- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04973176
Standard versus Flexible Tip Bougie für die Videolaryngoskopie
Bougie mit Standard- und flexibler Spitze für die Videolaryngoskopie: Ein randomisierter Vergleich zwischen Bougie mit Standard- und flexibler Spitze (Trachealtubus-Einführhilfe) für die Trachealintubation unter Verwendung eines nicht kanalisierten Videolaryngoskops
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Videolaryngoskope sind Geräte, die eine erfolgreiche Intubation der Trachea unterstützen. Im Gegensatz zu herkömmlichen (direkten) Laryngoskopen enthalten sie eine Kamera an der Spitze des Spatels und eine Anzeigeeinheit, um eine indirekte Sicht auf die Stimmbänder (Glottis) zu ermöglichen. Sie werden jetzt routinemäßig sowohl für die standardmäßige als auch für die zu erwartende schwierige Trachealintubation verwendet und werden in den nationalen Richtlinien des Vereinigten Königreichs für die schwierige Intubation empfohlen.
Einige Videolaryngsoskope haben einen Kanal als Orientierungshilfe, um bei der Platzierung eines Trachealtubus zu helfen, und einige haben keinen Kanal. Die Videolaryngoskope ohne Kanal mit spitzwinkligen Spateln erfordern ein Bougie oder Mandrin, um den Durchgang eines Trachealtubus durch die Glottis in die Trachea zu erleichtern.
Ein häufig auftretendes Problem bei der Verwendung eines Standard-Bougies besteht darin, dass die Spitze des Bougies am vorderen Teil der Stimmritze und am Eingang der Luftröhre (Luftröhre) anliegt und nicht weiter in die Luftröhre vordringt. Dies wird als anteriores Impingement bezeichnet. Dies kann die Wahrscheinlichkeit wiederholter Intubationsversuche, fehlgeschlagener Intubationen und Atemwegstraumata erhöhen. C-Mac ist ein häufig verwendetes Videolaryngoskop ohne Kanal und hat im Vergleich zu anderen Videolaryngoskopen eine hohe Erfolgsquote beim ersten Versuch. Der spitzwinklige D-Blatt erfordert jedoch ein Bougie, um die tracheale Intubation zu erleichtern.
Das kürzlich eingeführte Bougie mit flexibler Spitze wird wahrscheinlich das Problem des anterioren Impingements überwinden, da die Spitze in posteriorer Richtung gebogen werden kann, sobald die Spitze in die Glottis eintritt. Der Vergleich der Wirksamkeit dieser Geräte könnte dazu beitragen, künftige Entscheidungen von Anästhesisten zu treffen, wenn sie mit einem möglicherweise schwierigen Atemweg konfrontiert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die sich für elektive chirurgische Eingriffe vorstellen und eine tracheale Intubation in Vollnarkose benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder nicht einwilligen
- Patienten unter 18 Jahren
- Körperlicher Zustand des Patienten von ASA 4 und 5,
- Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine Wachintubation benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation mit C-MAC D Blade Videolaryngoskopie und Standard Bougie
Patienten, die auf Standard-Bougie randomisiert wurden, werden mit Standard-Bougie (Frova®-Atemwegs-Intubationskatheter) intubiert.
|
Standard Bougie für die endotracheale Intubation
|
|
Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation mit C-MAC D Blade Videolaryngoskopie und Flexi-Tip Bougie
Patienten, die für Flexi-tio Bougie randomisiert wurden, werden mit Flexi-Tip Bougie intubiert (P3 Medical Ltd, Bristol, UK)
|
Flexi-Tip Bougie für die endotracheale Intubation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Intubations -Schwierigkeitsgrad -Maßstab (MIDS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Minute
|
Zusammengesetzter Punktzahl der Schwierigkeitsgrad der Trachealintubation unter Verwendung der Bougie -Geräte Mindestpunktzahl ist Null
Die Gesamtpunktzahl ist Summe der Unterskalen, Werte sind Zahlen Gesamt 6 Sub-Skala von N1 bis N6 (N1: 0-2, N2: 0-1, N3: 0-5, N4: 0-1, N5 0-1, N6 0-1, daher ist die Gesamtzahl von MIDs Summe von N1 bis N 6 Subskalen)
|
Durchschnittlich 1 Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für eine erfolgreiche Trachealintubation
Zeitfenster: Weniger als zwei Minuten
|
Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem das Videolaryngoskop in die Mundhöhle eingeführt wird, bis die erste Kapnographiewellenform erhalten wird.
|
Weniger als zwei Minuten
|
|
Laryngoskopiezeit
Zeitfenster: weniger als eine Minute
|
Die Zeit ab dem, wenn das Videolaryngoskop in die Mundhöhle eingeführt wird, um die Glottis (Stimmbänder) am besten zu sehen.
|
weniger als eine Minute
|
|
Insgesamt erster Versuch Erfolgsrate
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Minute
|
Dies ist der Prozentsatz der Patienten, die beim ersten Versuch erfolgreich intubiert werden.
Dies wird für zwei Bougies verglichen
|
Durchschnittlich 1 Minute
|
|
Visuelles analoge Punktzahl des Anästhesistens zur einfachen Verwendung des Bougie
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Minute
|
Dies wird zwischen 0 und 10 bewertet, 0 ist einfach zu bedienen und 10 ist äußerst schwierig zu bedienen
|
Durchschnittlich 1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CM538321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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