- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04965532
Bloqueio neuromuscular residual de rocurônio em pacientes quimioterápicos sob anestesia com sevoflurano
11 de julho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Segundo Hospital Afiliado Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang
A quimioterapia causa disfunção e degeneração do nervo motor que pode alterar a resposta aos medicamentos bloqueadores neuromusculares.
Analisar o risco de bloqueio neuromuscular residual (BRN) induzido pelo rocurônio administrado em doses padronizadas em pacientes submetidos à quimioterapia em até três meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rocurônio, como relaxante muscular não despolarizante com efeito de médio prazo, tem efeito rápido.
É um bloqueador neuromuscular ideal para substituir a succinilcolina para indução de intubação traqueal e manutenção de relaxante muscular sob anestesia geral.
O sevoflurano é amplamente utilizado na clínica devido ao seu baixo coeficiente de partição gasométrica, indução e recuperação rápida e estável, fácil ajuste da profundidade da anestesia e forte controlabilidade.
Além disso, o número de pacientes que recebem quimioterapia adjuvante pré-operatória para tumores malignos está aumentando ano a ano na China.
As drogas quimioterápicas comumente usadas, como paclitaxel, platina, vinorelbina, etc., têm neurotoxicidade periférica dependente da dose.
Portanto, para explorar e estudar a influência das alterações fisiopatológicas de pacientes recebendo quimioterapia no efeito de relaxamento neuromuscular do sevoflurano combinado com bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, é muito importante para anestesia, ressuscitação e manejo perioperatório de pacientes em quimioterapia.
O objetivo deste estudo é revelar o efeito do sevoflurano no bloqueio neuromuscular do rocurônio em pacientes quimioterápicos, comparando a diferença do efeito do bloqueio neuromuscular rocurônio do sevoflurano e da anestesia intravenosa total em pacientes quimioterápicos e não quimioterápicos, e fornecer informações para procedimentos mais seguros e aplicação racional do rocurônio na anestesia clínica de pacientes quimioterápicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lili Fang, Dr.
- Número de telefone: +8615068892166
- E-mail: fanglili@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Contato:
- Huanzhong He, Dr.
- Número de telefone: 13857270631
- E-mail: hhzhma@sina.com
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324002
- Quzhou People's Hospital
-
Contato:
- Yunping Lan, Dr.
- Número de telefone: 15657063766
- E-mail: qzmzzk@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes classificados como estado físico da American Society of Anesthesiology (ASA PS) classes I, II ou III
- Idade entre 18 e 70 anos
- Programado para ablação por radiofrequência de tumores hepáticos sob anestesia geral com duração prevista da cirurgia inferior a 60 minutos
Critério de exclusão:
- Alergia ao rocurônio
- Miastenia grave
- A síndrome de Guillain-Barré
- Distrofia muscular de Duchenne ou similar
- Receber medicamentos que possam interferir na transmissão neuromuscular ou na resposta a bloqueadores neuromusculares, como alguns anticonvulsivantes e antibióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pacientes de quimioterapia em uso de anestesia com sevoflurano
Após a indução da anestesia e colocação da máscara laríngea, a anestesia será mantida por inalação de sevoflurano (aproximadamente 1,3 × concentração alveolar mínima) e fentanil IV de acordo com a necessidade clínica.
|
O sevoflurano potencializa os efeitos do rocurônio e prolonga significativamente a duração da ação do rocurônio e o tempo de recuperação.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: pacientes de quimioterapia usando anestesia intravenosa total
Após a indução da anestesia e a colocação da máscara laríngea, a manutenção da anestesia consistirá na infusão alvo controlada de propofol a uma concentração plasmática alvo de 1,5-3,0 µg/ml
e fentanil IV de acordo com a necessidade clínica.
|
O propofol é mais comumente usado para anestesia intravenosa.
Ao contrário do sevoflurano, o propofol não tem efeito sobre o rocurônio.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: pacientes sem quimioterapia usando anestesia com sevoflurano
Após a indução da anestesia e colocação da máscara laríngea, a anestesia será mantida por inalação de sevoflurano (aproximadamente 1,3 × concentração alveolar mínima) e fentanil IV de acordo com a necessidade clínica.
|
O sevoflurano potencializa os efeitos do rocurônio e prolonga significativamente a duração da ação do rocurônio e o tempo de recuperação.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: paciente sem quimioterapia usando anestesia intravenosa total
Após a indução da anestesia e a colocação da máscara laríngea, a manutenção da anestesia consistirá na infusão alvo controlada de propofol a uma concentração plasmática alvo de 1,5-3,0 µg/ml
e fentanil IV de acordo com a necessidade clínica.
|
O propofol é mais comumente usado para anestesia intravenosa.
Ao contrário do sevoflurano, o propofol não tem efeito sobre o rocurônio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de recuperação do relaxamento muscular
Prazo: Os primeiros 90 minutos após a injeção intravenosa de rocurônio
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Intervalo de tempo de 25% de recuperação a 75% de recuperação da primeira contração no padrão de estimulação TOF
|
Os primeiros 90 minutos após a injeção intravenosa de rocurônio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de início do relaxamento muscular
Prazo: Os primeiros 90 minutos após a injeção intravenosa de rocurônio
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Intervalo de tempo desde a conclusão da injeção intravenosa de rocurônio até a depressão máxima da primeira contração no padrão de estimulação TOF
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Os primeiros 90 minutos após a injeção intravenosa de rocurônio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração clínica do relaxamento muscular
Prazo: Os primeiros 90 minutos após a injeção intravenosa de rocurônio
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Intervalo de tempo desde a conclusão da injeção intravenosa de rocurônio até 25% de recuperação da primeira contração no padrão de estimulação TOF
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Os primeiros 90 minutos após a injeção intravenosa de rocurônio
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Razão TOF
Prazo: 10min após injeção intravenosa de rocurônio
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Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
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10min após injeção intravenosa de rocurônio
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Amplitude T1
Prazo: 10min após injeção intravenosa de rocurônio
|
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
|
10min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Razão TOF
Prazo: 20min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
|
20min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Amplitude T1
Prazo: 20min após injeção intravenosa de rocurônio
|
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
|
20min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Razão TOF
Prazo: 30min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
|
30min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Amplitude T1
Prazo: 30min após injeção intravenosa de rocurônio
|
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
|
30min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Razão TOF
Prazo: 40min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
|
40min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Amplitude T1
Prazo: 40min após injeção intravenosa de rocurônio
|
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
|
40min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Razão TOF
Prazo: 50min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
|
50min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Amplitude T1
Prazo: 50min após injeção intravenosa de rocurônio
|
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
|
50min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Razão TOF
Prazo: 60min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
|
60min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Amplitude T1
Prazo: 60min após injeção intravenosa de rocurônio
|
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
|
60min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Razão TOF
Prazo: 70min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
|
70min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Amplitude T1
Prazo: 70min após injeção intravenosa de rocurônio
|
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
|
70min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Razão TOF
Prazo: 80min após injeção intravenosa de rocurônio
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Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
|
80min após injeção intravenosa de rocurônio
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Amplitude T1
Prazo: 80min após injeção intravenosa de rocurônio
|
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
|
80min após injeção intravenosa de rocurônio
|
Razão TOF
Prazo: 90min após injeção intravenosa de rocurônio
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Dividindo a amplitude da quarta resposta pela amplitude da primeira resposta
|
90min após injeção intravenosa de rocurônio
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Amplitude T1
Prazo: 90min após injeção intravenosa de rocurônio
|
A amplitude da primeira contração à estimulação TOF
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90min após injeção intravenosa de rocurônio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lili Fang, Dr., Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .