- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04965532
Resterande neuromuskulärt block av rokuronium hos kemoterapipatienter under sevoflurananestesi
11 juli 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Kemoterapi orsakar motorisk nervdysfunktion och degeneration som kan förändra svaret på neuromuskulärt blockerande läkemedel.
För att analysera risken för kvarvarande neuromuskulär blockering (RNMB) inducerad av rokuronium som ges i standarddoser till patienter som genomgår kemoterapi inom tre månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rocuronium, som ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel med medeltidseffekt, verkar snabbt.
Det är en idealisk neuromuskulär blockerare för att ersätta succinylkolin för induktion av trakeal intubation och underhåll av muskelavslappnande medel under allmän anestesi.
Sevofluran används flitigt på kliniker på grund av dess låga blodgasfördelningskoefficient, snabba och stabila induktion och återhämtning, enkel justering av anestesidjup och starka kontrollerbarhet.
Dessutom ökar antalet patienter som får preoperativ adjuvant kemoterapi för maligna tumörer år för år i Kina.
De vanligen använda kemoterapiläkemedlen, såsom paklitaxel, platina, vinorelbin, etc., har dosberoende perifer neurotoxicitet.
Därför, för att utforska och studera påverkan av patofysiologiska förändringar hos patienter som får kemoterapi på den neuromuskulära avslappningseffekten av sevofluran i kombination med icke-depolariserande neuromuskulära blockerare, är det mycket viktigt för anestesi, återupplivning och perioperativ hantering av kemoterapipatienter.
Syftet med denna studie är att avslöja effekten av sevofluran på neuromuskulär blockad av rokuronium hos kemoterapipatienter genom att jämföra skillnaden mellan neuromuskulär blockadeffekt av rokuronium av sevofluran och total intravenös anestesi hos kemoterapipatienter och icke-kemoterapipatienter, och att tillhandahålla information för säkrare och rationell tillämpning av rokuronium i klinisk anestesi av kemoterapipatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lili Fang, Dr.
- Telefonnummer: +8615068892166
- E-post: fanglili@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Huanzhong He, Dr.
- Telefonnummer: 13857270631
- E-post: hhzhma@sina.com
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324002
- Quzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunping Lan, Dr.
- Telefonnummer: 15657063766
- E-post: qzmzzk@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter klassificerade som American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA PS) klasser I, II eller III
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Planerad för radiofrekvensablation av levertumörer under narkos med en förväntad operationstid kortare än 60 minuter
Exklusions kriterier:
- Allergi mot rokuronium
- Myasthenia gravis
- Guillain-Barre ́s syndrom
- Duchennes muskeldystrofi eller liknande
- Får läkemedel som kan störa den neuromuskulära överföringen eller svaret på neuromuskulära blockerare, såsom vissa antikonvulsiva medel och antibiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kemoterapipatienter som använder sevoflurananestesi
Efter induktion av anestesi och placering av larynxmask kommer anestesin att upprätthållas genom inhalation av sevofluran (cirka 1,3 × lägsta alveolarkoncentration) och IV fentanyl enligt kliniskt behov.
|
Sevofluran förstärker effekten av rokuronium och förlänger avsevärt effekten av rokuronium och tiden till återhämtning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: kemoterapipatienter som använder total intravenös anestesi
Efter induktion av anestesi och placering av larynxmask kommer underhållet av anestesin att bestå av målkontrollerad infusion av propofol vid en målkoncentration i plasma på 1,5-3,0 µg/ml
och IV fentanyl enligt kliniskt behov.
|
Propofol används oftast för intravenös anestesi.
Till skillnad från sevofluran har propofol ingen effekt på rokuronium.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: icke-kemoterapipatienter som använder sevoflurananestesi
Efter induktion av anestesi och placering av larynxmask kommer anestesin att upprätthållas genom inhalation av sevofluran (cirka 1,3 × lägsta alveolarkoncentration) och IV fentanyl enligt kliniskt behov.
|
Sevofluran förstärker effekten av rokuronium och förlänger avsevärt effekten av rokuronium och tiden till återhämtning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: icke-kemoterapipatient som använder total intravenös anestesi
Efter induktion av anestesi och placering av larynxmask kommer underhållet av anestesin att bestå av målkontrollerad infusion av propofol vid en målkoncentration i plasma på 1,5-3,0 µg/ml
och IV fentanyl enligt kliniskt behov.
|
Propofol används oftast för intravenös anestesi.
Till skillnad från sevofluran har propofol ingen effekt på rokuronium.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återvinningsindex för muskelavslappning
Tidsram: De första 90 minuterna efter intravenös injektion av rokuronium
|
Tidsintervall från 25 % återhämtning till 75 % återhämtning av den första ryckningen i TOF-stimuleringsmönstret
|
De första 90 minuterna efter intravenös injektion av rokuronium
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Början av muskelavslappning
Tidsram: De första 90 minuterna efter intravenös injektion av rokuronium
|
Tidsintervall från slutförandet av intravenös injektion av rokuronium till den maximala depressionen av den första ryckningen i TOF-stimuleringsmönstret
|
De första 90 minuterna efter intravenös injektion av rokuronium
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk varaktighet av muskelavslappning
Tidsram: De första 90 minuterna efter intravenös injektion av rokuronium
|
Tidsintervall från avslutad intravenös injektion av rokuronium till 25 % återhämtning av den första ryckningen i TOF-stimuleringsmönstret
|
De första 90 minuterna efter intravenös injektion av rokuronium
|
TOF-förhållande
Tidsram: 10 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Att dividera amplituden för det fjärde svaret med amplituden för det första svaret
|
10 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
T1 amplitud
Tidsram: 10 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Amplituden för den första ryckningen till TOF-stimulering
|
10 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
TOF-förhållande
Tidsram: 20 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Att dividera amplituden för det fjärde svaret med amplituden för det första svaret
|
20 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
T1 amplitud
Tidsram: 20 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Amplituden för den första ryckningen till TOF-stimulering
|
20 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
TOF-förhållande
Tidsram: 30 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Att dividera amplituden för det fjärde svaret med amplituden för det första svaret
|
30 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
T1 amplitud
Tidsram: 30 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Amplituden för den första ryckningen till TOF-stimulering
|
30 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
TOF-förhållande
Tidsram: 40 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Att dividera amplituden för det fjärde svaret med amplituden för det första svaret
|
40 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
T1 amplitud
Tidsram: 40 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Amplituden för den första ryckningen till TOF-stimulering
|
40 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
TOF-förhållande
Tidsram: 50 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Att dividera amplituden för det fjärde svaret med amplituden för det första svaret
|
50 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
T1 amplitud
Tidsram: 50 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Amplituden för den första ryckningen till TOF-stimulering
|
50 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
TOF-förhållande
Tidsram: 60 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Att dividera amplituden för det fjärde svaret med amplituden för det första svaret
|
60 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
T1 amplitud
Tidsram: 60 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Amplituden för den första ryckningen till TOF-stimulering
|
60 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
TOF-förhållande
Tidsram: 70 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Att dividera amplituden för det fjärde svaret med amplituden för det första svaret
|
70 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
T1 amplitud
Tidsram: 70 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Amplituden för den första ryckningen till TOF-stimulering
|
70 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
TOF-förhållande
Tidsram: 80 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Att dividera amplituden för det fjärde svaret med amplituden för det första svaret
|
80 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
T1 amplitud
Tidsram: 80 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Amplituden för den första ryckningen till TOF-stimulering
|
80 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
TOF-förhållande
Tidsram: 90 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Att dividera amplituden för det fjärde svaret med amplituden för det första svaret
|
90 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
T1 amplitud
Tidsram: 90 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Amplituden för den första ryckningen till TOF-stimulering
|
90 min efter intravenös injektion av rokuronium
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lili Fang, Dr., Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2021
Första postat (Faktisk)
16 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sevoflurananestesi
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedOkändHjärtstopp | Terapeutisk hypotermiFrankrike
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadAllmän anestesi | UrinkirurgiKina