Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bougie de ponta padrão versus flexível para videolaringoscopia

Bougie de ponta padrão versus flexível para videolaringoscopia: uma comparação aleatória entre Bougie de ponta padrão e flexível (introdutores de tubo traqueal) para intubação traqueal usando videolaringoscópio não canalizado

Este estudo tem como objetivo comparar o bougie de ponta flexível com o bougie padrão para intubação traqueal usando videolaringoscópio de ângulo agudo não canalizado usando a escala de dificuldade de intubação modificada como desfecho primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os videolaringoscópios são dispositivos que auxiliam na intubação bem-sucedida da traquéia. Ao contrário dos laringoscópios padrão (diretos), eles incluem uma câmera na ponta da lâmina e uma unidade de exibição para fornecer uma visão indireta das cordas vocais (glote). Eles agora são usados ​​rotineiramente para intubação traqueal difícil padrão e antecipada e são recomendados para intubação difícil nas diretrizes nacionais do Reino Unido.

Alguns videolaringoscópios têm um canal como guia para ajudar na colocação de um tubo traqueal e alguns não possuem canal. Os videolaringoscópios não canalizados com lâminas de ângulo agudo requerem um bougie ou estilete para facilitar a passagem de um tubo traqueal pela glote até a traqueia.

Um problema comumente encontrado ao usar um bougie padrão é a ponta do bougie encostada na parte anterior da glote e na entrada da traquéia (traqueia) e não avançando mais na traqueia. Isso é conhecido como impacto anterior. Isso pode aumentar a probabilidade de tentativas repetidas de intubação, falha na intubação e trauma das vias aéreas. O C-Mac é um videolaringoscópio não canalizado comumente usado e demonstrou ter uma alta taxa de sucesso na primeira tentativa em comparação com outros videolaringoscópios; no entanto, a lâmina em D de ângulo agudo requer um bougie para facilitar a intubação traqueal.

É provável que o bougie de ponta flexível introduzido recentemente supere o problema do impacto anterior, devido à capacidade de flexionar a ponta na direção posterior, uma vez que a ponta entra na glote. A comparação da eficácia desses dispositivos pode ajudar a informar as decisões dos anestesistas no futuro, quando confrontados com uma via aérea potencialmente difícil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com idade acima de 18 anos, que se apresentam para procedimentos cirúrgicos eletivos e necessitam de intubação traqueal com anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não querem participar ou não dão consentimento
  • Pacientes abaixo de 18 anos de idade
  • Estado físico do paciente ASA 4 e 5,
  • Pacientes considerados como necessitando de intubação acordado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intubação endotraqueal com videolaringoscopia C-MAC D Blade e Bougie padrão
Os pacientes randomizados para bougie padrão serão intubados usando bougie padrão (cateter de intubação de vias aéreas Frova®)
Padrão Bougie para intubação endotraqueal
Comparador Ativo: Intubação endotraqueal com C-MAC D Blade Videolaringoscopia e Flexi-tip Bougie
Os pacientes randomizados para Flexi-tio bougie serão intubados usando Flexi-tip bougie (P3 medical Ltd, Bristol, Reino Unido)
Flexi-tip Bougie para intubação endotraqueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de escala de dificuldade de intubação modificada (MIDS)
Prazo: média de 1 minuto
A pontuação composta de dificuldade de intubação traqueal usando a pontuação mínima dos dispositivos Bougie é zero, a pontuação máxima possível é 10, valores mais altos representam um resultado pior. A pontuação total é a soma das sub-escalas, os valores são números totalizados 6 sub-escala de N1 a N6 (N1: 0-2, N2: 0-1, N3: 0-5, N4: 0-1, N5 0-1, N6 0-1, então a pontuação total das médias é a soma de N1 a N 6 subcalas)
média de 1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Intubação Traqueal de sucesso
Prazo: Menos de dois minutos
Tempo de quando o videolaringoscópio é introduzido na cavidade oral até a primeira forma de onda da capnografia ser obtida.
Menos de dois minutos
Tempo de laringoscopia
Prazo: Menos de um minuto
Tempo de quando o videolaringoscópio é introduzido na cavidade oral para a melhor visão da glote (cordas vocais).
Menos de um minuto
Taxa geral de sucesso da primeira tentativa
Prazo: média de 1 minuto
Essa é a porcentagem de pacientes sendo intubados com sucesso na primeira tentativa. Isso será comparado por dois bougies
média de 1 minuto
Pontuação analógica visual do anestesista para facilitar o uso do Bougie
Prazo: média de 1 minuto
Isso é pontuado entre 0 e 10, 0 sendo fácil de usar e 10 sendo extremamente difícil de usar
média de 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CM538321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever