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PCI vs. CABG in UPLM-ISR (LM-DRAGON)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Langzeitergebnisse nach perkutaner Koronarintervention im Vergleich zu Koronararterien-Bypasstransplantation zur Behandlung von In-Stent-Restenose in ungeschützter linker Hauptkoronararterie: Multizentrisches LM-DRAGON-Register

Die koronare Hauptarterienerkrankung (LM) der linken Hauptarterie ist aufgrund des großen myokardialen Territoriums mit einem hohen Risiko für Ischämie mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien unterstützt, dass die perkutane Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei LM-Erkrankungen eine akzeptable Behandlungsstrategie im Vergleich zu koronaren Bypassoperationen bei Patienten mit geringer oder mittlerer anatomischer Komplexität ist. In-Stent-Restenose (ISR) nach DES bei LM-Krankheit tritt jedoch immer noch mit einer Inzidenz von 9,7% auf. Studien, die die perkutane Koronarintervention mit Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) bei der Behandlung von In-Stent-Restenose in ungeschützter linker Hauptleitung vergleichen, sind rar. Während die chirurgische Revaskularisation als Standardbehandlung für diese Art von Stentversagen gilt, kann die Wiederherstellung des Flusses mit PCI aufgrund eines hohen Risikos für perioperative Morbidität und Mortalität eine zuverlässige Alternative sein. Darüber hinaus ist nicht klar, ob die re-PCI bei diesen Patienten sicher ist. Daher bestand der Zweck der vorliegenden Studie darin, die langfristigen Ergebnisse nach PCI oder CABG für die UPLM-ISR-Erkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien
        • Fabrizio D'Ascenzo
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Gdańsk, Polen
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polen
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Kraków, Polen
        • Jacek Legutko
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
      • Poznań, Polen
        • Marek Grygier
      • Warszawa, Polen
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wrocław, Polen
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polen
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 305 unselektierte Patienten in die gepoolte Analyse eingeschlossen, von denen 203 (66,6 %) Patienten mit einer PCI und 102 (33,4 %) mit einer CABG behandelt wurden.

Beschreibung

Die Patienten wurden für die Analysen in zwei getrennte Kohorten eingeteilt. Die Daten umfassten konsekutive Patienten mit ≥50 % Durchmesser UPLM-ISR, mit oder ohne koronare Mehrgefäßerkrankung. Patienten mit einem UPLM-ISR-Äquivalent: Erkrankung der distalen Hauptbifurkation des linken Hauptteils innerhalb der proximalen 5 mm des Ostiums der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) oder der linken Zirkumflexarterie (LCx) (ohne signifikante angiographische Stenose in der linken Hauptkoronararterie). Arterie), waren geeignet. Patienten mit geschützter LM-ISR, definiert als das Auftreten von mindestens einer offenen arteriellen oder venösen Transplantation in die linke Koronararterie, andere begleitende Nicht-CABG-Verfahren während der Operation, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UPLM-ISR
Verfahren: PCI vs. CABG
PCI vs. CABG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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