Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenværende nevromuskulær blokk av rokuronium hos kjemoterapipasienter under sevoflurananestesi

11. juli 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kjemoterapi forårsaker motorisk nervedysfunksjon og degenerasjon som kan endre responsen på nevromuskulært blokkerende legemidler. Å analysere risikoen for gjenværende nevromuskulær blokkering (RNMB) indusert av rokuronium gitt i standarddoser til pasienter som gjennomgår kjemoterapi innen tre måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rocuronium, som et ikke-depolariserende muskelavslappende middel med middels tidseffekt, virker raskt. Det er en ideell nevromuskulær blokker for å erstatte succinylkolin for induksjon av trakeal intubasjon og vedlikehold av muskelavslappende middel under generell anestesi. Sevofluran er mye brukt i klinikken på grunn av sin lave blodgassfordelingskoeffisient, rask og stabil induksjon og utvinning, enkel justering av anestesidybde og sterke kontrollerbarhet. I tillegg øker antallet pasienter som får preoperativ adjuvant kjemoterapi for ondartede svulster år for år i Kina. De vanlig brukte cellegiftmedisinene, som paklitaksel, platina, vinorelbin, etc., har doseavhengig perifer nevrotoksisitet. Derfor, for å utforske og studere påvirkningen av patofysiologiske endringer hos pasienter som får kjemoterapi på den nevromuskulære avslappende effekten av sevofluran kombinert med ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere, er det svært viktig for anestesi, gjenopplivning og perioperativ behandling av kjemoterapipasienter. Hensikten med denne studien er å avsløre effekten av sevofluran på rokuronium nevromuskulær blokade hos kjemoterapipasienter ved å sammenligne forskjellen mellom rokuronium nevromuskulær blokadeeffekt av sevofluran og total intravenøs anestesi hos kjemoterapipasienter og ikke-kjemoterapipasienter, og å gi informasjon for sikrere og rasjonell anvendelse av rokuronium i klinisk anestesi av kjemoterapipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324002
        • Quzhou people's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiology fysisk status (ASA PS) klasse I, II eller III
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Planlagt for radiofrekvensablasjon av levertumorer under generell anestesi med forventet operasjonsvarighet kortere enn 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot rokuronium
  • Myasthenia gravis
  • Guillain-Barre syndrom
  • Duchenne muskeldystrofi eller lignende
  • Mottak av legemidler som kan forstyrre den nevromuskulære overføringen eller responsen på nevromuskulære blokkere, for eksempel noen antikonvulsiva og antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoterapipasienter som bruker sevoflurananestesi
Etter induksjon av anestesi og plassering av larynxmaske, vil anestesi opprettholdes ved inhalering av sevofluran (ca. 1,3 × minimum alveolær konsentrasjon) og IV fentanyl i henhold til klinisk behov.
Legemiddel: sevofluran anestesi
Sevofluran forsterker effekten av rokuronium og forlenger betydelig virkningsvarigheten til rokuronium og tiden til restitusjon.
Andre navn:
  • inhalasjonsanestesi
Aktiv komparator: kjemoterapipasienter som bruker total intravenøs anestesi
Etter induksjon av anestesi og plassering av larynxmaske vil vedlikehold av anestesi bestå av målkontrollert infusjon av propofol ved en plasmamålkonsentrasjon på 1,5-3,0 µg/ml og IV fentanyl i henhold til klinisk behov.
Legemiddel: Propofol injeksjon
Propofol er mest brukt til intravenøs anestesi. I motsetning til sevofluran har propofol ingen effekter på rokuronium.
Andre navn:
  • intravenøs anestesi
Aktiv komparator: ikke-kjemoterapipasienter som bruker sevoflurananestesi
Etter induksjon av anestesi og plassering av larynxmaske, vil anestesi opprettholdes ved inhalering av sevofluran (ca. 1,3 × minimum alveolær konsentrasjon) og IV fentanyl i henhold til klinisk behov.
Legemiddel: sevofluran anestesi
Sevofluran forsterker effekten av rokuronium og forlenger betydelig virkningsvarigheten til rokuronium og tiden til restitusjon.
Andre navn:
  • inhalasjonsanestesi
Aktiv komparator: ikke-kjemoterapipasient som bruker total intravenøs anestesi
Etter induksjon av anestesi og plassering av larynxmaske vil vedlikehold av anestesi bestå av målkontrollert infusjon av propofol ved en plasmamålkonsentrasjon på 1,5-3,0 µg/ml og IV fentanyl i henhold til klinisk behov.
Legemiddel: Propofol injeksjon
Propofol er mest brukt til intravenøs anestesi. I motsetning til sevofluran har propofol ingen effekter på rokuronium.
Andre navn:
  • intravenøs anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsindeks for muskelavslapping
Tidsramme: De første 90 minuttene etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Tidsintervall fra 25 % restitusjon til 75 % restitusjon av den første rykningen i TOF-stimuleringsmønsteret
De første 90 minuttene etter intravenøs injeksjon av rokuronium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for muskelavslapping
Tidsramme: De første 90 minuttene etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Tidsintervall fra fullføring av intravenøs injeksjon av rokuronium til maksimal depresjon av den første rykningen i TOF-stimuleringsmønsteret
De første 90 minuttene etter intravenøs injeksjon av rokuronium

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk varighet av muskelavslapping
Tidsramme: De første 90 minuttene etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Tidsintervall fra fullføring av intravenøs injeksjon av rokuronium til 25 % gjenoppretting av den første rykningen i TOF-stimuleringsmønsteret
De første 90 minuttene etter intravenøs injeksjon av rokuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 10 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Å dele amplituden til den fjerde responsen med amplituden til den første responsen
10 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 10 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Amplituden til den første rykningen til TOF-stimulering
10 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 20 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Å dele amplituden til den fjerde responsen med amplituden til den første responsen
20 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 20 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Amplituden til den første rykningen til TOF-stimulering
20 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 30 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Å dele amplituden til den fjerde responsen med amplituden til den første responsen
30 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 30 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Amplituden til den første rykningen til TOF-stimulering
30 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 40 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Å dele amplituden til den fjerde responsen med amplituden til den første responsen
40 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 40 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Amplituden til den første rykningen til TOF-stimulering
40 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 50 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Å dele amplituden til den fjerde responsen med amplituden til den første responsen
50 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 50 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Amplituden til den første rykningen til TOF-stimulering
50 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 60 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Å dele amplituden til den fjerde responsen med amplituden til den første responsen
60 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 60 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Amplituden til den første rykningen til TOF-stimulering
60 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 70 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Å dele amplituden til den fjerde responsen med amplituden til den første responsen
70 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 70 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Amplituden til den første rykningen til TOF-stimulering
70 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 80 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Å dele amplituden til den fjerde responsen med amplituden til den første responsen
80 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 80 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Amplituden til den første rykningen til TOF-stimulering
80 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
TOF-forhold
Tidsramme: 90 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Å dele amplituden til den fjerde responsen med amplituden til den første responsen
90 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
T1 amplitude
Tidsramme: 90 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium
Amplituden til den første rykningen til TOF-stimulering
90 minutter etter intravenøs injeksjon av rokuronium

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lili Fang, Dr., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere