Bloqueo neuromuscular residual de rocuronio en pacientes quimioterápicos bajo anestesia con sevoflurano
11 de julio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Segundo Hospital Afiliado Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang
La quimioterapia causa disfunción nerviosa motora y degeneración que puede alterar la respuesta a los fármacos bloqueantes neuromusculares.
Analizar el riesgo de bloqueo neuromuscular residual (RNMB) inducido por rocuronio administrado en dosis estándar a pacientes que reciben quimioterapia dentro de los tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rocuronio, como relajante muscular no despolarizante con efecto de duración media, actúa rápidamente.
Es un bloqueador neuromuscular ideal para reemplazar la succinilcolina para la inducción de la intubación traqueal y el mantenimiento de la relajación muscular bajo anestesia general.
El sevoflurano se usa ampliamente en la clínica debido a su bajo coeficiente de partición de gases en sangre, inducción y recuperación rápidas y estables, fácil ajuste de la profundidad de la anestesia y fuerte capacidad de control.
Además, el número de pacientes que reciben quimioterapia adyuvante preoperatoria para tumores malignos aumenta año tras año en China.
Los fármacos de quimioterapia comúnmente utilizados, como paclitaxel, platino, vinorelbina, etc., tienen una neurotoxicidad periférica dependiente de la dosis.
Por lo tanto, explorar y estudiar la influencia de los cambios fisiopatológicos de los pacientes que reciben quimioterapia sobre el efecto de relajación neuromuscular del sevoflurano combinado con bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, es muy importante para el manejo anestésico, de reanimación y perioperatorio de los pacientes quimioterápicos.
El propósito de este estudio es revelar el efecto del sevoflurano sobre el bloqueo neuromuscular de rocuronio en pacientes de quimioterapia comparando la diferencia del efecto de bloqueo neuromuscular de rocuronio de sevoflurano y la anestesia intravenosa total en pacientes de quimioterapia y pacientes sin quimioterapia, y proporcionar información para una mayor seguridad y aplicación racional de rocuronio en la anestesia clínica de pacientes de quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lili Fang, Dr.
- Número de teléfono: +8615068892166
- Correo electrónico: fanglili@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Huanzhong He, Dr.
- Número de teléfono: 13857270631
- Correo electrónico: hhzhma@sina.com
-
Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324002
- Quzhou people's Hospital
-
Contacto:
- Yunping Lan, Dr.
- Número de teléfono: 15657063766
- Correo electrónico: qzmzzk@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clasificados como estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA PS) clases I, II o III
- Edad entre 18 y 70 años
- Programado para ablación por radiofrecuencia de tumores hepáticos bajo anestesia general con una duración prevista de la cirugía inferior a 60 min
Criterio de exclusión:
- Alergia al rocuronio
- Miastenia gravis
- Síndorme de Guillain-Barré
- Distrofia muscular de Duchenne o similar
- Recibir fármacos que puedan interferir con la transmisión neuromuscular o la respuesta a los bloqueadores neuromusculares, como algunos anticonvulsivos y antibióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes de quimioterapia que usan anestesia con sevoflurano
Después de la inducción de la anestesia y la colocación de la máscara laríngea, la anestesia se mantendrá mediante la inhalación de sevoflurano (aproximadamente 1,3 × concentración alveolar mínima) y fentanilo IV según las necesidades clínicas.
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El sevoflurano potencia los efectos del rocuronio y prolonga significativamente la duración de la acción del rocuronio y el tiempo de recuperación.
Otros nombres:
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Comparador activo: pacientes de quimioterapia que utilizan anestesia intravenosa total
Después de la inducción de la anestesia y la colocación de la máscara laríngea, el mantenimiento de la anestesia consistirá en una infusión de propofol controlada según el objetivo a una concentración plasmática objetivo de 1,5-3,0 µg/ml.
y fentanilo IV según necesidad clínica.
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El propofol se usa más comúnmente para la anestesia intravenosa.
A diferencia del sevoflurano, el propofol no tiene efectos sobre el rocuronio.
Otros nombres:
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Comparador activo: pacientes sin quimioterapia que usan anestesia con sevoflurano
Después de la inducción de la anestesia y la colocación de la máscara laríngea, la anestesia se mantendrá mediante la inhalación de sevoflurano (aproximadamente 1,3 × concentración alveolar mínima) y fentanilo IV según las necesidades clínicas.
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El sevoflurano potencia los efectos del rocuronio y prolonga significativamente la duración de la acción del rocuronio y el tiempo de recuperación.
Otros nombres:
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Comparador activo: paciente sin quimioterapia que usa anestesia intravenosa total
Después de la inducción de la anestesia y la colocación de la máscara laríngea, el mantenimiento de la anestesia consistirá en una infusión de propofol controlada según el objetivo a una concentración plasmática objetivo de 1,5-3,0 µg/ml.
y fentanilo IV según necesidad clínica.
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El propofol se usa más comúnmente para la anestesia intravenosa.
A diferencia del sevoflurano, el propofol no tiene efectos sobre el rocuronio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de recuperación de la relajación muscular
Periodo de tiempo: Los primeros 90 min después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Intervalo de tiempo del 25 % de recuperación al 75 % de recuperación de la primera contracción en el patrón de estimulación TOF
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Los primeros 90 min después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio de la relajación muscular.
Periodo de tiempo: Los primeros 90 min después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Intervalo de tiempo desde la finalización de la inyección intravenosa de rocuronio hasta la depresión máxima de la primera contracción en el patrón de estimulación TOF
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Los primeros 90 min después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración clínica de la relajación muscular
Periodo de tiempo: Los primeros 90 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Intervalo de tiempo desde la finalización de la inyección intravenosa de rocuronio hasta el 25 % de recuperación de la primera contracción en el patrón de estimulación TOF
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Los primeros 90 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Relación TOF
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Dividiendo la amplitud de la cuarta respuesta por la amplitud de la primera respuesta
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10 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Amplitud T1
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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La amplitud de la primera contracción a la estimulación TOF
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10 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Relación TOF
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Dividiendo la amplitud de la cuarta respuesta por la amplitud de la primera respuesta
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20 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Amplitud T1
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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La amplitud de la primera contracción a la estimulación TOF
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20 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Relación TOF
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Dividiendo la amplitud de la cuarta respuesta por la amplitud de la primera respuesta
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30 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Amplitud T1
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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La amplitud de la primera contracción a la estimulación TOF
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30 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Relación TOF
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Dividiendo la amplitud de la cuarta respuesta por la amplitud de la primera respuesta
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40 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Amplitud T1
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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La amplitud de la primera contracción a la estimulación TOF
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40 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Relación TOF
Periodo de tiempo: 50 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Dividiendo la amplitud de la cuarta respuesta por la amplitud de la primera respuesta
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50 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Amplitud T1
Periodo de tiempo: 50 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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La amplitud de la primera contracción a la estimulación TOF
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50 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Relación TOF
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Dividiendo la amplitud de la cuarta respuesta por la amplitud de la primera respuesta
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60 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Amplitud T1
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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La amplitud de la primera contracción a la estimulación TOF
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60 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Relación TOF
Periodo de tiempo: 70 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Dividiendo la amplitud de la cuarta respuesta por la amplitud de la primera respuesta
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70 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Amplitud T1
Periodo de tiempo: 70 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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La amplitud de la primera contracción a la estimulación TOF
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70 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Relación TOF
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Dividiendo la amplitud de la cuarta respuesta por la amplitud de la primera respuesta
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80 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Amplitud T1
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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La amplitud de la primera contracción a la estimulación TOF
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80 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Relación TOF
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Dividiendo la amplitud de la cuarta respuesta por la amplitud de la primera respuesta
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90 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Amplitud T1
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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La amplitud de la primera contracción a la estimulación TOF
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90 minutos después de la inyección intravenosa de rocuronio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lili Fang, Dr., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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