En studie for å vurdere CT-868 og forholdet mellom insulinsekretorisk respons og omgivende blodsukker.
25. mars 2025 oppdatert av: Carmot Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebo- og komparatorkontrollert crossover-studie for å vurdere farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av CT-868 på forholdet mellom insulinsekretorisk respons og omgivende blodsukker hos overvektige mannlige personer og personer med T2DM
En studie for å vurdere effekten av CT-868 og forholdet mellom insulinsekretorisk respons og omgivende blodsukker hos overvektige mannlige personer og personer med T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Carmot Clinical Research Unit 101
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del 1: Overvektige ellers friske menn
- Del 2: Hanner eller kvinner med T2D
- Del 1: BMI 30,0-35,0, inklusive
- Del 2: BMI 27,0–45,0, inklusive
- 18-65 år, inkludert
- Stabil kroppsvekt i 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sykehistorie
- Ukontrollert hypertensjon
- Historie om malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-868
SC dose av CT-868 Intervensjon: Legemiddel: CT-868
|
CT-868
|
|
Placebo komparator: Placebo
SC dose av placebo matchende CT-868 dose Intervensjon: Legemiddel: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
SC dose av Active Comparator Intervensjon: Medikament: Aktiv Comparator
|
Aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i insulinsekresjonshastighet og omgivende glukosenivåer
Tidsramme: Baseline opptil 4 dager
|
Baseline opptil 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodinsulinnivåer på hvert nivå av glukoseinfusjon
Tidsramme: Baseline opptil 4 dager
|
Baseline opptil 4 dager
|
|
Endring i blodsukkernivået på hvert nivå av glukoseinfusjon
Tidsramme: Baseline opptil 4 dager
|
Baseline opptil 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CT-868-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .