Blocco neuromuscolare residuo di rocuronio in pazienti chemioterapici in anestesia con sevoflurano
11 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Secondo ospedale affiliato Zhejiang University School of Medicine
La chemioterapia provoca disfunzione e degenerazione dei nervi motori che possono alterare la risposta ai farmaci bloccanti neuromuscolari.
Analizzare il rischio di blocco neuromuscolare residuo (RNMB) indotto da rocuronio somministrato in dosi standard a pazienti sottoposti a chemioterapia entro tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rocuronio, come miorilassante non depolarizzante con effetto a medio termine, agisce rapidamente.
È un bloccante neuromuscolare ideale per sostituire la succinilcolina per l'induzione dell'intubazione tracheale e il mantenimento del miorilassante in anestesia generale.
Il sevoflurano è ampiamente utilizzato in clinica a causa del suo basso coefficiente di ripartizione dei gas nel sangue, dell'induzione e del recupero rapidi e stabili, della facile regolazione della profondità dell'anestesia e della forte controllabilità.
Inoltre, il numero di pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante preoperatoria per tumori maligni aumenta di anno in anno in Cina.
I farmaci chemioterapici comunemente usati, come paclitaxel, platino, vinorelbina, ecc., hanno una neurotossicità periferica dose-dipendente.
Pertanto, per esplorare e studiare l'influenza dei cambiamenti fisiopatologici dei pazienti sottoposti a chemioterapia sull'effetto di rilassamento neuromuscolare del sevoflurano combinato con bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, è molto importante per l'anestesia, la rianimazione e la gestione perioperatoria dei pazienti chemioterapici.
Lo scopo di questo studio è di rivelare l'effetto del sevoflurano sul blocco neuromuscolare del rocuronio nei pazienti chemioterapici confrontando la differenza dell'effetto del blocco neuromuscolare del rocuronio del sevoflurano e dell'anestesia endovenosa totale nei pazienti chemioterapici e nei pazienti non chemioterapici, e fornire informazioni per una maggiore sicurezza e applicazione razionale del rocuronio nell'anestesia clinica dei pazienti chemioterapici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lili Fang, Dr.
- Numero di telefono: +8615068892166
- Email: fanglili@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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-
Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Contatto:
- Huanzhong He, Dr.
- Numero di telefono: 13857270631
- Email: hhzhma@sina.com
-
Quzhou, Zhejiang, Cina, 324002
- Quzhou people's Hospital
-
Contatto:
- Yunping Lan, Dr.
- Numero di telefono: 15657063766
- Email: qzmzzk@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti classificati come stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA PS) di classe I, II o III
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Programmato per l'ablazione con radiofrequenza dei tumori epatici in anestesia generale con una durata dell'intervento prevista inferiore a 60 minuti
Criteri di esclusione:
- Allergia al rocuronio
- Miastenia grave
- Sindrome di Guillain Barre
- Distrofia muscolare di Duchenne o simili
- Ricezione di farmaci che potrebbero interferire con la trasmissione neuromuscolare o la risposta ai bloccanti neuromuscolari, come alcuni anticonvulsivanti e antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti chemioterapici con anestesia con sevoflurano
Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della maschera laringea, l'anestesia sarà mantenuta mediante inalazione di sevoflurano (circa 1,3 × concentrazione alveolare minima) e fentanil EV in base alle necessità cliniche.
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Il sevoflurano potenzia gli effetti del rocuronio e prolunga significativamente la durata dell'azione del rocuronio e il tempo di recupero.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: pazienti chemioterapici in anestesia endovenosa totale
Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della maschera laringea, il mantenimento dell'anestesia consisterà nell'infusione target-controllata di propofol a una concentrazione plasmatica target di 1,5-3,0 µg/ml
e fentanil EV in base alle necessità cliniche.
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Il propofol è più comunemente usato per l'anestesia endovenosa.
Contrariamente al sevoflurano, il propofol non ha effetti sul rocuronio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: pazienti non chemioterapici che utilizzano anestesia con sevoflurano
Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della maschera laringea, l'anestesia sarà mantenuta mediante inalazione di sevoflurano (circa 1,3 × concentrazione alveolare minima) e fentanil EV in base alle necessità cliniche.
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Il sevoflurano potenzia gli effetti del rocuronio e prolunga significativamente la durata dell'azione del rocuronio e il tempo di recupero.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: paziente non chemioterapico che utilizza anestesia endovenosa totale
Dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della maschera laringea, il mantenimento dell'anestesia consisterà nell'infusione target-controllata di propofol a una concentrazione plasmatica target di 1,5-3,0 µg/ml
e fentanil EV in base alle necessità cliniche.
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Il propofol è più comunemente usato per l'anestesia endovenosa.
Contrariamente al sevoflurano, il propofol non ha effetti sul rocuronio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di recupero del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: I primi 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Intervallo di tempo dal recupero del 25% al recupero del 75% della prima contrazione nel modello di stimolazione TOF
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I primi 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di inizio del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: I primi 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Intervallo di tempo dal completamento dell'iniezione endovenosa di rocuronio alla massima depressione della prima contrazione nel pattern di stimolazione TOF
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I primi 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata clinica del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: I primi 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Intervallo di tempo dal completamento dell'iniezione endovenosa di rocuronio al recupero del 25% della prima contrazione nel pattern di stimolazione TOF
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I primi 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Rapporto TOF
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
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10 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Ampiezza T1
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
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10 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Rapporto TOF
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
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20 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Ampiezza T1
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
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20 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Rapporto TOF
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
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30 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Ampiezza T1
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
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30 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Rapporto TOF
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
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40 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Ampiezza T1
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
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40 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Rapporto TOF
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
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50 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Ampiezza T1
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
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50 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Rapporto TOF
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
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60 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Ampiezza T1
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
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60 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Rapporto TOF
Lasso di tempo: 70 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
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70 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Ampiezza T1
Lasso di tempo: 70 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
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70 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Rapporto TOF
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
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80 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Ampiezza T1
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
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80 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Rapporto TOF
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Dividendo l'ampiezza della quarta risposta per l'ampiezza della prima risposta
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90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Ampiezza T1
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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L'ampiezza della prima contrazione alla stimolazione TOF
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90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di rocuronio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lili Fang, Dr., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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