PCI versus CABG in UPLM-ISR (LM-DRAGON)
19 juli 2021 bijgewerkt door: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Resultaten op lange termijn na percutane coronaire interventie versus coronaire bypasstransplantatie voor de behandeling van restenose in de stent in onbeschermde linkerhoofdkransslagader: multicenter LM-DRAGON-register
Linkerhoofd (LM) coronaire hartziekte wordt geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit vanwege het grote myocardgebied dat risico loopt op ischemie.
Bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ondersteunt dat percutane coronaire interventie (PCI) met medicijnafgevende stents (DES) voor LM-ziekte een aanvaardbare behandelingsstrategie is in vergelijking met coronaire bypass-transplantaatchirurgie bij patiënten met een lage of intermediaire anatomische complexiteit.
In-stent restenose (ISR) na DES bij LM-ziekte komt echter nog steeds voor met een incidentie van 9,7%.
Studies die de percutane coronaire interventie vergelijken met coronaire bypasstransplantatie (CABG) bij de behandeling van in-stent restenose in onbeschermde linkerhoofd zijn schaars.
Hoewel chirurgische revascularisatie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor dit soort stentfalen, vanwege een hoog risico op perioperatieve morbiditeit en mortaliteit, kan het herstel van de flow met PCI een betrouwbaar alternatief zijn.
Bovendien is het niet duidelijk of re-PCI veilig is bij deze patiënten.
Daarom was het doel van de huidige studie om langetermijnresultaten na PCI of CABG voor UPLM-ISR-ziekte te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
305
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië
- Fabrizio D'Ascenzo
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
-
Gdańsk, Polen
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
-
Katowice, Polen, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Kraków, Polen
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
-
Kraków, Polen
- Jacek Legutko
-
Lubin, Polen
- Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
-
Poznań, Polen
- Marek Grygier
-
Warszawa, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
-
Wrocław, Polen
- Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
-
Zabrze, Polen
- Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In totaal werden 305 niet-geselecteerde patiënten opgenomen in de gepoolde analyse, van wie 203 (66,6%) patiënten werden behandeld met een PCI en 102 (33,4%) met een CABG.
Beschrijving
Patiënten werden voor de analyses in twee afzonderlijke cohorten verdeeld.
De gegevens omvatten opeenvolgende patiënten met ≥50% diameter UPLM-ISR, met of zonder meervatskransslagaderaandoening.
Patiënten met een equivalent van UPLM-ISR: ziekte van de linker distale bifurcatie, binnen de proximale 5 mm van het linker anterieure dalende arterie (LAD) of linker circumflex arterie (LCx) ostium (bij afwezigheid van significante angiografische stenose in de linker hoofdkransslagader slagader), kwamen in aanmerking.
Patiënten die LM-ISR hadden beschermd, gedefinieerd als het optreden van ten minste één patent arterieel of veneus transplantaat naar de linker kransslagader, andere gelijktijdige niet-CABG-procedure tijdens de operatie, werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
UPLM-ISR
|
PCI versus CABG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MACCE
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .