteknikk for underkjeverekonstruksjon med fri vaskularisert fibulær klaff: en studie med matchet par
Totalt 153 pasienter som gjennomgikk mandibular rekonstruksjon av VFF ble inkludert fra januar 1999 til desember 2019.
Mandibulariseksjonen og rekonstruksjonen ble utført av fire erfarne oral- og kjevekirurger.
Årsaker til rekonstruksjon var onkologiske, osteoradionekrose, traumer og osteoporose.
Alle pasientene ble fulgt opp postoperativt i minst ett år.
18 par ble dannet med den matchede kohorten bestående av totalt 36 pasienter som gjennomgikk primær mandibular rekonstruksjon uten ekstra kombinerte klaffer.
De operasjonsrelaterte og pasientrelaterte kontinuerlige og kategoriske parameterne ble vurdert i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 153 pasienter som gjennomgikk mandibular rekonstruksjon av VFF ble inkludert fra januar 1999 til desember 2019.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hode- og nakkekreft
- Mottatt mandibular rekonstruksjon
- Alle pasientene ble fulgt opp postoperativt i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene fikk beintransplantasjon for kjeve-rekonstruksjon før underkjeve-rekonstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dataassistert kirurgi (CAS) gruppe
|
Preoperativ hode- og nakkecomputertomografi (CT) og CT-angiografi i nedre ekstremiteter ble tatt for alle pasienter.
I CAS-gruppen, CT-bilder (skivetykkelse
|
|
Ikke-CAS-gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: innenfor operasjonen
|
operasjonstid
|
innenfor operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S63615-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .