Resterend neuromusculair blok van Rocuronium bij chemotherapiepatiënten onder sevofluraananesthesie
11 juli 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tweede aangesloten ziekenhuis Zhejiang University School of Medicine
Chemotherapie veroorzaakt motorische zenuwstoornissen en degeneratie die de reactie op neuromusculair blokkerende medicijnen kunnen veranderen.
Om het risico te analyseren van residueel neuromusculair blok (RNMB) geïnduceerd door rocuronium dat in standaarddoses wordt gegeven aan patiënten die binnen drie maanden chemotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rocuronium werkt als een niet-depolariserend spierverslapper met middellang effect snel.
Het is een ideale neuromusculaire blokker ter vervanging van succinylcholine voor inductie van tracheale intubatie en onderhoud van spierverslapper onder algemene anesthesie.
Sevofluraan wordt veel gebruikt in de kliniek vanwege de lage bloedgasverdelingscoëfficiënt, snelle en stabiele inductie en herstel, gemakkelijke aanpassing van de anesthesiediepte en sterke beheersbaarheid.
Bovendien neemt het aantal patiënten dat preoperatieve adjuvante chemotherapie krijgt voor kwaadaardige tumoren elk jaar toe in China.
De veelgebruikte geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals paclitaxel, platina, vinorelbine, enz., hebben dosisafhankelijke perifere neurotoxiciteit.
Om de invloed van pathofysiologische veranderingen van patiënten die chemotherapie krijgen op het neuromusculaire relaxatie-effect van sevofluraan in combinatie met niet-depolariserende neuromusculaire blokkers te onderzoeken en te bestuderen, is het daarom erg belangrijk voor anesthesie, reanimatie en perioperatieve behandeling van chemotherapiepatiënten.
Het doel van deze studie is om het effect van sevofluraan op de neuromusculaire blokkade van rocuronium bij chemotherapiepatiënten te onthullen door het verschil tussen het rocuronium neuromusculaire blokkade-effect van sevofluraan en totale intraveneuze anesthesie bij chemotherapiepatiënten en niet-chemotherapiepatiënten te vergelijken, en om informatie te verstrekken voor veiliger en rationele toepassing van rocuronium bij klinische anesthesie van chemotherapiepatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lili Fang, Dr.
- Telefoonnummer: +8615068892166
- E-mail: fanglili@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Contact:
- Huanzhong He, Dr.
- Telefoonnummer: 13857270631
- E-mail: hhzhma@sina.com
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324002
- Quzhou people's Hospital
-
Contact:
- Yunping Lan, Dr.
- Telefoonnummer: 15657063766
- E-mail: qzmzzk@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiology physical status (ASA PS) klasse I, II of III
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Gepland voor radiofrequente ablatie van levertumoren onder algemene anesthesie met een verwachte operatieduur korter dan 60 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor rocuronium
- Myasthenia gravis
- Guillain-Barre-syndroom
- Duchenne spierdystrofie of vergelijkbaar
- Geneesmiddelen krijgen die de neuromusculaire transmissie of de reactie op neuromusculaire blokkers kunnen verstoren, zoals sommige anticonvulsiva en antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chemotherapiepatiënten die sevofluraan-anesthesie gebruiken
Na inductie van de anesthesie en plaatsing van het larynxmasker zal de anesthesie worden gehandhaafd door inhalatie van sevofluraan (ongeveer 1,3 x minimale alveolaire concentratie) en intraveneus fentanyl volgens de klinische behoefte.
|
Sevofluraan versterkt de effecten van rocuronium en verlengt de werkingsduur van rocuronium en de tijd tot herstel aanzienlijk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: chemotherapiepatiënten die totale intraveneuze anesthesie gebruiken
Na inductie van de anesthesie en plaatsing van het larynxmasker, zal de instandhouding van de anesthesie bestaan uit een doelgericht gecontroleerde infusie van propofol met een beoogde plasmaconcentratie van 1,5-3,0 µg/ml.
en IV fentanyl volgens de klinische behoefte.
|
Propofol wordt het meest gebruikt voor intraveneuze anesthesie.
In tegenstelling tot sevofluraan heeft propofol geen effect op rocuronium.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: niet-chemotherapiepatiënten die sevofluraan-anesthesie gebruiken
Na inductie van de anesthesie en plaatsing van het larynxmasker zal de anesthesie worden gehandhaafd door inhalatie van sevofluraan (ongeveer 1,3 x minimale alveolaire concentratie) en intraveneus fentanyl volgens de klinische behoefte.
|
Sevofluraan versterkt de effecten van rocuronium en verlengt de werkingsduur van rocuronium en de tijd tot herstel aanzienlijk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: niet-chemotherapiepatiënt die totale intraveneuze anesthesie gebruikt
Na inductie van de anesthesie en plaatsing van het larynxmasker, zal de instandhouding van de anesthesie bestaan uit een doelgericht gecontroleerde infusie van propofol met een beoogde plasmaconcentratie van 1,5-3,0 µg/ml.
en IV fentanyl volgens de klinische behoefte.
|
Propofol wordt het meest gebruikt voor intraveneuze anesthesie.
In tegenstelling tot sevofluraan heeft propofol geen effect op rocuronium.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelindex voor spierontspanning
Tijdsspanne: De eerste 90 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
Tijdsinterval van 25% herstel tot 75% herstel van de eerste spiertrekkingen in het TOF-stimulatiepatroon
|
De eerste 90 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvangstijd van spierontspanning
Tijdsspanne: De eerste 90 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
Tijdsinterval vanaf de voltooiing van de intraveneuze injectie van rocuronium tot de maximale depressie van de eerste spiertrekkingen in het TOF-stimulatiepatroon
|
De eerste 90 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische duur van spierontspanning
Tijdsspanne: De eerste 90 minuten na intraveneuze injectie van rocuronium
|
Tijdsinterval vanaf de voltooiing van de intraveneuze injectie van rocuronium tot 25% herstel van de eerste spiertrekkingen in het TOF-stimulatiepatroon
|
De eerste 90 minuten na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
TOF-verhouding
Tijdsspanne: 10 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de vierde respons delen door de amplitude van de eerste respons
|
10 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
T1-amplitude
Tijdsspanne: 10 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de eerste spiertrekking tot TOF-stimulatie
|
10 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
TOF-verhouding
Tijdsspanne: 20 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de vierde respons delen door de amplitude van de eerste respons
|
20 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
T1-amplitude
Tijdsspanne: 20 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de eerste spiertrekking tot TOF-stimulatie
|
20 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
TOF-verhouding
Tijdsspanne: 30 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de vierde respons delen door de amplitude van de eerste respons
|
30 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
T1-amplitude
Tijdsspanne: 30 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de eerste spiertrekking tot TOF-stimulatie
|
30 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
TOF-verhouding
Tijdsspanne: 40 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de vierde respons delen door de amplitude van de eerste respons
|
40 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
T1-amplitude
Tijdsspanne: 40 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de eerste spiertrekking tot TOF-stimulatie
|
40 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
TOF-verhouding
Tijdsspanne: 50 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de vierde respons delen door de amplitude van de eerste respons
|
50 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
T1-amplitude
Tijdsspanne: 50 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de eerste spiertrekking tot TOF-stimulatie
|
50 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
TOF-verhouding
Tijdsspanne: 60 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de vierde respons delen door de amplitude van de eerste respons
|
60 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
T1-amplitude
Tijdsspanne: 60 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de eerste spiertrekking tot TOF-stimulatie
|
60 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
TOF-verhouding
Tijdsspanne: 70 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de vierde respons delen door de amplitude van de eerste respons
|
70 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
T1-amplitude
Tijdsspanne: 70 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de eerste spiertrekking tot TOF-stimulatie
|
70 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
TOF-verhouding
Tijdsspanne: 80 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de vierde respons delen door de amplitude van de eerste respons
|
80 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
T1-amplitude
Tijdsspanne: 80 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de eerste spiertrekking tot TOF-stimulatie
|
80 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
TOF-verhouding
Tijdsspanne: 90 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de vierde respons delen door de amplitude van de eerste respons
|
90 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
|
T1-amplitude
Tijdsspanne: 90 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
De amplitude van de eerste spiertrekking tot TOF-stimulatie
|
90 min na intraveneuze injectie van rocuronium
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lili Fang, Dr., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .