- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04969718
Självmordsprevention genom att stärka ungdomar i Pakistan (SEPAK) (SEPAK)
Suicidprevention by Empowering Adolescents in Pakistan (SEPAK): En genomförbarhetsstudie för forskningskapacitet och försöksberedskap i Pakistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas två forskningsfaser. I den första fasen,
- Fyra förebyggande insatser kommer att väljas ut och översättas efter att ha granskat den internationella litteraturen om program för förebyggande av självmord för ungdomar (t. SEYLE-försöket i Europa);
- Fokusgrupper kommer att genomföras med flera intressenter (elever, lärare/personal på gymnasieskolor, föräldrar och vårdpersonal) för att besluta om anpassningar som behövs för de fyra utvalda insatserna;
- Anpassade versioner de fyra förebyggande SEPAK-insatserna kommer att tas fram efter att ha införlivat de ändringar som rekommenderas av fokusgrupperna med intressenter.
I den andra fasen kommer genomförbarheten och acceptansen av de fyra förebyggande SEPAK-insatserna att undersökas i 4 gymnasieskolor (varje plats) och en kontrollgrupp (varje plats) i 8 städer i Pakistan. De fyra förebyggande insatserna kommer att involvera bl.a. Genomföra workshops för elever på gymnasieskolor för att öka medvetenheten om psykisk hälsa och stress som eleverna möter.
ii. Utbilda skollärare/arbetare att fungera som facilitatorer och identifiera oroliga elever iii. Utbilda föräldrar att fungera som handledare och identifiera och stödja oroliga ungdomar iv. Utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar med unga i att systematiskt använda cut-off poäng av etablerade psykometriska verktyg för att hänvisa unga till mental- och socialvård. Sex affischer om mental hälsa kommer att visas i klassrummen på skolan som är tilldelade kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- Public schools
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Public schools
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- Public schools
-
Multan, Punjab, Pakistan, 59300
- Public schools
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 43600
- Public schools
-
-
Sind
-
Hyderabad, Sind, Pakistan, 17000
- Public schools
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Public schools
-
Nawabshah, Sindh, Pakistan, 67450
- Public schools
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för studenter:
- ålder 12-17 år
- skolmyndigheten samtycker till att eleven deltar;
- både föräldrar och elever som vill delta.
Uteslutningskriterier studenter:
- skolmyndigheten vägrar att eleven deltar;
- ungdomarna går i en specialist- och/eller fristående eller privat skola;
- föräldrarna till elever i en deltagande skola, eller eleverna själva, har vägrat att underteckna samtyckesdokumentet.
Föräldrar/vårdnadshavare
Föräldrar/vårdnadshavare är berättigade att delta om de uppfyller alla följande kriterier:
- ta hand om elever i åldrarna 12-17 år;
- skolmyndigheten samtycker till att skolan deltar;
- villig att delta i studien;
- villiga för elever som de tar hand om att delta i baslinje- och efterinterventionsbedömningarna.
Om föräldrar/vårdnadshavare uppfyller följande uteslutningskriterier är de inte berättigade att delta:
- skolmyndigheten vägrar att skolan deltar;
- eleverna som de tar hand om går i en specialist- och/eller fristående eller privat skola;
- inte villig att delta i studien eller inte villig att eleverna de tar hand om ska delta i baslinje- och efterinterventionsbedömningarna.
Inklusionskriterier (skolor)
- skolmyndigheten samtycker till att delta;
- skolorna ska vara icke-specialiserade offentliga skolor;
- skolan innehåller minst 80 elever;
- skolan har fler än 3 lärare;
- inte mer än 60 % av eleverna är av något av könen;
- informerat samtycke från föräldrar och elever erhålls.
Uteslutningskriterier (skolor)
- skolmyndigheten vägrar att delta;
- ungdomarna går i en specialist- och/eller fristående eller privat skola;
Inklusionskriterier (sjukvårdspersonal)
Hälso- och sjukvårdspersonal är berättigad att delta om de uppfyller alla följande kriterier:
- Hälso- och sjukvårdspersonal som praktiserar inom utvalda fackliga råd
- Villig att delta i studien Exklusionskriterier (vårdpersonal)
(1) Hälso- och sjukvårdspersonal som för närvarande inte praktiserar inom utvalda fackliga råd (2) Inte villig att delta i studien
Lärare/personal på skolor
Lärare och annan skolpersonal är berättigade att delta om de uppfyller alla följande kriterier:
- arbeta med elever i åldrarna 12-17 år;
- deras skolmyndighet samtycker till att skolan deltar;
- villig att delta i studien;
Om lärare och personal på skolan uppfyller följande uteslutningskriterier; de är inte berättigade att delta:
- deras skolmyndighet vägrar att skolan deltar;
- inte villig att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LEADS Plus utbildningsaffischer
Totalt sex gruppsessioner med studenter som använder presentationer och videor.
|
Denna intervention omfattar depression och dess symtom, kopplingen mellan depression och självmord, risker och skyddsfaktorer förknippade med självmord, varningstecken på självmord, att söka hjälp och övervinna hinder för att söka hjälp samt resurser för förebyggande av självmord i skolan och samhället.
Sex pedagogiska affischer kommer också att visas upp i klassrummen
Sex pedagogiska affischer kommer att visas på alla skolor i detta kluster.
|
Experimentell: Fråga, övertala och hänvisa (lärare) Plus pedagogiska affischer
Det är ett manuellt program för grindvakter (lärare).
Detta inkluderar både presentationer och videor.
|
Sex pedagogiska affischer kommer att visas på alla skolor i detta kluster.
Det är ett manualiserat program för grindvakter, ursprungligen utvecklat i USA för att utbilda lärare/skolpersonal i att identifiera självmordsrisken hos elever och uppmuntra elever med självmordsrisk att söka professionell hjälp.
Sex pedagogiska affischer kommer också att visas upp i klassrummen.
|
Experimentell: Visning av Professionals-programmet Plus utbildningsaffischer
Detta är en indikerad eller selektiv intervention av vårdpersonal som kommer att granska bedömningar (gjorda med hjälp av strukturerade frågeformulär) och hänvisa studenter vid behov.
|
Sex pedagogiska affischer kommer att visas på alla skolor i detta kluster.
Detta är en indikerad eller selektiv intervention som baseras på elevernas svar på baslinjeenkäterna.
Deltagande hälso- och sjukvårdspersonal granskar elevernas svar på frågeformulären som används i studien och studenter vars poäng uppfyller förutbestämda gränsvärden kommer att bjudas in att delta i en professionell klinisk bedömning av mental hälsa och vid behov hänvisas till kliniska tjänster.
Sex pedagogiska affischer kommer också att visas upp i klassrummen.
|
Aktiv komparator: Pedagogisk affisch
Kontrollgruppen kommer att exponeras för de sex utbildningsaffischerna.
|
Sex pedagogiska affischer kommer att visas på alla skolor i detta kluster.
|
Experimentell: Fråga, övertala och hänvisa (föräldrar) Plus pedagogiska affischer
Det är ett manuellt program för grindvakter (föräldrar).
Detta inkluderar både presentationer och videor.
|
Sex pedagogiska affischer kommer att visas på alla skolor i detta kluster.
Det är ett manuellt program för grindvakter (föräldrar), ursprungligen utvecklat i USA för att utbilda föräldrar att stödja ungdomar som riskerar att begå självmord.
Sex pedagogiska affischer kommer också att visas upp i klassrummen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att genomföra en prövning av interventionen
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 månad efter baslinjen
|
rekryteringsgraden för försöket
|
Ändra från baslinjen till 1 månad efter baslinjen
|
Terapilogg
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 månad efter baslinjen
|
acceptansen av interventionerna som kommer att framgå av deltagarnas närvaro vid varje session på en terapilogg
|
Ändra från baslinjen till 1 månad efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den globala skolbaserade elevhälsoundersökningen (GSHS)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till resultat (1 månad efter baslinje)
|
Det är ett självskrivet frågeformulär och täckte tio nyckelämnen: alkoholanvändning, dietbeteenden, droganvändning, hygien, mental hälsa, fysisk aktivitet, skyddsfaktorer, sexuella beteenden, tobaksbruk och våld och oavsiktlig skada
|
Förändring i poäng från baslinje till resultat (1 månad efter baslinje)
|
Avsiktlig självskadeinventering
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till resultat (1 månad efter baslinje)
|
DSHI kommer att användas för att samla in information om episoder av självskada.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 34.
Högre totalpoäng indikerar den högre intensiteten av problemet.
|
Förändring i poäng från baslinje till resultat (1 månad efter baslinje)
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till resultat (1 månad efter baslinje)
|
Detta kommer att användas för att mäta psykologisk ångest.
Det är en skala med 10 punkter som mäter känslomässiga tillstånd med en svarsskala på 5 nivåer.
Minsta poäng är 10 och högsta poäng är 50.
Låga poäng indikerar låga nivåer av psykiskt lidande och höga poäng indikerar höga nivåer av psykiskt lidande.
|
Förändring i poäng från baslinje till resultat (1 månad efter baslinje)
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till resultat (1 månad efter baslinje)
|
Denna skala är ett instrument med 19 punkter som utvärderar närvaron och intensiteten av självmordstankar under en vecka.
Minsta totalpoäng är 0 och maximal totalpoäng kan vara 38.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Förändring i poäng från baslinje till resultat (1 månad efter baslinje)
|
Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till resultat (1 månad efter baslinje)
|
Ett standardiserat instrument för att mäta hälsotillstånd och tillhörande befolkningsnyttovikter.
Den består av ett självrapporteringsformulär som täcker fem dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression)
|
Förändring i poäng från baslinje till resultat (1 månad efter baslinje)
|
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till resultat (1 månad efter baslinje)
|
Vi kommer att samla in information om användningen av hälsotjänster (inklusive den informella sektorn som trosläkare/imamer)
|
Förändring i poäng från baslinje till resultat (1 månad efter baslinje)
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Poäng rapporterade av deltagaren på skalan efter intervention 1 månad efter baslinjen
|
Deltagarnas tillfredsställelse med tjänsterna kommer att bedömas med hjälp av kundtillfredsställelsen.
Den totala poängen varierar från 8 till 32.
Högre poäng indikerar högre nivå av tillfredsställelse.
Frågeformulär (CSQ)
|
Poäng rapporterade av deltagaren på skalan efter intervention 1 månad efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEPAK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självskada
-
Tampere University HospitalTampere UniversityAvslutadFöräldratillfredsställelse | Föräldraskap Self-efficacyFinland
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna
-
Florida International UniversityRekryteringHälsoriskbeteenden | Vattenpipsrökning | Hälsovarningsetikett | Harm Perception | Puffande beteende | Sluta rökaFörenta staterna
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkAvslutad
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkRekrytering
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... och andra samarbetspartnersAvslutadMunhälsa Kunskap | Munhälsa attityder | Munhälsa Self-efficacyChile
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringFallskada | Falls | Träna själveffektivitet | Falls Self-EfficacyFörenta staterna
-
Igdir UniversityRekrytering
-
Hacettepe UniversityAvslutadRädsla för förlossning | Leveranssätt | Motiverande intervju | Förlossning Self-efficacyKalkon
-
Inonu UniversityAvslutadUtbildning | Mobila meddelanden | Amning Self-efficacy | Amningsinställning | Tillfredsställelse av moderns upplevelseKalkon
Kliniska prövningar på LEADS Plus utbildningsaffischer
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAvslutadEvidensbaserad praktikBrasilien
-
Level 42 AI, Inc.Georgetown UniversityRekryteringFör tidig födsel | Prematuritet | För tidiga lungor | Prematuritet; ExtremFörenta staterna
-
AtaCor Medical, Inc.Avslutad