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CAS vs tradizionale tecnica a mano libera per la ricostruzione mandibolare con lembo fibulare vascolarizzato libero

15 luglio 2021 aggiornato da: Hongyang Ma, KU Leuven

Tecnica computer-assistita rispetto a quella tradizionale a mano libera per la ricostruzione mandibolare con lembo fibulare vascolarizzato libero: uno studio su coppie appaiate

Un totale di 153 pazienti sottoposti a ricostruzione mandibolare mediante VFF sono stati inclusi da gennaio 1999 a dicembre 2019. La resezione e la ricostruzione mandibolare sono state eseguite da quattro esperti chirurghi orali e maxillo-facciali. I motivi della ricostruzione erano oncologici, osteoradionecrosi, traumi e osteoporosi. Tutti i pazienti sono stati seguiti postoperatoriamente per almeno un anno. Sono state formate diciotto coppie con la coorte abbinata composta da un totale di 36 pazienti sottoposti a ricostruzione mandibolare primaria senza lembi combinati aggiuntivi. I parametri continui e categorici relativi alla chirurgia e al paziente sono stati valutati in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 153 pazienti sottoposti a ricostruzione mandibolare mediante VFF sono stati inclusi da gennaio 1999 a dicembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dei tumori della testa e del collo
  • Ricevuta ricostruzione mandibolare
  • Tutti i pazienti sono stati seguiti dopo l'intervento per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto innesto osseo per la ricostruzione della mascella prima della ricostruzione mandibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chirurgia computer-assistita (CAS).
Procedura: Chirurgia computer assistita
La tomografia computerizzata (TC) della testa e del collo preoperatoria e l'angiografia TC degli arti inferiori sono state acquisite per tutti i pazienti. Nel gruppo CAS, le immagini TC (slice spessore
Gruppo non CAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: all'interno dell'intervento chirurgico
tempo di funzionamento
all'interno dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63615-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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