Prevención del suicidio mediante el empoderamiento de los adolescentes en Pakistán (SEPAK) (SEPAK)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Prevención del suicidio mediante el empoderamiento de los adolescentes en Pakistán (SEPAK): un estudio de viabilidad para la capacidad de investigación y la preparación para los ensayos en Pakistán
La autolesión ahora se considera una epidemia que afecta a los jóvenes de todo el mundo y, en particular, a los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) como Pakistán.
Los jóvenes en Pakistán a menudo se encuentran con muchos problemas, como problemas familiares y de salud mental, estrés en la escuela y desigualdades sociales y económicas.
Se necesita un programa de prevención del suicidio juvenil en Pakistán.
Dicho programa se basará en las escuelas secundarias (donde se encuentran la mayoría de los jóvenes) y apoyará a las escuelas para que trabajen junto con muchas agencias públicas para abordar toda la gama de problemas que enfrentan los jóvenes.
Nuestro principal objetivo de investigación es trabajar junto con múltiples partes interesadas para adaptar culturalmente y probar la viabilidad de tres intervenciones de SEPAK para prevenir el suicidio entre estudiantes de escuelas secundarias en Pakistán (de 12 a 17 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá dos fases de investigación. En la primera fase,
- Se seleccionarán y traducirán cuatro intervenciones preventivas después de revisar la literatura internacional sobre programas de prevención del suicidio juvenil (p. ensayo SEYLE en Europa);
- Se llevarán a cabo grupos focales con múltiples partes interesadas (estudiantes, maestros/personal de escuelas secundarias, padres y profesionales de la salud) para decidir sobre las adaptaciones necesarias para las cuatro intervenciones seleccionadas;
- Se producirán versiones adaptadas de las cuatro intervenciones preventivas de SEPAK tras incorporar las modificaciones recomendadas por los grupos focales con grupos de interés.
En la segunda fase, se examinará la viabilidad y aceptabilidad de las cuatro intervenciones SEPAK preventivas en 4 escuelas secundarias (cada sitio) y un grupo de control (cada sitio) en 8 ciudades de Pakistán. Las cuatro intervenciones preventivas incluirán i. Impartir talleres para estudiantes de escuelas secundarias para crear conciencia sobre la salud mental y el estrés que enfrentan los estudiantes.
ii. Capacitar a los maestros/trabajadores de la escuela para que actúen como facilitadores e identifiquen a los estudiantes con problemas iii. Capacitar a los padres para que actúen como facilitadores e identifiquen y apoyen a los jóvenes con problemas iv. Capacitación de los profesionales de la salud que trabajan con jóvenes para que utilicen sistemáticamente las puntuaciones de corte de las herramientas psicométricas establecidas para derivar a los jóvenes a los servicios de atención social y mental. En las aulas de la escuela asignada al grupo de control se colocarán seis carteles sobre la concienciación sobre la salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Pakistán, 87300
- Public Schools
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
- Public Schools
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 42000
- Public Schools
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Multan, Punjab, Pakistán, 59300
- Public Schools
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 43600
- Public Schools
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Sind
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Hyderabad, Sind, Pakistán, 17000
- Public Schools
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Public Schools
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Nawabshah, Sindh, Pakistán, 67450
- Public Schools
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para estudiantes:
- edad 12 - 17 años
- la autoridad escolar está de acuerdo en que el estudiante participe;
- tanto los padres como los estudiantes dispuestos a participar.
Estudiantes con criterios de exclusión:
- la autoridad escolar se niega a que el estudiante participe;
- los adolescentes asisten a una escuela especializada y/o independiente o privada;
- los padres de los alumnos de una escuela participante, o los propios alumnos, se han negado a firmar el documento de consentimiento.
Padres/tutores
Los padres/tutores son elegibles para participar si cumplen con todos los siguientes criterios:
- cuidado de alumnos de 12 a 17 años;
- la autoridad escolar está de acuerdo en que la escuela participe;
- dispuesto a participar en el estudio;
- dispuestos a que los alumnos que cuidan participen en las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención.
Si los padres/tutores cumplen con los siguientes criterios de exclusión, no son elegibles para participar:
- la autoridad escolar se niega a que la escuela participe;
- los alumnos a su cargo asisten a una escuela especializada y/o independiente o privada;
- no están dispuestos a participar en el estudio o no están dispuestos a que los alumnos que cuidan participen en las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención.
Criterios de inclusión (escuelas)
- la autoridad escolar acepta participar;
- las escuelas serán escuelas públicas no especializadas;
- la escuela contiene al menos 80 estudiantes;
- la escuela tiene más de 3 profesores;
- no más del 60% de los estudiantes son de uno u otro sexo;
- se obtiene el consentimiento informado de los padres y estudiantes.
Criterios de exclusión (escuelas)
- la autoridad escolar se niega a participar;
- los adolescentes asisten a una escuela especializada y/o independiente o privada;
Criterios de inclusión (Profesionales de la Salud)
Los profesionales de la salud son elegibles para participar si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Profesionales de la salud que ejercen en consejos sindicales seleccionados
- Disposición a participar en el estudio Criterios de exclusión (profesionales de la salud)
(1) Profesionales de la salud que actualmente no ejercen en consejos sindicales seleccionados (2) No dispuestos a participar en el estudio
Maestros/personal en las escuelas
Los maestros y otro personal escolar son elegibles para participar si cumplen con todos los siguientes criterios:
- trabajar con alumnos de 12 a 17 años;
- su autoridad escolar está de acuerdo en que la escuela participe;
- dispuesto a participar en el estudio;
Si los maestros y el personal de la escuela cumplen con los siguientes criterios de exclusión; no son elegibles para participar:
- su autoridad escolar se niega a que la escuela participe;
- no está dispuesto a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carteles educativos LEADS Plus
Un total de seis sesiones grupales con estudiantes usando presentaciones y videos.
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Esta intervención cubre la depresión y sus síntomas, el vínculo entre la depresión y el suicidio, los factores de riesgo y protección asociados con el suicidio, las señales de advertencia del suicidio, la búsqueda de ayuda y la superación de las barreras para buscar ayuda, y los recursos escolares y comunitarios para la prevención del suicidio.
También se exhibirán seis carteles educativos en las aulas.
Se exhibirán seis carteles educativos en todas las escuelas de este grupo.
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Experimental: Preguntar, persuadir y recomendar (maestros) Más carteles educativos
Es un programa manualizado para guardianes (maestros).
Esto incluye presentaciones y videos.
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Se exhibirán seis carteles educativos en todas las escuelas de este grupo.
Es un programa manual para guardianes, desarrollado originalmente en los EE. UU. que capacita a los maestros/personal escolar para identificar el riesgo de suicidio en los estudiantes y alentar a los estudiantes en riesgo de suicidio a buscar ayuda profesional.
También se exhibirán seis carteles educativos en las aulas.
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Experimental: Proyección del programa Profesionales Más carteles educativos
Esta es una intervención indicada o selectiva por parte de profesionales de la salud que revisarán las evaluaciones (realizadas mediante cuestionarios estructurados) y derivarán a los estudiantes cuando sea necesario.
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Se exhibirán seis carteles educativos en todas las escuelas de este grupo.
Esta es una intervención indicada o selectiva que se basa en las respuestas de los estudiantes a los cuestionarios de referencia.
Los profesionales de la salud participantes revisan las respuestas de los estudiantes a los cuestionarios utilizados en el estudio y los estudiantes cuyos puntajes cumplan con los puntos de corte preestablecidos serán invitados a participar en una evaluación clínica profesional de salud mental y, si es necesario, se les derivará a los servicios clínicos.
También se exhibirán seis carteles educativos en las aulas.
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Comparador activo: Cartel educativo
El grupo de control estará expuesto a los seis carteles educativos.
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Se exhibirán seis carteles educativos en todas las escuelas de este grupo.
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Experimental: Preguntar, persuadir y recomendar (padres) Más carteles educativos
Es un programa manualizado para guardianes (padres).
Esto incluye presentaciones y videos.
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Se exhibirán seis carteles educativos en todas las escuelas de este grupo.
Es un programa manual para guardianes (padres), desarrollado originalmente en los EE. UU. que capacita a los padres para apoyar a los jóvenes en riesgo de suicidio.
También se exhibirán seis carteles educativos en las aulas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de realizar un ensayo de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 1 mes después de la línea de base
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tasa de reclutamiento del ensayo
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Cambio desde la línea de base hasta 1 mes después de la línea de base
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Registro de terapia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 1 mes después de la línea de base
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aceptabilidad de las intervenciones que será evidente a partir de la asistencia de los participantes a cada sesión en un registro de terapia
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Cambio desde la línea de base hasta 1 mes después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Encuesta global de salud estudiantil basada en la escuela (GSHS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el resultado (1 mes después del inicio)
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El cuestionario es autoadministrado y cubre diez temas clave: consumo de alcohol, conductas alimentarias, consumo de drogas, higiene, salud mental, actividad física, factores de protección, conductas sexuales, consumo de tabaco y violencia y lesiones no intencionales.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el resultado (1 mes después del inicio)
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Inventario de autolesiones deliberadas
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el resultado (1 mes después del inicio)
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DSHI se utilizará para recopilar información sobre episodios de autolesiones.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 34.
Una puntuación total más alta indica una mayor intensidad del problema.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el resultado (1 mes después del inicio)
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Escala de angustia psicológica de Kessler
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el resultado (1 mes después del inicio)
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Esto se utilizará para medir la angustia psicológica.
Es una escala de 10 ítems que mide estados emocionales con una escala de respuesta de 5 niveles.
La puntuación mínima es 10 y la puntuación máxima es 50.
Las puntuaciones bajas indican niveles bajos de angustia psicológica y las puntuaciones altas indican niveles altos de angustia psicológica.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el resultado (1 mes después del inicio)
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Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSSI)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el resultado (1 mes después del inicio)
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Esta escala es un instrumento de 19 ítems que evalúa la presencia e intensidad de pensamientos suicidas en una semana.
La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima puede ser 38.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el resultado (1 mes después del inicio)
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Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el resultado (1 mes después del inicio)
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Un instrumento estandarizado para medir el estado de salud y los pesos de utilidad de la población asociados.
Consiste en un cuestionario de autoinforme que cubre cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión)
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el resultado (1 mes después del inicio)
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Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el resultado (1 mes después del inicio)
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Recopilaremos información sobre el uso de los servicios de salud (incluido el sector informal, como los curanderos/imames)
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el resultado (1 mes después del inicio)
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Puntuaciones informadas por el participante en la escala después de la intervención 1 mes después del inicio
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La satisfacción del participante con los servicios se evaluará utilizando la Satisfacción del Cliente.
La puntuación total oscila entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción.
Cuestionario (CSQ)
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Puntuaciones informadas por el participante en la escala después de la intervención 1 mes después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEPAK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán datos anonimizados cuando sea necesario, por ejemplo, con fines de metanálisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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