- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04973111
Studie k posouzení CT-868 a vztahu mezi odezvou sekrece inzulínu a glukózou v okolní krvi.
30. dubna 2022 aktualizováno: Carmot Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a komparátorem kontrolovaná zkřížená studie k posouzení farmakokinetických a farmakodynamických účinků CT-868 na vztah mezi odezvou sekrece inzulínu a okolní glykémií u obézních mužských subjektů a subjektů s T2DM
Studie k posouzení účinku CT-868 a vztahu mezi odezvou sekrece inzulínu a glykémií v okolní krvi u obézních mužských subjektů a subjektů s T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Carmot Clinical Research Unit 101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část 1: Obézní jinak zdraví muži
- Část 2: Muži nebo ženy s T2D
- Část 1: BMI 30,0-35,0 včetně
- Část 2: BMI 27,0-45,0, včetně
- 18-65 let včetně
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza
- Nekontrolovaná hypertenze
- Historie malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CT-868
SC dávka CT-868 Intervence: Lék: CT-868
|
CT-868
|
Komparátor placeba: Placebo
SC dávka placeba odpovídající dávce CT-868 Intervence: Lék: Placebo
|
Placebo
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
SC dávka aktivního komparátoru Intervence: Lék: Aktivní komparátor
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna rychlosti sekrece inzulínu a okolní hladiny glukózy
Časové okno: Základní stav až 4 dny
|
Základní stav až 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hladiny inzulínu v krvi při každé úrovni infuze glukózy
Časové okno: Základní stav až 4 dny
|
Základní stav až 4 dny
|
Změna hladiny glukózy v krvi při každé úrovni infuze glukózy
Časové okno: Základní stav až 4 dny
|
Základní stav až 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CT-868-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT-868 jako SC Injection
-
Carmot Therapeutics, Inc.NáborNadváha | Diabetes mellitus 1. typu | ObézníSpojené státy
-
Carmot Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborObezita | Cukrovka typu 2Spojené státy, Mexiko
-
University of WashingtonMedical University of South Carolina; National Center for Complementary and... a další spolupracovníciDokončeno
-
Carmot Therapeutics, Inc.NáborDiabetes typu 1Spojené státy
-
University of WashingtonMedical University of South Carolina; National Center for Complementary and... a další spolupracovníciDokončeno
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)UkončenoMetastázy v játrech | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavirus | Sliny | Virová zátěž | Polymerázová řetězová reakce | Ústní vodySaudská arábie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Kožní melanom klinického stadia III AJCC v8 | Metastatický karcinom z Merkelových buněk | Metastatický kožní spinocelulární karcinom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Metastatický bazaliom | Neresekabilní karcinom z Merkelových buněk | Neresekovatelný... a další podmínkySpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteJanssen Scientific Affairs, LLC; Oregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborMetastatický karcinom prostaty | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Karcinom prostaty citlivý na kastraciSpojené státy