- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04973176
Standard Versus Flexible Tip Bougie for videolaryngoskopi
Standard Versus Flexible Tip Bougie for videolaryngoskopi: En randomisert sammenligning mellom Standard og Flexible Tip Bougie (trakeal Tube Introducers) for trakeal intubasjon ved bruk av ikke-kanalisert videolaryngoskop
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videolaryngoskop er enheter som hjelper vellykket intubering av luftrøret. I motsetning til standard (direkte) laryngoskop inkluderer de et kamera på tuppen av bladet og displayenhet for å gi en indirekte visning av stemmebåndene (glottis). De brukes nå rutinemessig for både standard og forventet vanskelig trakeal intubasjon, og er anbefalt for vanskelig intubasjon i britiske nasjonale retningslinjer.
Noen videolaryngsokoper har en kanal som veiledning for å hjelpe med plassering av et trakealtube, og noen er uten kanal. De ikke-kanaliserte videolaryngoskopene med spissvinklede blader krever en bougie eller stilett for å lette passasjen av et trakealtube gjennom glottis inn i luftrøret.
Et problem man ofte støter på når man bruker en standard bougie, er tuppen av bougie som støter mot den fremre delen av glottis og inngangen til luftrøret (luftrøret) og ikke går videre inn i luftrøret. Dette er kjent som anterior impingement. Dette kan øke sannsynligheten for gjentatte intubasjonsforsøk, mislykket intubasjon og luftveistraumer. C-Mac er et ofte brukt ikke-kanalisert videolaryngoskop og har vist seg å ha høy suksessrate ved første forsøk sammenlignet med andre videolaryngoskop, men det spissvinklede D-bladet krever en bougie for å lette trakeal intubasjon.
Den nylig introduserte fleksible tuppbougien vil sannsynligvis overvinne problemet med anterior impingement, på grunn av evnen til å bøye tuppen i bakre retning når tuppen kommer inn i glottis. Sammenligning av effektiviteten til disse enhetene kan bidra til å informere anestesilegers beslutninger i fremtiden når de står overfor en potensielt vanskelig luftvei.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som møter til elektive kirurgiske prosedyrer og krever generell anestesi trakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta eller gir ikke samtykke
- Pasienter under 18 år
- Pasientens fysiske status for ASA 4 og 5,
- Pasienter som anses å trenge våken intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal intubasjon med C-MAC D Blade Videolaryngoscopy og Standard Bougie
Pasienter randomisert til standard bougie vil bli intubert med standard bougie (Frova® luftveisintubasjonskateter)
|
Standard Bougie for endotrakeal intubasjon
|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal intubasjon med C-MAC D Blade Videolaryngoscopy og Flexi-tip Bougie
Pasienter randomisert til Flexi-tio bougie vil bli intubert med Flexi-tip bougie (P3 medical Ltd, Bristol, Storbritannia)
|
Flexi-tip Bougie for endotrakeal intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Intubation Vanskelighetsskala (Mids)
Tidsramme: Gjennomsnitt 1 minutt
|
Sammensatt poengsum for vanskeligheter med trakeal intubasjon ved bruk av bougie -enhetene minimumspoeng er null, maksimal mulig poengsum er 10, høyere verdier representerer dårligere utfall.
Total poengsum er summen av underskalaer, verdier er antall totalt 6 underskala fra N1 til N6 (N1: 0-2, N2: 0-1, N3: 0-5, N4: 0-1, N5 0-1, N6 0-1, så total midtscore er summen av N1 til N 6 underskala)
|
Gjennomsnitt 1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket trakeal intubasjon
Tidsramme: Mindre enn to minutter
|
Tid fra når videolaryngoskopet blir introdusert i munnhulen til den første kapnografibølgeformen er oppnådd.
|
Mindre enn to minutter
|
|
Laryngoskopi -tid
Tidsramme: Mindre enn ett minutt
|
Tid fra når videolaryngoskopet blir introdusert i munnhulen til beste utsikt over glottis (stemmebånd).
|
Mindre enn ett minutt
|
|
Generelt suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Gjennomsnitt 1 minutt
|
Dette er prosentandelen av pasientene som blir intubert ved første forsøk.
Dette vil bli sammenlignet for to bougies
|
Gjennomsnitt 1 minutt
|
|
Anestesilegens visuelle analoge poengsum for brukervennlighet av bougien
Tidsramme: Gjennomsnitt 1 minutt
|
Dette blir scoret mellom 0 til 10, 0 er enkle å bruke og 10 er ekstremt vanskelig å bruke
|
Gjennomsnitt 1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CM538321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .