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PCI vs CABG in UPLM-ISR (LM-DRAGON)

19 luglio 2021 aggiornato da: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Esiti a lungo termine in seguito a intervento coronarico percutaneo rispetto all'innesto di bypass coronarico per il trattamento della restenosi intrastent nell'arteria coronaria principale sinistra non protetta: registro LM-DRAGON multicentrico

La malattia coronarica principale sinistra (LM) è associata ad alta morbilità e mortalità a causa dell'ampio territorio miocardico a rischio di ischemia. L'evidenza di studi controllati randomizzati sostiene che l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES) per la malattia LM è una strategia di trattamento accettabile rispetto alla chirurgia del bypass coronarico in pazienti con complessità anatomica bassa o intermedia. Tuttavia, la restenosi intrastent (ISR) dopo DES nella malattia LM si verifica ancora con un'incidenza del 9,7%. Gli studi che confrontano l'intervento coronarico percutaneo con l'innesto di bypass coronarico (CABG) nel trattamento della restenosi intrastent nel tronco comune sinistro non protetto sono stati scarsi. Mentre la rivascolarizzazione chirurgica è considerata il trattamento standard per questo tipo di fallimento dello stent, a causa di un alto rischio di morbilità e mortalità perioperatoria, il ripristino del flusso con PCI può essere un'alternativa affidabile. Inoltre, non è chiaro se il re-PCI sia sicuro in questi pazienti. Pertanto, lo scopo del presente studio era confrontare i risultati a lungo termine dopo PCI o CABG per la malattia UPLM-ISR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

305

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia
        • Fabrizio D'Ascenzo
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Gdańsk, Polonia
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polonia
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Kraków, Polonia
        • Jacek Legutko
      • Lubin, Polonia
        • Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
      • Poznań, Polonia
        • Marek Grygier
      • Warszawa, Polonia
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wrocław, Polonia
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polonia
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 305 pazienti non selezionati sono stati inclusi nell'analisi aggregata, di cui 203 (66,6%) pazienti sono stati trattati con PCI e 102 (33,4%) con CABG.

Descrizione

I pazienti sono stati divisi in due coorti separate per le analisi. I dati includevano pazienti consecutivi con UPLM-ISR di diametro ≥50%, con o senza malattia coronarica multivasale. Pazienti con un equivalente di UPLM-ISR: malattia della biforcazione distale principale sinistra, entro i 5 mm prossimali dell'ostio dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria circonflessa sinistra (LCx) (in assenza di stenosi angiografica significativa nella coronaria principale sinistra arteria), erano ammissibili. Sono stati esclusi i pazienti che avevano LM-ISR protetto, definito come il verificarsi di almeno un innesto arterioso o venoso pervio nell'arteria coronaria sinistra, altre procedure concomitanti non CABG durante l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UPLM-ISR
Procedura: PCI contro CABG
PCI contro CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte cardiaca
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
infarto miocardico
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
colpo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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