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CAS im Vergleich zur traditionellen Freihandtechnik zur Unterkieferrekonstruktion mit freiem vaskularisiertem Fibulaflappen

15. Juli 2021 aktualisiert von: Hongyang Ma, KU Leuven

Computergestützte versus traditionelle Freihandtechnik zur Unterkieferrekonstruktion mit freiem vaskularisiertem Fibulaflappen: Eine Matched-Pair-Studie

Von Januar 1999 bis Dezember 2019 wurden insgesamt 153 Patienten eingeschlossen, die sich einer Unterkieferrekonstruktion durch VFF unterzogen. Die Unterkieferresektion und -rekonstruktion wurde von vier erfahrenen Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen durchgeführt. Gründe für die Rekonstruktion waren onkologische Erkrankungen, Osteoradionekrose, Trauma und Osteoporose. Alle Patienten wurden mindestens ein Jahr lang postoperativ nachbeobachtet. Achtzehn Paare wurden mit der passenden Kohorte bestehend aus insgesamt 36 Patienten gebildet, die sich einer primären Unterkieferrekonstruktion ohne zusätzliche kombinierte Lappenplastiken unterzogen. In beiden Gruppen wurden die chirurgiebezogenen und patientenbezogenen kontinuierlichen und kategorialen Parameter erhoben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Januar 1999 bis Dezember 2019 wurden insgesamt 153 Patienten eingeschlossen, die sich einer Unterkieferrekonstruktion durch VFF unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Kopf- und Halskrebs
  • Unterkieferrekonstruktion erhalten
  • Alle Patienten wurden mindestens ein Jahr lang postoperativ nachbeobachtet

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten vor der Unterkieferrekonstruktion ein Knochentransplantat zur Kieferrekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für computergestützte Chirurgie (CAS).
Bei allen Patienten wurden präoperativ eine Kopf-Hals-Computertomographie (CT) und eine CT-Angiographie der unteren Extremitäten durchgeführt. In der CAS-Gruppe werden CT-Bilder (Schichtdicke) verwendet
Nicht-CAS-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: innerhalb der Praxis
Betriebszeit
innerhalb der Praxis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63615-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Computergestützte Chirurgie

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