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CAS versus technique traditionnelle à main levée pour la reconstruction mandibulaire avec lambeau fibulaire vascularisé libre

15 juillet 2021 mis à jour par: Hongyang Ma, KU Leuven

Technique à main levée assistée par ordinateur versus traditionnelle pour la reconstruction mandibulaire avec lambeau fibulaire vascularisé libre : une étude par paires appariées

Un total de 153 patients ayant subi une reconstruction mandibulaire par VFF ont été inclus de janvier 1999 à décembre 2019. La résection et la reconstruction mandibulaire ont été réalisées par quatre chirurgiens buccaux et maxillo-faciaux expérimentés. Les raisons de la reconstruction étaient oncologiques, ostéoradionécrose, traumatisme et ostéoporose. Tous les patients ont été suivis en postopératoire pendant au moins un an. Dix-huit paires ont été formées avec la cohorte appariée composée d'un total de 36 patients qui ont subi une reconstruction mandibulaire primaire sans lambeaux combinés supplémentaires. Les paramètres continus et catégoriels liés à la chirurgie et au patient ont été évalués dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 153 patients ayant subi une reconstruction mandibulaire par VFF ont été inclus de janvier 1999 à décembre 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer de la tête et du cou
  • Reconstruction mandibulaire reçue
  • Tous les patients ont été suivis en postopératoire pendant au moins un an

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu une greffe osseuse pour la reconstruction de la mâchoire avant la reconstruction mandibulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Chirurgie assistée par ordinateur (CAS)
Procédure: Chirurgie assistée par ordinateur
Une tomodensitométrie (TDM) préopératoire de la tête et du cou et une angiographie TDM des membres inférieurs ont été acquises pour tous les patients. Dans le groupe CAS, les images CT (épaisseur de coupe
Groupe hors CAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'opération
Délai: au sein de la chirurgie
moment de l'opération
au sein de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63615-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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