- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04973176
Bougie de ponta padrão versus flexível para videolaringoscopia
Bougie de ponta padrão versus flexível para videolaringoscopia: uma comparação aleatória entre Bougie de ponta padrão e flexível (introdutores de tubo traqueal) para intubação traqueal usando videolaringoscópio não canalizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os videolaringoscópios são dispositivos que auxiliam na intubação bem-sucedida da traquéia. Ao contrário dos laringoscópios padrão (diretos), eles incluem uma câmera na ponta da lâmina e uma unidade de exibição para fornecer uma visão indireta das cordas vocais (glote). Eles agora são usados rotineiramente para intubação traqueal difícil padrão e antecipada e são recomendados para intubação difícil nas diretrizes nacionais do Reino Unido.
Alguns videolaringoscópios têm um canal como guia para ajudar na colocação de um tubo traqueal e alguns não possuem canal. Os videolaringoscópios não canalizados com lâminas de ângulo agudo requerem um bougie ou estilete para facilitar a passagem de um tubo traqueal pela glote até a traqueia.
Um problema comumente encontrado ao usar um bougie padrão é a ponta do bougie encostada na parte anterior da glote e na entrada da traquéia (traqueia) e não avançando mais na traqueia. Isso é conhecido como impacto anterior. Isso pode aumentar a probabilidade de tentativas repetidas de intubação, falha na intubação e trauma das vias aéreas. O C-Mac é um videolaringoscópio não canalizado comumente usado e demonstrou ter uma alta taxa de sucesso na primeira tentativa em comparação com outros videolaringoscópios; no entanto, a lâmina em D de ângulo agudo requer um bougie para facilitar a intubação traqueal.
É provável que o bougie de ponta flexível introduzido recentemente supere o problema do impacto anterior, devido à capacidade de flexionar a ponta na direção posterior, uma vez que a ponta entra na glote. A comparação da eficácia desses dispositivos pode ajudar a informar as decisões dos anestesistas no futuro, quando confrontados com uma via aérea potencialmente difícil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade acima de 18 anos, que se apresentam para procedimentos cirúrgicos eletivos e necessitam de intubação traqueal com anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem participar ou não dão consentimento
- Pacientes abaixo de 18 anos de idade
- Estado físico do paciente ASA 4 e 5,
- Pacientes considerados como necessitando de intubação acordado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intubação endotraqueal com videolaringoscopia C-MAC D Blade e Bougie padrão
Os pacientes randomizados para bougie padrão serão intubados usando bougie padrão (cateter de intubação de vias aéreas Frova®)
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Padrão Bougie para intubação endotraqueal
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Comparador Ativo: Intubação endotraqueal com C-MAC D Blade Videolaringoscopia e Flexi-tip Bougie
Os pacientes randomizados para Flexi-tio bougie serão intubados usando Flexi-tip bougie (P3 medical Ltd, Bristol, Reino Unido)
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Flexi-tip Bougie para intubação endotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de escala de dificuldade de intubação modificada (MIDS)
Prazo: média de 1 minuto
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A pontuação composta de dificuldade de intubação traqueal usando a pontuação mínima dos dispositivos Bougie é zero, a pontuação máxima possível é 10, valores mais altos representam um resultado pior.
A pontuação total é a soma das sub-escalas, os valores são números totalizados 6 sub-escala de N1 a N6 (N1: 0-2, N2: 0-1, N3: 0-5, N4: 0-1, N5 0-1, N6 0-1, então a pontuação total das médias é a soma de N1 a N 6 subcalas)
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média de 1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de Intubação Traqueal de sucesso
Prazo: Menos de dois minutos
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Tempo de quando o videolaringoscópio é introduzido na cavidade oral até a primeira forma de onda da capnografia ser obtida.
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Menos de dois minutos
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Tempo de laringoscopia
Prazo: Menos de um minuto
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Tempo de quando o videolaringoscópio é introduzido na cavidade oral para a melhor visão da glote (cordas vocais).
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Menos de um minuto
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Taxa geral de sucesso da primeira tentativa
Prazo: média de 1 minuto
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Essa é a porcentagem de pacientes sendo intubados com sucesso na primeira tentativa.
Isso será comparado por dois bougies
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média de 1 minuto
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Pontuação analógica visual do anestesista para facilitar o uso do Bougie
Prazo: média de 1 minuto
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Isso é pontuado entre 0 e 10, 0 sendo fácil de usar e 10 sendo extremamente difícil de usar
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média de 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CM538321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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