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Bloqueio neuromuscular residual de rocurônio em pacientes quimioterápicos sob anestesia com sevoflurano

Segundo Hospital Afiliado Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang

A quimioterapia causa disfunção e degeneração do nervo motor que pode alterar a resposta aos medicamentos bloqueadores neuromusculares. Analisar o risco de bloqueio neuromuscular residual (BRN) induzido pelo rocurônio administrado em doses padronizadas em pacientes submetidos à quimioterapia em até três meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O rocurônio, como relaxante muscular não despolarizante com efeito de médio prazo, tem efeito rápido. É um bloqueador neuromuscular ideal para substituir a succinilcolina para indução de intubação traqueal e manutenção de relaxante muscular sob anestesia geral. O sevoflurano é amplamente utilizado na clínica devido ao seu baixo coeficiente de partição gasométrica, indução e recuperação rápida e estável, fácil ajuste da profundidade da anestesia e forte controlabilidade. Além disso, o número de pacientes que recebem quimioterapia adjuvante pré-operatória para tumores malignos está aumentando ano a ano na China. As drogas quimioterápicas comumente usadas, como paclitaxel, platina, vinorelbina, etc., têm neurotoxicidade periférica dependente da dose. Portanto, para explorar e estudar a influência das alterações fisiopatológicas de pacientes recebendo quimioterapia no efeito de relaxamento neuromuscular do sevoflurano combinado com bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, é muito importante para anestesia, ressuscitação e manejo perioperatório de pacientes em quimioterapia. O objetivo deste estudo é revelar o efeito do sevoflurano no bloqueio neuromuscular do rocurônio em pacientes quimioterápicos, comparando a diferença do efeito do bloqueio neuromuscular rocurônio do sevoflurano e da anestesia intravenosa total em pacientes quimioterápicos e não quimioterápicos, e fornecer informações para procedimentos mais seguros e aplicação racional do rocurônio na anestesia clínica de pacientes quimioterápicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Huanzhong He, Dr.
          • Número de telefone: 13857270631
          • E-mail: hhzhma@sina.com
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324002
        • Quzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Yunping Lan, Dr.
          • Número de telefone: 15657063766
          • E-mail: qzmzzk@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes classificados como estado físico da American Society of Anesthesiology (ASA PS) classes I, II ou III
  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Programado para ablação por radiofrequência de tumores hepáticos sob anestesia geral com duração prevista da cirurgia inferior a 60 minutos

Critério de exclusão:

  • Alergia ao rocurônio
  • Miastenia grave
  • A síndrome de Guillain-Barré
  • Distrofia muscular de Duchenne ou similar
  • Receber medicamentos que possam interferir na transmissão neuromuscular ou na resposta a bloqueadores neuromusculares, como alguns anticonvulsivantes e antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes de quimioterapia em uso de anestesia com sevoflurano
Após a indução da anestesia e colocação da máscara laríngea, a anestesia será mantida por inalação de sevoflurano (aproximadamente 1,3 × concentração alveolar mínima) e fentanil IV de acordo com a necessidade clínica.
O sevoflurano potencializa os efeitos do rocurônio e prolonga significativamente a duração da ação do rocurônio e o tempo de recuperação.
Outros nomes:
  • anestesia inalatória
Comparador Ativo: pacientes de quimioterapia usando anestesia intravenosa total
Após a indução da anestesia e a colocação da máscara laríngea, a manutenção da anestesia consistirá na infusão alvo controlada de propofol a uma concentração plasmática alvo de 1,5-3,0 µg/ml e fentanil IV de acordo com a necessidade clínica.
O propofol é mais comumente usado para anestesia intravenosa. Ao contrário do sevoflurano, o propofol não tem efeito sobre o rocurônio.
Outros nomes:
  • anestesia intravenosa
Comparador Ativo: pacientes sem quimioterapia usando anestesia com sevoflurano
Após a indução da anestesia e colocação da máscara laríngea, a anestesia será mantida por inalação de sevoflurano (aproximadamente 1,3 × concentração alveolar mínima) e fentanil IV de acordo com a necessidade clínica.
O sevoflurano potencializa os efeitos do rocurônio e prolonga significativamente a duração da ação do rocurônio e o tempo de recuperação.
Outros nomes:
  • anestesia inalatória
Comparador Ativo: paciente sem quimioterapia usando anestesia intravenosa total
Após a indução da anestesia e a colocação da máscara laríngea, a manutenção da anestesia consistirá na infusão alvo controlada de propofol a uma concentração plasmática alvo de 1,5-3,0 µg/ml e fentanil IV de acordo com a necessidade clínica.
O propofol é mais comumente usado para anestesia intravenosa. Ao contrário do sevoflurano, o propofol não tem efeito sobre o rocurônio.
Outros nomes:
  • anestesia intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de recuperação do relaxamento muscular
Prazo: Os primeiros 90 minutos após a injeção intravenosa de rocurônio
Intervalo de tempo de 25% de recuperação a 75% de recuperação da primeira contração no padrão de estimulação TOF
Os primeiros 90 minutos após a injeção intravenosa de rocurônio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de início do relaxamento muscular
Prazo: Os primeiros 90 minutos após a injeção intravenosa de rocurônio
Intervalo de tempo desde a conclusão da injeção intravenosa de rocurônio até a depressão máxima da primeira contração no padrão de estimulação TOF
Os primeiros 90 minutos após a injeção intravenosa de rocurônio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração clínica do relaxamento muscular
Prazo: Os primeiros 90 minutos após a injeção intravenosa de rocurônio
Intervalo de tempo desde a conclusão da injeção intravenosa de rocurônio até 25% de recuperação da primeira contração no padrão de estimulação TOF
Os primeiros 90 minutos após a injeção intravenosa de rocurônio
Razão TOF
Prazo: 10min após injeção intravenosa de rocurônio
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
10min após injeção intravenosa de rocurônio
Amplitude T1
Prazo: 10min após injeção intravenosa de rocurônio
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
10min após injeção intravenosa de rocurônio
Razão TOF
Prazo: 20min após injeção intravenosa de rocurônio
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
20min após injeção intravenosa de rocurônio
Amplitude T1
Prazo: 20min após injeção intravenosa de rocurônio
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
20min após injeção intravenosa de rocurônio
Razão TOF
Prazo: 30min após injeção intravenosa de rocurônio
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
30min após injeção intravenosa de rocurônio
Amplitude T1
Prazo: 30min após injeção intravenosa de rocurônio
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
30min após injeção intravenosa de rocurônio
Razão TOF
Prazo: 40min após injeção intravenosa de rocurônio
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
40min após injeção intravenosa de rocurônio
Amplitude T1
Prazo: 40min após injeção intravenosa de rocurônio
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
40min após injeção intravenosa de rocurônio
Razão TOF
Prazo: 50min após injeção intravenosa de rocurônio
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
50min após injeção intravenosa de rocurônio
Amplitude T1
Prazo: 50min após injeção intravenosa de rocurônio
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
50min após injeção intravenosa de rocurônio
Razão TOF
Prazo: 60min após injeção intravenosa de rocurônio
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
60min após injeção intravenosa de rocurônio
Amplitude T1
Prazo: 60min após injeção intravenosa de rocurônio
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
60min após injeção intravenosa de rocurônio
Razão TOF
Prazo: 70min após injeção intravenosa de rocurônio
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
70min após injeção intravenosa de rocurônio
Amplitude T1
Prazo: 70min após injeção intravenosa de rocurônio
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
70min após injeção intravenosa de rocurônio
Razão TOF
Prazo: 80min após injeção intravenosa de rocurônio
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
80min após injeção intravenosa de rocurônio
Amplitude T1
Prazo: 80min após injeção intravenosa de rocurônio
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
80min após injeção intravenosa de rocurônio
Razão TOF
Prazo: 90min após injeção intravenosa de rocurônio
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
90min após injeção intravenosa de rocurônio
Amplitude T1
Prazo: 90min após injeção intravenosa de rocurônio
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
90min após injeção intravenosa de rocurônio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lili Fang, Dr., Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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