- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04965441
CAS im Vergleich zur traditionellen Freihandtechnik zur Unterkieferrekonstruktion mit freiem vaskularisiertem Fibulaflappen
15. Juli 2021 aktualisiert von: Hongyang Ma, KU Leuven
Computergestützte versus traditionelle Freihandtechnik zur Unterkieferrekonstruktion mit freiem vaskularisiertem Fibulaflappen: Eine Matched-Pair-Studie
Von Januar 1999 bis Dezember 2019 wurden insgesamt 153 Patienten eingeschlossen, die sich einer Unterkieferrekonstruktion durch VFF unterzogen.
Die Unterkieferresektion und -rekonstruktion wurde von vier erfahrenen Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen durchgeführt.
Gründe für die Rekonstruktion waren onkologische Erkrankungen, Osteoradionekrose, Trauma und Osteoporose.
Alle Patienten wurden mindestens ein Jahr lang postoperativ nachbeobachtet.
Achtzehn Paare wurden mit der passenden Kohorte bestehend aus insgesamt 36 Patienten gebildet, die sich einer primären Unterkieferrekonstruktion ohne zusätzliche kombinierte Lappenplastiken unterzogen.
In beiden Gruppen wurden die chirurgiebezogenen und patientenbezogenen kontinuierlichen und kategorialen Parameter erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von Januar 1999 bis Dezember 2019 wurden insgesamt 153 Patienten eingeschlossen, die sich einer Unterkieferrekonstruktion durch VFF unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Kopf- und Halskrebs
- Unterkieferrekonstruktion erhalten
- Alle Patienten wurden mindestens ein Jahr lang postoperativ nachbeobachtet
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten vor der Unterkieferrekonstruktion ein Knochentransplantat zur Kieferrekonstruktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe für computergestützte Chirurgie (CAS).
|
Bei allen Patienten wurden präoperativ eine Kopf-Hals-Computertomographie (CT) und eine CT-Angiographie der unteren Extremitäten durchgeführt.
In der CAS-Gruppe werden CT-Bilder (Schichtdicke) verwendet
|
Nicht-CAS-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: innerhalb der Praxis
|
Betriebszeit
|
innerhalb der Praxis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S63615-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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