Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard Versus Flexible Tip Bougie til videolaryngoskopi

12. maj 2025 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Standard Versus Flexible Tip Bougie til videolaryngoskopi: En randomiseret sammenligning mellem Standard og Flexible Tip Bougie (tracheal Tube Introducers) til tracheal intubation ved hjælp af ikke-kanaliseret videolaryngoskop

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den fleksible spids-bougie med standard-bougie til tracheal intubation ved hjælp af ikke-kanaliseret, akut vinklet video-laryngoskop ved hjælp af modificeret intubationssværhedsskala-score som primært resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videolaryngoskoper er enheder, der hjælper med vellykket intubation af luftrøret. I modsætning til standard (direkte) laryngoskoper inkluderer de et kamera i spidsen af ​​bladet og displayenhed for at give et indirekte billede af stemmebåndene (glottis). De bruges nu rutinemæssigt til både standard og forventet vanskelig tracheal intubation og anbefales til vanskelig intubation i britiske nationale retningslinjer.

Nogle videolaryngsokoper har en kanal som en guide til at hjælpe med placering af et trakealrør, og nogle er uden en kanal. De ikke-kanaliserede videolaryngoskoper med spidsvinklede blade kræver en bougie eller stilet for at lette passagen af ​​et luftrør gennem glottis ind i luftrøret.

Et problem, man ofte støder på, når man bruger en standard bougie, er spidsen af ​​bougie, der støder op til den forreste del af glottis og indgangen til luftrøret (luftrøret) og ikke går længere ind i luftrøret. Dette er kendt som anterior impingement. Dette kan øge sandsynligheden for gentagne intubationsforsøg, mislykket intubation og luftvejstraumer. C-Mac er et almindeligt anvendt ikke-kanaliseret videolaryngoskop og har vist sig at have en høj succesrate ved første forsøg sammenlignet med andre videolaryngoskoper, men det skarpt vinklede D-blad kræver en bougie for at lette trakeal intubation.

Den nyligt introducerede fleksible spidsbougie vil sandsynligvis overvinde problemet med anterior impingement på grund af evnen til at bøje spidsen i posterior retning, når spidsen kommer ind i glottis. En sammenligning af effektiviteten af ​​disse enheder kan hjælpe med at informere anæstesilægers beslutninger i fremtiden, når de står over for en potentielt vanskelig luftvej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter over 18 år, der præsenterer for elektive kirurgiske procedurer og kræver generel anæstesi trakeal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage eller giver ikke samtykke
  • Patienter under 18 år
  • Patientens fysiske status for ASA 4 og 5,
  • Patienter, der vurderes at have behov for vågen intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endotracheal intubation med C-MAC D Blade Videolaryngoscopy og Standard Bougie
Patienter randomiseret til standard bougie vil blive intuberet med standard bougie (Frova® luftvejsintubationskateter)
Enhed: Standard Bougie
Standard Bougie til endotracheal intubation
Aktiv komparator: Endotracheal intubation med C-MAC D Blade Videolaryngoscopy og Flexi-tip Bougie
Patienter randomiseret til Flexi-tio bougie vil blive intuberet med Flexi-tip bougie (P3 medical Ltd, Bristol, UK)
Enhed: Flexi-tip Bougie (P3 Medical Bristol, UK)
Flexi-tip Bougie til endotracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret intubation Sværhedsskala score (MIDS)
Tidsramme: gennemsnit 1 minut
Komposit score for vanskeligheder ved trakeal intubation ved hjælp af Bougie -enhederne Minimum score er nul, maksimal mulig score er 10, højere værdier repræsenterer værre resultat. Den samlede score er summen af ​​underskalaer, værdier er tal i alt 6 underskala fra N1 til N6 (N1: 0-2, N2: 0-1, N3: 0-5, N4: 0-1, N5 0-1, N6 0-1, så total MIDS-score er sum af N1 til N 6 Sub skalaer)
gennemsnit 1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket trakeal intubation
Tidsramme: mindre end to minutter
Tid fra når videolaryngoskopet introduceres i mundhulen, indtil den første capnography -bølgeform er opnået.
mindre end to minutter
Laryngoskopi tid
Tidsramme: mindre end et minut
Tid fra når videolaryngoskopet introduceres i mundhulen for bedst udsigt over glottis (stemmebånd).
mindre end et minut
Samlet set Success Rate for første forsøg
Tidsramme: gennemsnit 1 minut
Dette er procentdelen af ​​patienter, der med succes intuberes ved det første forsøg. Dette vil blive sammenlignet for to bougier
gennemsnit 1 minut
Anæstesiens visuelle analoge score for brugervenlighed af bougien
Tidsramme: gennemsnit 1 minut
Dette scores mellem 0 til 10, 0 er let at bruge og 10 er ekstremt vanskelige at bruge
gennemsnit 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM538321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation, Intratracheal

Kliniske forsøg med Standard Bougie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner