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Residuale neuromuskuläre Blockade von Rocuronium bei Chemotherapie-Patienten unter Sevofluran-Anästhesie

11. Juli 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zweites angeschlossenes Krankenhaus Zhejiang University School of Medicine

Eine Chemotherapie verursacht motorische Nervenstörungen und Degeneration, die die Reaktion auf neuromuskuläre Blocker verändern können. Analyse des Risikos einer verbleibenden neuromuskulären Blockade (RNMB), die durch Rocuronium induziert wird, das in Standarddosen an Patienten verabreicht wird, die sich innerhalb von drei Monaten einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rocuronium als nicht depolarisierendes Muskelrelaxans mit mittelfristiger Wirkung setzt schnell ein. Es ist ein idealer neuromuskulärer Blocker als Ersatz für Succinylcholin zur Einleitung einer trachealen Intubation und Aufrechterhaltung eines Muskelrelaxans unter Vollnarkose. Sevofluran wird in der Klinik aufgrund seines niedrigen Blutgasverteilungskoeffizienten, seiner schnellen und stabilen Einleitung und Erholung, der einfachen Einstellung der Anästhesietiefe und seiner starken Steuerbarkeit häufig verwendet. Darüber hinaus steigt in China die Zahl der Patienten, die eine präoperative adjuvante Chemotherapie bei bösartigen Tumoren erhalten, von Jahr zu Jahr. Die üblicherweise verwendeten Chemotherapeutika wie Paclitaxel, Platin, Vinorelbin usw. haben eine dosisabhängige periphere Neurotoxizität. Daher ist es sehr wichtig, den Einfluss pathophysiologischer Veränderungen von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, auf die neuromuskuläre Entspannungswirkung von Sevofluran in Kombination mit nicht depolarisierenden neuromuskulären Blockern zu untersuchen und zu untersuchen. Dies ist sehr wichtig für die Anästhesie, Wiederbelebung und das perioperative Management von Chemotherapiepatienten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Sevofluran auf die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium bei Chemotherapiepatienten aufzuzeigen, indem der Unterschied zwischen der neuromuskulären Blockade von Rocuronium und der totalen intravenösen Anästhesie von Sevofluran bei Chemotherapiepatienten und Patienten ohne Chemotherapie verglichen wird, und Informationen für mehr Sicherheit und Sicherheit bereitzustellen rationale Anwendung von Rocuronium in der klinischen Anästhesie von Chemotherapiepatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324002
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die als physischer Status der American Society of Anesthesiology (ASA PS) der Klassen I, II oder III eingestuft sind
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Geplant für die Radiofrequenzablation von Lebertumoren unter Vollnarkose mit einer erwarteten Operationsdauer von weniger als 60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Rocuronium
  • Myasthenia gravis
  • Guillain Barre-Syndrom
  • Duchenne-Muskeldystrophie oder ähnliches
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Übertragung oder die Reaktion auf neuromuskuläre Blocker beeinträchtigen könnten, wie z. B. einige Antikonvulsiva und Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie-Patienten mit Sevofluran-Anästhesie
Nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der Larynxmaske wird die Anästhesie je nach klinischem Bedarf durch Inhalation von Sevofluran (ca. 1,3 × minimale alveoläre Konzentration) und i.v. Fentanyl aufrechterhalten.
Arzneimittel: Sevofluran-Anästhesie
Sevofluran verstärkt die Wirkung von Rocuronium und verlängert die Wirkungsdauer von Rocuronium und die Zeit bis zur Genesung erheblich.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Aktiver Komparator: Chemotherapie-Patienten mit totaler intravenöser Anästhesie
Nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der Larynxmaske besteht die Aufrechterhaltung der Anästhesie aus einer zielgesteuerten Infusion von Propofol mit einer Plasma-Zielkonzentration von 1,5-3,0 µg/ml und IV Fentanyl je nach klinischem Bedarf.
Arzneimittel: Propofol-Injektion
Propofol wird am häufigsten zur intravenösen Anästhesie verwendet. Im Gegensatz zu Sevofluran hat Propofol keine Auswirkungen auf Rocuronium.
Andere Namen:
  • intravenöse Anästhesie
Aktiver Komparator: Patienten ohne Chemotherapie, die eine Sevofluran-Anästhesie verwenden
Nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der Larynxmaske wird die Anästhesie je nach klinischem Bedarf durch Inhalation von Sevofluran (ca. 1,3 × minimale alveoläre Konzentration) und i.v. Fentanyl aufrechterhalten.
Arzneimittel: Sevofluran-Anästhesie
Sevofluran verstärkt die Wirkung von Rocuronium und verlängert die Wirkungsdauer von Rocuronium und die Zeit bis zur Genesung erheblich.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Aktiver Komparator: Patient ohne Chemotherapie mit totaler intravenöser Anästhesie
Nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der Larynxmaske besteht die Aufrechterhaltung der Anästhesie aus einer zielgesteuerten Infusion von Propofol mit einer Plasma-Zielkonzentration von 1,5-3,0 µg/ml und IV Fentanyl je nach klinischem Bedarf.
Arzneimittel: Propofol-Injektion
Propofol wird am häufigsten zur intravenösen Anästhesie verwendet. Im Gegensatz zu Sevofluran hat Propofol keine Auswirkungen auf Rocuronium.
Andere Namen:
  • intravenöse Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsindex für Muskelentspannung
Zeitfenster: Die ersten 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Rocuronium
Zeitintervall von 25 % Erholung bis 75 % Erholung der ersten Zuckung im TOF-Stimulationsmuster
Die ersten 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Rocuronium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Muskelentspannung
Zeitfenster: Die ersten 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Rocuronium
Zeitintervall vom Abschluss der intravenösen Injektion von Rocuronium bis zur maximalen Absenkung der ersten Zuckung im TOF-Stimulationsmuster
Die ersten 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Rocuronium

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Dauer der Muskelentspannung
Zeitfenster: Die ersten 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Rocuronium
Zeitintervall vom Abschluss der intravenösen Injektion von Rocuronium bis zu einer Erholung von 25 % der ersten Zuckung im TOF-Stimulationsmuster
Die ersten 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Rocuronium
TOF-Verhältnis
Zeitfenster: 10 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Dividieren der Amplitude der vierten Antwort durch die Amplitude der ersten Antwort
10 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
T1-Amplitude
Zeitfenster: 10 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Die Amplitude des ersten Zuckens zur TOF-Stimulation
10 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
TOF-Verhältnis
Zeitfenster: 20 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Dividieren der Amplitude der vierten Antwort durch die Amplitude der ersten Antwort
20 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
T1-Amplitude
Zeitfenster: 20 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Die Amplitude des ersten Zuckens zur TOF-Stimulation
20 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
TOF-Verhältnis
Zeitfenster: 30 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Dividieren der Amplitude der vierten Antwort durch die Amplitude der ersten Antwort
30 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
T1-Amplitude
Zeitfenster: 30 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Die Amplitude des ersten Zuckens zur TOF-Stimulation
30 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
TOF-Verhältnis
Zeitfenster: 40 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Dividieren der Amplitude der vierten Antwort durch die Amplitude der ersten Antwort
40 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
T1-Amplitude
Zeitfenster: 40 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Die Amplitude des ersten Zuckens zur TOF-Stimulation
40 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
TOF-Verhältnis
Zeitfenster: 50 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Dividieren der Amplitude der vierten Antwort durch die Amplitude der ersten Antwort
50 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
T1-Amplitude
Zeitfenster: 50 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Die Amplitude des ersten Zuckens zur TOF-Stimulation
50 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
TOF-Verhältnis
Zeitfenster: 60 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Dividieren der Amplitude der vierten Antwort durch die Amplitude der ersten Antwort
60 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
T1-Amplitude
Zeitfenster: 60 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Die Amplitude des ersten Zuckens zur TOF-Stimulation
60 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
TOF-Verhältnis
Zeitfenster: 70 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Dividieren der Amplitude der vierten Antwort durch die Amplitude der ersten Antwort
70 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
T1-Amplitude
Zeitfenster: 70 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Die Amplitude des ersten Zuckens zur TOF-Stimulation
70 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
TOF-Verhältnis
Zeitfenster: 80 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Dividieren der Amplitude der vierten Antwort durch die Amplitude der ersten Antwort
80 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
T1-Amplitude
Zeitfenster: 80 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Die Amplitude des ersten Zuckens zur TOF-Stimulation
80 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
TOF-Verhältnis
Zeitfenster: 90 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Dividieren der Amplitude der vierten Antwort durch die Amplitude der ersten Antwort
90 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
T1-Amplitude
Zeitfenster: 90 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium
Die Amplitude des ersten Zuckens zur TOF-Stimulation
90 Minuten nach intravenöser Injektion von Rocuronium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lili Fang, Dr., Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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