Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard Versus Flexible Tip Bougie for videolaryngoskopi

Standard Versus Flexible Tip Bougie for videolaryngoskopi: En randomisert sammenligning mellom Standard og Flexible Tip Bougie (trakeal Tube Introducers) for trakeal intubasjon ved bruk av ikke-kanalisert videolaryngoskop

Denne studien tar sikte på å sammenligne den fleksible spissbougie med standard bougie for trakeal intubasjon ved bruk av ikke-kanalisert, spissvinklet videolaryngoskop med modifisert intubasjonsvanskelighetsskala som primært resultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Videolaryngoskop er enheter som hjelper vellykket intubering av luftrøret. I motsetning til standard (direkte) laryngoskop inkluderer de et kamera på tuppen av bladet og displayenhet for å gi en indirekte visning av stemmebåndene (glottis). De brukes nå rutinemessig for både standard og forventet vanskelig trakeal intubasjon, og er anbefalt for vanskelig intubasjon i britiske nasjonale retningslinjer.

Noen videolaryngsokoper har en kanal som veiledning for å hjelpe med plassering av et trakealtube, og noen er uten kanal. De ikke-kanaliserte videolaryngoskopene med spissvinklede blader krever en bougie eller stilett for å lette passasjen av et trakealtube gjennom glottis inn i luftrøret.

Et problem man ofte støter på når man bruker en standard bougie, er tuppen av bougie som støter mot den fremre delen av glottis og inngangen til luftrøret (luftrøret) og ikke går videre inn i luftrøret. Dette er kjent som anterior impingement. Dette kan øke sannsynligheten for gjentatte intubasjonsforsøk, mislykket intubasjon og luftveistraumer. C-Mac er et ofte brukt ikke-kanalisert videolaryngoskop og har vist seg å ha høy suksessrate ved første forsøk sammenlignet med andre videolaryngoskop, men det spissvinklede D-bladet krever en bougie for å lette trakeal intubasjon.

Den nylig introduserte fleksible tuppbougien vil sannsynligvis overvinne problemet med anterior impingement, på grunn av evnen til å bøye tuppen i bakre retning når tuppen kommer inn i glottis. Sammenligning av effektiviteten til disse enhetene kan bidra til å informere anestesilegers beslutninger i fremtiden når de står overfor en potensielt vanskelig luftvei.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter over 18 år som møter til elektive kirurgiske prosedyrer og krever generell anestesi trakeal intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta eller gir ikke samtykke
  • Pasienter under 18 år
  • Pasientens fysiske status for ASA 4 og 5,
  • Pasienter som anses å trenge våken intubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endotrakeal intubasjon med C-MAC D Blade Videolaryngoscopy og Standard Bougie
Pasienter randomisert til standard bougie vil bli intubert med standard bougie (Frova® luftveisintubasjonskateter)
Standard Bougie for endotrakeal intubasjon
Aktiv komparator: Endotrakeal intubasjon med C-MAC D Blade Videolaryngoscopy og Flexi-tip Bougie
Pasienter randomisert til Flexi-tio bougie vil bli intubert med Flexi-tip bougie (P3 medical Ltd, Bristol, Storbritannia)
Flexi-tip Bougie for endotrakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Intubation Vanskelighetsskala (Mids)
Tidsramme: Gjennomsnitt 1 minutt
Sammensatt poengsum for vanskeligheter med trakeal intubasjon ved bruk av bougie -enhetene minimumspoeng er null, maksimal mulig poengsum er 10, høyere verdier representerer dårligere utfall. Total poengsum er summen av underskalaer, verdier er antall totalt 6 underskala fra N1 til N6 (N1: 0-2, N2: 0-1, N3: 0-5, N4: 0-1, N5 0-1, N6 0-1, så total midtscore er summen av N1 til N 6 underskala)
Gjennomsnitt 1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket trakeal intubasjon
Tidsramme: Mindre enn to minutter
Tid fra når videolaryngoskopet blir introdusert i munnhulen til den første kapnografibølgeformen er oppnådd.
Mindre enn to minutter
Laryngoskopi -tid
Tidsramme: Mindre enn ett minutt
Tid fra når videolaryngoskopet blir introdusert i munnhulen til beste utsikt over glottis (stemmebånd).
Mindre enn ett minutt
Generelt suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Gjennomsnitt 1 minutt
Dette er prosentandelen av pasientene som blir intubert ved første forsøk. Dette vil bli sammenlignet for to bougies
Gjennomsnitt 1 minutt
Anestesilegens visuelle analoge poengsum for brukervennlighet av bougien
Tidsramme: Gjennomsnitt 1 minutt
Dette blir scoret mellom 0 til 10, 0 er enkle å bruke og 10 er ekstremt vanskelig å bruke
Gjennomsnitt 1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CM538321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere