PCI vs. CABG i UPLM-ISR (LM-DRAGON)
19. juli 2021 oppdatert av: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Langsiktige utfall etter perkutan koronar intervensjon versus koronararterie-bypass-grafting for behandling av in-stent-restenose i ubeskyttet venstre hovedkransarterie: Multisenter LM-DRAGON Registry
Venstre hoved (LM) koronararteriesykdom er assosiert med høy sykelighet og dødelighet på grunn av det store myokardområdet med risiko for iskemi.
Bevis fra randomiserte kontrollerte studier støtter at perkutan koronar intervensjon (PCI) med medikamenteluerende stenter (DES) for LM-sykdom er en akseptabel behandlingsstrategi sammenlignet med koronar bypassoperasjon hos pasienter med lav eller middels anatomisk kompleksitet.
In-stent restenose (ISR) etter DES ved LM-sykdom forekommer imidlertid fortsatt med en forekomst på 9,7 %.
Studier som sammenligner perkutan koronar intervensjon med koronar bypass grafting (CABG) ved behandling av in-stent restenose i ubeskyttet venstre hovedledning har vært få.
Mens kirurgisk revaskularisering anses å være standardbehandlingen for denne typen stentsvikt, på grunn av høy risiko for perioperativ morbiditet og dødelighet, kan gjenoppretting av flyt med PCI være et pålitelig alternativ.
I tillegg er det ikke klart om re-PCI er trygt hos disse pasientene.
Derfor var formålet med denne studien å sammenligne langsiktige utfall etter PCI eller CABG for UPLM-ISR sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
305
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia
- Fabrizio D'Ascenzo
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
-
Gdańsk, Polen
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
-
Katowice, Polen, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Kraków, Polen
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
-
Kraków, Polen
- Jacek Legutko
-
Lubin, Polen
- Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
-
Poznań, Polen
- Marek Grygier
-
Warszawa, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
-
Wrocław, Polen
- Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
-
Zabrze, Polen
- Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 305 uselekterte pasienter ble inkludert i den samlede analysen, hvorav 203 (66,6 %) pasienter ble behandlet med PCI og 102 (33,4 %) med CABG.
Beskrivelse
Pasientene ble delt inn i to separate kohorter for analysene.
Dataene inkluderte påfølgende pasienter med ≥50 % diameter UPLM-ISR, med eller uten koronarsykdom i flere kar.
Pasienter med en ekvivalent av UPLM-ISR: venstre hoveddistale bifurkasjonssykdom, innenfor de proksimale 5 mm av venstre fremre nedadgående arterie (LAD) eller venstre sirkumfleksarterie (LCx) ostium (i fravær av signifikant angiografisk stenose i venstre hovedkoronar arterie), var kvalifisert.
Pasienter som hadde beskyttet LM-ISR, definert som forekomsten av minst ett patentert arterielt eller venøst transplantat til venstre koronararterie, annen samtidig ikke-CABG-prosedyre under operasjonen, ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UPLM-ISR
|
PCI vs. CABG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjertedød
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
målkarrevaskularisering
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
slag
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .