- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04969718
Selvmordsforebyggelse ved at styrke unge i Pakistan (SEPAK) (SEPAK)
Selvmordsforebyggelse ved at styrke unge i Pakistan (SEPAK): En gennemførlighedsundersøgelse for forskningskapacitet og prøveberedskab i Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være to forskningsfaser. I den første fase,
- Fire forebyggende interventioner vil blive udvalgt og oversat efter gennemgang af den internationale litteratur om selvmordsforebyggelsesprogrammer for unge (f.eks. SEYLE-forsøg i Europa);
- Fokusgrupper vil blive gennemført med flere interessenter (elever, lærere/personale på gymnasier, forældre og sundhedsprofessionelle) for at beslutte om tilpasninger, der er nødvendige for de fire udvalgte interventioner;
- Tilpassede versioner de fire forebyggende SEPAK-interventioner vil blive produceret efter inkorporering af de ændringer, som er anbefalet af fokusgrupperne med interessenter.
I anden fase vil gennemførligheden og acceptabiliteten af de fire forebyggende SEPAK-interventioner blive undersøgt i 4 sekundære skoler (hvert sted) og en kontrolgruppe (hvert sted) på tværs af 8 byer i Pakistan. De fire forebyggende indsatser vil involvere bl.a. Afholdelse af workshops for elever på gymnasier for at øge bevidstheden om mental sundhed og stress, som eleverne står over for.
ii. Træning af skolelærere/arbejdere til at fungere som facilitatorer og identificere urolige elever iii. Træning af forældre til at fungere som facilitatorer og identificere og støtte nødlidende unge iv. Uddannelse af sundhedsprofessionelle, der arbejder med unge, til systematisk at bruge cut-off scores af etablerede psykometriske værktøjer til at henvise unge til psykiatrisk og social omsorg. Seks plakater om mental sundhed vil blive vist i klasseværelserne på skolen, der er tildelt kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- Public schools
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Public schools
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Public schools
-
Multan, Punjab, Pakistan, 59300
- Public schools
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 43600
- Public schools
-
-
Sind
-
Hyderabad, Sind, Pakistan, 17000
- Public schools
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Public schools
-
Nawabshah, Sindh, Pakistan, 67450
- Public schools
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for studerende:
- alder 12-17 år
- skolemyndigheden accepterer, at eleven deltager;
- både forældre og elever villige til at deltage.
Eksklusionskriterier studerende:
- skolemyndigheden nægter eleven at deltage;
- de unge går på en specialist- og/eller selvstændig eller privat skole;
- forældrene til elever i en deltagende skole, eller eleverne selv, har nægtet at underskrive samtykkeerklæringen.
Forældre/værger
Forældre/værger er berettiget til at deltage, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- pasning af elever i alderen 12-17 år;
- skolemyndigheden accepterer, at skolen deltager;
- villig til at deltage i undersøgelsen;
- villige til, at elever, de holder af, deltager i baseline- og post-interventionsvurderingerne.
Hvis forældre/værger opfylder følgende eksklusionskriterier, er de ikke berettigede til at deltage:
- skolemyndigheden nægter, at skolen deltager;
- de elever, de tager sig af, går på en specialist- og/eller selvstændig eller privat skole;
- ikke villig til at deltage i undersøgelsen eller ikke villig til, at de elever, de holder af, deltager i baseline- og post-interventionsvurderingerne.
Inklusionskriterier (skoler)
- skolemyndigheden indvilliger i at deltage;
- skolerne skal være ikke-specialiserede offentlige skoler;
- skolen indeholder mindst 80 elever;
- skolen har mere end 3 lærere;
- ikke mere end 60 % af eleverne er af begge køn;
- informeret samtykke fra forældre og elever indhentes.
Eksklusionskriterier (skoler)
- skolemyndigheden nægter at deltage;
- de unge går på en specialist- og/eller selvstændig eller privat skole;
Inklusionskriterier (sundhedsprofessionelle)
Sundhedsprofessionelle er berettiget til at deltage, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Sundhedsprofessionelle, der praktiserer i udvalgte fagforeningsråd
- Villig til at deltage i undersøgelsen Eksklusionskriterier (sundhedsprofessionelle)
(1) Sundhedsprofessionelle, der i øjeblikket ikke praktiserer i udvalgte fagforeningsråd (2) Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
Lærere/personale på skolerne
Lærere og andet skolepersonale er berettiget til at deltage, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- arbejde med elever i alderen 12-17 år;
- deres skolemyndighed accepterer, at skolen deltager;
- villig til at deltage i undersøgelsen;
Hvis lærere og personale på skolen opfylder følgende udelukkelseskriterier; de er ikke berettiget til at deltage:
- deres skolemyndighed nægter, at skolen deltager;
- ikke villig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LEADS Plus undervisningsplakater
I alt seks gruppesessioner med elever ved hjælp af præsentationer og videoer.
|
Denne intervention dækker depression og dens symptomer, sammenhængen mellem depression og selvmord, risikoen og de beskyttende faktorer forbundet med selvmord, advarselstegnene på selvmord, at søge hjælp og overvinde barrierer for at søge hjælp, samt ressourcer til forebyggelse af selvmord i skolen og samfundet.
Seks undervisningsplakater vil også blive vist i klasseværelserne
Seks undervisningsplakater vil blive vist på alle skoler i denne klynge.
|
Eksperimentel: Spørg, overtal og henvis (lærere) Plus undervisningsplakater
Det er et manuelt program til gatekeepere (lærere).
Dette omfatter både præsentationer og videoer.
|
Seks undervisningsplakater vil blive vist på alle skoler i denne klynge.
Det er et manualiseret program for gatekeepers, oprindeligt udviklet i USA, som skal træne lærere/skolepersonale til at identificere selvmordsrisikoen hos elever og tilskynde elever med risiko for selvmord til at søge professionel hjælp.
Seks undervisningsplakater vil også blive vist i klasseværelserne.
|
Eksperimentel: Screening af Professionals-programmet Plus undervisningsplakater
Dette er en indiceret eller selektiv intervention fra sundhedsprofessionelle, som vil gennemgå vurderinger (udføres ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer) og henvise elever, hvor det er nødvendigt.
|
Seks undervisningsplakater vil blive vist på alle skoler i denne klynge.
Dette er en indiceret eller selektiv intervention, som er baseret på elevernes svar på baseline-spørgeskemaerne.
Deltagende sundhedsprofessionelle gennemgår elevernes svar på de spørgeskemaer, der blev brugt i undersøgelsen, og studerende, hvis resultater opfylder forudbestemte grænseværdier, vil blive inviteret til at deltage i en professionel mental sundhed klinisk vurdering og, hvis det er nødvendigt, henvist til kliniske tjenester.
Seks undervisningsplakater vil også blive vist i klasseværelserne.
|
Aktiv komparator: Pædagogisk plakat
Kontrolgruppen vil blive eksponeret for de seks pædagogiske plakater.
|
Seks undervisningsplakater vil blive vist på alle skoler i denne klynge.
|
Eksperimentel: Spørg, overtal og henvis (forældre) Plus undervisningsplakater
Det er et manuelt program til gatekeepere (forældre).
Dette omfatter både præsentationer og videoer.
|
Seks undervisningsplakater vil blive vist på alle skoler i denne klynge.
Det er et manualiseret program for gatekeepers (forældre), oprindeligt udviklet i USA, som skal træne forældre til at støtte de unge i selvmordstruede.
Seks undervisningsplakater vil også blive vist i klasseværelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for at foretage en afprøvning af interventionen
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter baseline
|
forsøgets rekrutteringsrate
|
Skift fra baseline til 1 måned efter baseline
|
Terapi log
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter baseline
|
accept af interventionerne, som vil fremgå af deltagernes deltagelse i hver session på en terapilog
|
Skift fra baseline til 1 måned efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den globale skolebaserede elevsundhedsundersøgelse (GSHS)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til resultat (1 måned efter baseline)
|
Det er et selvadministreret spørgeskema og dækkede ti nøgleemner: alkoholbrug, diætadfærd, stofbrug, hygiejne, mental sundhed, fysisk aktivitet, beskyttende faktorer, seksuel adfærd, tobaksbrug og vold og utilsigtet skade.
|
Ændring i score fra baseline til resultat (1 måned efter baseline)
|
Bevidst selvskade opgørelse
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til resultat (1 måned efter baseline)
|
DSHI vil blive brugt til at indsamle oplysninger om episoder med selvskade.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 34.
Højere samlet score indikerer den højere intensitet af problemet.
|
Ændring i score fra baseline til resultat (1 måned efter baseline)
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til resultat (1 måned efter baseline)
|
Dette vil bruges til at måle psykologisk nød.
Det er en 10-punktsskala, der måler følelsesmæssige tilstande med en 5-niveaus svarskala.
Minimumsscore er 10 og maksimumscore er 50.
Lave scores indikerer lave niveauer af psykiske lidelser, og høje scores indikerer høje niveauer af psykiske lidelser.
|
Ændring i score fra baseline til resultat (1 måned efter baseline)
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til resultat (1 måned efter baseline)
|
Denne skala er et instrument med 19 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen og intensiteten af selvmordstanker på en uge.
Minimum samlet score er 0 og maksimal total score kan være 38.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Ændring i score fra baseline til resultat (1 måned efter baseline)
|
Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til resultat (1 måned efter baseline)
|
Et standardiseret instrument til at måle sundhedsstatus og tilhørende vægte af befolkningsnytte.
Det består af et selvrapporteringsspørgeskema, der dækker fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
|
Ændring i score fra baseline til resultat (1 måned efter baseline)
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til resultat (1 måned efter baseline)
|
Vi vil indsamle oplysninger om brugen af sundhedstjenester (herunder den uformelle sektor såsom troshealere/imamer)
|
Ændring i score fra baseline til resultat (1 måned efter baseline)
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Score rapporteret af deltageren på skalaen efter intervention 1 måned efter baseline
|
Deltagertilfredshed med tjenester vil blive vurderet ved hjælp af kundetilfredshed.
Den samlede score spænder fra 8 til 32.
Højere score indikerer højere grad af tilfredshed.
Spørgeskema (CSQ)
|
Score rapporteret af deltageren på skalaen efter intervention 1 måned efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEPAK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvskade
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med LEADS Plus undervisningsplakater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetLænderygsmerter, mekaniskePakistan
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Hysterektomi | Kryoterapi effekt | NarkotikabrugForenede Stater
-
Hartford HospitalUkendtProstatiske neoplasmer | ImpotensForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuNo-Reflow-fænomen
-
Zimmer BiometUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttet
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetLedningsfejlNew Zealand, Paraguay
-
The Miriam HospitalAfsluttetHIV-forebyggelse | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, New Zealand