- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04969718
Suizidprävention durch Stärkung von Jugendlichen in Pakistan (SEPAK) (SEPAK)
Suicide Prevention by Empowering Adolescents in Pakistan (SEPAK): Eine Machbarkeitsstudie für Forschungsfähigkeit und Versuchsbereitschaft in Pakistan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird zwei Forschungsphasen geben. In der ersten Phase
- Vier präventive Interventionen werden ausgewählt und übersetzt, nachdem die internationale Literatur zu Suizidpräventionsprogrammen für Jugendliche (z. SEYLE-Studie in Europa);
- Es werden Fokusgruppen mit mehreren Interessenvertretern (Schüler, Lehrer/Personal an weiterführenden Schulen, Eltern und Angehörige der Gesundheitsberufe) durchgeführt, um über die erforderlichen Anpassungen an den vier ausgewählten Interventionen zu entscheiden;
- Angepasste Versionen der vier präventiven SEPAK-Interventionen werden erstellt, nachdem die von den Fokusgruppen mit Interessenvertretern empfohlenen Änderungen integriert wurden.
In der zweiten Phase werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der vier präventiven SEPAK-Interventionen in 4 weiterführenden Schulen (jeder Standort) und einer Kontrollgruppe (jeder Standort) in 8 Städten Pakistans untersucht. Die vier präventiven Interventionen umfassen i. Durchführung von Workshops für Schüler an weiterführenden Schulen, um das Bewusstsein für psychische Gesundheit und Belastungen, denen Schüler ausgesetzt sind, zu schärfen.
ii. Ausbildung von Schullehrern/Arbeitskräften, um als Vermittler zu fungieren und problematische Schüler zu identifizieren iii. Eltern ausbilden, als Vermittler zu fungieren und problematische junge Menschen zu identifizieren und zu unterstützen iv. Schulung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die mit jungen Menschen arbeiten, um systematisch Cut-Off-Scores etablierter psychometrischer Instrumente zu verwenden, um junge Menschen an psychiatrische und soziale Betreuungsdienste zu verweisen. Sechs Poster zum Thema Bewusstsein für psychische Gesundheit werden in den Klassenzimmern der der Kontrollgruppe zugewiesenen Schule ausgehängt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- Public schools
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Public schools
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Public schools
-
Multan, Punjab, Pakistan, 59300
- Public schools
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 43600
- Public schools
-
-
Sind
-
Hyderabad, Sind, Pakistan, 17000
- Public schools
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Public schools
-
Nawabshah, Sindh, Pakistan, 67450
- Public schools
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Studierende:
- Alter 12 - 17 Jahre
- die Schulbehörde stimmt der Teilnahme des Schülers zu;
- sowohl Eltern als auch Schüler, die bereit sind, daran teilzunehmen.
Ausschlusskriterien Studierende:
- die Schulbehörde die Teilnahme des Schülers verweigert;
- die Jugendlichen eine Fach- und/oder freie oder private Schule besuchen;
- die Eltern der Schüler einer teilnehmenden Schule oder die Schüler selbst sich geweigert haben, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Eltern/Erziehungsberechtigte
Eltern/Erziehungsberechtigte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Betreuung von Schülern im Alter von 12-17 Jahren;
- die Schulbehörde stimmt der Teilnahme der Schule zu;
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie;
- die bereit sind, dass Schüler, die sie betreuen, an den Grundlinien- und Post-Interventions-Bewertungen teilnehmen.
Wenn Eltern/Erziehungsberechtigte die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind sie nicht teilnahmeberechtigt:
- die Schulbehörde die Teilnahme der Schule verweigert;
- die von ihnen betreuten Schülerinnen und Schüler eine Fach- und/oder freie oder private Schule besuchen;
- nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, oder nicht bereit sind, dass die Schüler, die sie betreuen, an den Grundlinien- und Post-Interventions-Bewertungen teilnehmen.
Einschlusskriterien (Schulen)
- die Schulbehörde erklärt sich zur Teilnahme bereit;
- die Schulen sind nicht spezialisierte öffentliche Schulen;
- Schule besteht aus mindestens 80 Schülern;
- Schule hat mehr als 3 Lehrer;
- nicht mehr als 60 % der Studierenden sind beiderlei Geschlechts;
- Eine informierte Zustimmung von Eltern und Schülern wird eingeholt.
Ausschlusskriterien (Schulen)
- die Schulbehörde die Teilnahme verweigert;
- die Jugendlichen eine Fach- und/oder freie oder private Schule besuchen;
Einschlusskriterien (Gesundheitsberufe)
Gesundheitsfachkräfte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Angehörige der Gesundheitsberufe, die in ausgewählten Gewerkschaftsräten praktizieren
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie Ausschlusskriterien (Gesundheitsfachkräfte)
(1) Angehörige der Gesundheitsberufe, die derzeit nicht in ausgewählten Gewerkschaftsräten praktizieren. (2) Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Lehrer/Personal an Schulen
Lehrkräfte und anderes Schulpersonal sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Arbeit mit Schülern im Alter von 12-17 Jahren;
- ihre Schulbehörde stimmt der Teilnahme der Schule zu;
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie;
Wenn Lehrer und Mitarbeiter der Schule die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen; nicht teilnahmeberechtigt sind:
- ihre Schulbehörde lehnt die Teilnahme der Schule ab;
- nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LEADS Plus Aufklärungsposter
Insgesamt sechs Gruppensitzungen mit Studierenden anhand von Präsentationen und Videos.
|
Diese Intervention umfasst Depressionen und ihre Symptome, den Zusammenhang zwischen Depression und Suizid, die mit Suizid verbundenen Risiko- und Schutzfaktoren, die Warnzeichen von Suizid, die Suche nach Hilfe und die Überwindung von Hindernissen für die Suche nach Hilfe sowie schulische und kommunale Ressourcen zur Suizidprävention.
Außerdem werden sechs Lehrposter in den Klassenzimmern ausgehängt
In allen Schulen dieses Clusters werden sechs Bildungsposter ausgestellt.
|
Experimental: Fragen, überzeugen und verweisen (Lehrer) plus Bildungsposter
Es ist ein manuelles Programm für Gatekeeper (Lehrer).
Dies umfasst sowohl Präsentationen als auch Videos.
|
In allen Schulen dieses Clusters werden sechs Bildungsposter ausgestellt.
Es handelt sich um ein ursprünglich in den USA entwickeltes Manualprogramm für Gatekeeper, das Lehrkräfte/Schulpersonal darin schulen soll, das Suizidrisiko bei Schülern zu erkennen und suizidgefährdete Schüler zu ermutigen, professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Außerdem werden sechs Lehrposter in den Klassenzimmern aufgehängt.
|
Experimental: Screening by Professionals-Programm Plus Aufklärungsposter
Dies ist eine indizierte oder selektive Intervention durch Angehörige der Gesundheitsberufe, die die Beurteilungen (unter Verwendung strukturierter Fragebögen) überprüfen und die Schüler bei Bedarf überweisen.
|
In allen Schulen dieses Clusters werden sechs Bildungsposter ausgestellt.
Dies ist eine indizierte oder selektive Intervention, die auf den Antworten der Schüler auf die Basisfragebögen basiert.
Teilnehmende Angehörige der Gesundheitsberufe überprüfen die Antworten der Schüler auf die in der Studie verwendeten Fragebögen, und Schüler, deren Punktzahlen vorab festgelegte Grenzwerte erreichen, werden zur Teilnahme an einer professionellen klinischen Bewertung der psychischen Gesundheit eingeladen und bei Bedarf an klinische Dienste überwiesen.
Außerdem werden sechs Lehrposter in den Klassenzimmern aufgehängt.
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Aktiver Komparator: Bildungsposter
Die Kontrollgruppe wird den sechs Aufklärungspostern ausgesetzt.
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In allen Schulen dieses Clusters werden sechs Bildungsposter ausgestellt.
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Experimental: Fragen, Überzeugen und Verweisen (Eltern) Plus-Bildungsposter
Es ist ein manuelles Programm für Gatekeeper (Eltern).
Dies umfasst sowohl Präsentationen als auch Videos.
|
In allen Schulen dieses Clusters werden sechs Bildungsposter ausgestellt.
Es ist ein ursprünglich in den USA entwickeltes manualisiertes Programm für Gatekeeper (Eltern), das Eltern darin schult, suizidgefährdete Jugendliche zu unterstützen.
Außerdem werden sechs Lehrposter in den Klassenzimmern aufgehängt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit einer Versuchsdurchführung der Intervention
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Baseline
|
Rekrutierungsrate der Studie
|
Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Baseline
|
Therapieprotokoll
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Baseline
|
Akzeptanz der Interventionen, die sich aus der Teilnahme der Teilnehmer an jeder Sitzung in einem Therapieprotokoll ergibt
|
Wechsel von Baseline zu 1 Monat nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Global School-based Student Health Survey (GSHS)
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse von der Baseline zum Ergebnis (1 Monat nach Baseline)
|
Der Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und deckte zehn Schlüsselthemen ab: Alkoholkonsum, Ernährungsverhalten, Drogenkonsum, Hygiene, psychische Gesundheit, körperliche Aktivität, Schutzfaktoren, Sexualverhalten, Tabakkonsum sowie Gewalt und unbeabsichtigte Verletzungen
|
Änderung der Ergebnisse von der Baseline zum Ergebnis (1 Monat nach Baseline)
|
Vorsätzliche Selbstverletzungsinventur
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse von der Baseline zum Ergebnis (1 Monat nach Baseline)
|
DSHI wird verwendet, um Informationen über Episoden von Selbstverletzung zu sammeln.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 34.
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Intensität des Problems hin.
|
Änderung der Ergebnisse von der Baseline zum Ergebnis (1 Monat nach Baseline)
|
Kessler Psychologische Belastungsskala
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse von der Baseline zum Ergebnis (1 Monat nach Baseline)
|
Dies wird verwendet, um psychische Belastungen zu messen.
Es ist eine 10-Punkte-Skala, die emotionale Zustände mit einer 5-stufigen Antwortskala misst.
Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und die Höchstpunktzahl 50.
Niedrige Werte weisen auf ein geringes Maß an psychischer Belastung hin, hohe Werte auf ein hohes Maß an psychischer Belastung.
|
Änderung der Ergebnisse von der Baseline zum Ergebnis (1 Monat nach Baseline)
|
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI)
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse von der Baseline zum Ergebnis (1 Monat nach Baseline)
|
Diese Skala ist ein 19-Punkte-Instrument, das das Vorhandensein und die Intensität von Selbstmordgedanken in einer Woche bewertet.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl kann 38 betragen.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Änderung der Ergebnisse von der Baseline zum Ergebnis (1 Monat nach Baseline)
|
Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse von der Baseline zum Ergebnis (1 Monat nach Baseline)
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Ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands und der damit verbundenen Nutzwertgewichte der Bevölkerung.
Es besteht aus einem Selbstberichtsfragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit abdeckt (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression).
|
Änderung der Ergebnisse von der Baseline zum Ergebnis (1 Monat nach Baseline)
|
Inventar der Empfangsbestätigungen des Kundendienstes
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse von der Baseline zum Ergebnis (1 Monat nach Baseline)
|
Wir sammeln Informationen über die Nutzung von Gesundheitsdiensten (einschließlich des informellen Sektors wie Wunderheiler/Imame)
|
Änderung der Ergebnisse von der Baseline zum Ergebnis (1 Monat nach Baseline)
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Teilnehmer auf der Skala nach der Intervention 1 Monat nach Studienbeginn angegebene Ergebnisse
|
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Dienstleistungen wird anhand der Kundenzufriedenheit bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Fragebogen (CSQ)
|
Vom Teilnehmer auf der Skala nach der Intervention 1 Monat nach Studienbeginn angegebene Ergebnisse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SEPAK
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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