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PCI vs. CABG em UPLM-ISR (LM-DRAGON)

19 de julho de 2021 atualizado por: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Resultados de longo prazo após intervenção coronária percutânea versus enxerto de revascularização miocárdica para tratamento de reestenose intra-stent em artéria coronária principal esquerda desprotegida: registro multicêntrico LM-DRAGON

A doença da artéria coronária do tronco esquerdo (LM) está associada a alta morbidade e mortalidade devido ao grande território miocárdico em risco de isquemia. Evidências de ensaios controlados randomizados sustentam que a intervenção coronária percutânea (ICP) com stents farmacológicos (DES) para doença de LM é uma estratégia de tratamento aceitável em comparação com a cirurgia de revascularização do miocárdio em pacientes com complexidade anatômica baixa ou intermediária. No entanto, a reestenose intra-stent (ISR) após DES na doença de LM ainda está ocorrendo com uma incidência de 9,7%. Estudos comparando a intervenção coronária percutânea com a cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) no tratamento da reestenose intra-stent em tronco esquerdo desprotegido são escassos. Embora a revascularização cirúrgica seja considerada o tratamento padrão para esse tipo de falha de stent, devido ao alto risco de morbimortalidade perioperatória, a restauração do fluxo com ICP pode ser uma alternativa confiável. Além disso, não está claro se a re-ICP é segura nesses pacientes. Portanto, o objetivo do presente estudo foi comparar os resultados de longo prazo após ICP ou CABG para doença UPLM-ISR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

305

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Turin, Itália
        • Fabrizio D'Ascenzo
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Gdańsk, Polônia
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polônia
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Kraków, Polônia
        • Jacek Legutko
      • Lubin, Polônia
        • Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
      • Poznań, Polônia
        • Marek Grygier
      • Warszawa, Polônia
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wrocław, Polônia
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polônia
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 305 pacientes não selecionados foram incluídos na análise agrupada, dos quais 203 (66,6%) pacientes foram tratados com ICP e 102 (33,4%) com CABG.

Descrição

Os pacientes foram divididos em duas coortes separadas para as análises. Os dados incluíram pacientes consecutivos com UPLM-ISR ≥50% de diâmetro, com ou sem doença arterial coronariana multiarterial. Pacientes com equivalente a UPLM-ISR: doença da bifurcação distal do tronco esquerdo, dentro dos 5 mm proximais do óstio da artéria descendente anterior (DAE) ou da artéria circunflexa esquerda (LCx) (na ausência de estenose angiográfica significativa no tronco da coronária esquerda artéria), eram elegíveis. Foram excluídos os pacientes que tinham LM-ISR protegida, definida como a ocorrência de pelo menos um enxerto arterial ou venoso pérvio para a artéria coronária esquerda, outro procedimento não-RMC concomitante durante a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UPLM-ISR
Procedimento: PCI vs. CABG
PCI vs. CABG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MACCE
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
morte cardíaca
Prazo: 4 anos
4 anos
infarto do miocárdio
Prazo: 4 anos
4 anos
revascularização do vaso alvo
Prazo: 4 anos
4 anos
AVC
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Silesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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