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Bougie con punta flessibile e standard per la videolaringoscopia

12 maggio 2025 aggiornato da: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Bougie con punta standard e flessibile per la videolaringoscopia: un confronto randomizzato tra Bougie con punta standard e flessibile (introduttori del tubo tracheale) per l'intubazione tracheale utilizzando un videolaringoscopio non canalizzato

Questo studio mira a confrontare il bougie a punta flessibile con il bougie standard per l'intubazione tracheale utilizzando un video laringoscopio ad angolo acuto non canalizzato utilizzando il punteggio della scala di difficoltà dell'intubazione modificata come risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I videolaringoscopi sono dispositivi che aiutano a intubare con successo la trachea. A differenza dei laringoscopi standard (diretti), includono una telecamera sulla punta della lama e un'unità di visualizzazione per fornire una visione indiretta delle corde vocali (glottide). Ora sono abitualmente utilizzati sia per l'intubazione tracheale difficile standard che prevista e sono raccomandati per l'intubazione difficile nelle linee guida nazionali del Regno Unito.

Alcuni videolaringsocopi hanno un canale come guida per aiutare con il posizionamento di un tubo tracheale e alcuni sono senza canale. I videolaringoscopi non canalizzati con lame ad angolo acuto richiedono un bougie o stiletto per facilitare il passaggio di un tubo tracheale attraverso la glottide nella trachea.

Un problema che si incontra comunemente quando si utilizza un bougie standard è la punta del bougie che poggia sulla parte anteriore della glottide e all'ingresso della trachea e non avanza ulteriormente nella trachea. Questo è noto come conflitto anteriore. Ciò può aumentare la probabilità di ripetuti tentativi di intubazione, intubazione fallita e traumi delle vie aeree. C-Mac è un videolaringoscopio non canalizzato comunemente usato e ha dimostrato di avere un'elevata percentuale di successo al primo tentativo rispetto ad altri videolaringoscopi, tuttavia, la lama a D ad angolo acuto richiede un bougie per facilitare l'intubazione tracheale.

È probabile che il bougie con punta flessibile di recente introduzione superi il problema del conflitto anteriore, grazie alla capacità di flettere la punta nella direzione posteriore una volta che la punta entra nella glottide. Confrontare l'efficacia di questi dispositivi potrebbe aiutare a informare le decisioni degli anestesisti in futuro di fronte a vie aeree potenzialmente difficili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età superiore a 18 anni, che si presentano per procedure chirurgiche elettive e richiedono intubazione tracheale in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono partecipare o non danno il consenso
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Stato fisico del paziente di ASA 4 e 5,
  • Pazienti ritenuti necessitanti di intubazione da svegli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intubazione endotracheale con videolaringoscopia C-MAC D Blade e Standard Bougie
I pazienti randomizzati a bougie standard verranno intubati utilizzando bougie standard (catetere per intubazione delle vie aeree Frova®)
Dispositivo: Bougie standard
Bougie standard per intubazione endotracheale
Comparatore attivo: Intubazione endotracheale con videolaringoscopia C-MAC D Blade e Flexi-tip Bougie
I pazienti randomizzati a Flexi-tio bougie saranno intubati utilizzando Flexi-tip bougie (P3 medical Ltd, Bristol, Regno Unito)
Dispositivo: Bougie con punta flessibile (P3 Medical Bristol, Regno Unito)
Flexi-tip Bougie per l'intubazione endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di difficoltà dell'intubazione modificata (MIDS)
Lasso di tempo: media 1 minuto
Il punteggio composito di difficoltà dell'intubazione tracheale usando il punteggio minimo dei dispositivi Bougie è zero, il punteggio massimo possibile è 10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il punteggio totale è una somma delle scale secondarie, i valori sono numeri Totale 6 Sub scala da N1 a N6 (N1: 0-2, N2: 0-1, N3: 0-5, N4: 0-1, N5 0-1, N6 0-1, quindi il punteggio MIDS totale è una somma di N1 a N 6 Scale sub)
media 1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'intubazione tracheale di successo
Lasso di tempo: Meno di due minuti
Tempo da quando il videolaryngoscopio viene introdotto nella cavità orale fino a ottenere la prima forma d'onda della capnografia.
Meno di due minuti
Tempo di laringoscopia
Lasso di tempo: Meno di un minuto
Tempo da quando il videolaryngoscopio viene introdotto nella cavità orale alla migliore visione della glottide (corde vocali).
Meno di un minuto
Tasso di successo complessivo del primo tentativo
Lasso di tempo: media 1 minuto
Questa è la percentuale di pazienti intubati con successo al primo tentativo. Questo verrà confrontato per due bougie
media 1 minuto
Il punteggio analogico visivo dell'anestesista per facilità d'uso del bougie
Lasso di tempo: media 1 minuto
Questo è valutato tra 0 e 10, 0 essendo facile da usare e 10 essendo estremamente difficili da usare
media 1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM538321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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