CAS versus traditionele techniek uit de vrije hand voor mandibulaire reconstructie met vrije gevasculariseerde fibulaire flap
15 juli 2021 bijgewerkt door: Hongyang Ma, KU Leuven
Computerondersteunde versus traditionele freehand-techniek voor mandibulaire reconstructie met vrije gevasculariseerde fibulaire flap: een matched-pair-onderzoek
Van januari 1999 tot december 2019 werden in totaal 153 patiënten geïncludeerd die een mandibulaire reconstructie door middel van VFF ondergingen.
De mandibulaire resectie en reconstructie werden uitgevoerd door vier ervaren kaak- en aangezichtschirurgen.
Redenen voor reconstructie waren oncologie, osteoradionecrose, trauma en osteoporose.
Alle patiënten werden postoperatief gevolgd gedurende ten minste één jaar.
Achttien paren werden gevormd met het gematchte cohort bestaande uit in totaal 36 patiënten die een primaire mandibulaire reconstructie ondergingen zonder extra gecombineerde flappen.
De operatiegerelateerde en patiëntgerelateerde continue en categorische parameters werden in beide groepen beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
153
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van januari 1999 tot december 2019 werden in totaal 153 patiënten geïncludeerd die een mandibulaire reconstructie door middel van VFF ondergingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van hoofd-halskanker
- Mandibulaire reconstructie ontvangen
- Alle patiënten werden postoperatief gevolgd gedurende ten minste één jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kregen een bottransplantaat voor kaakreconstructie vóór mandibulaire reconstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Computerondersteunde chirurgie (CAS) groep
|
Preoperatieve computertomografie (CT) van het hoofd en de nek en CT-angiografie van de onderste ledematen werden bij alle patiënten verkregen.
In de CAS-groep, CT-beelden (plakdikte
|
|
Niet-CAS-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: binnen de operatie
|
operatie tijd
|
binnen de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S63615-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .