Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Standard versus Flexible Tip Bougie für die Videolaryngoskopie

Bougie mit Standard- und flexibler Spitze für die Videolaryngoskopie: Ein randomisierter Vergleich zwischen Bougie mit Standard- und flexibler Spitze (Trachealtubus-Einführhilfe) für die Trachealintubation unter Verwendung eines nicht kanalisierten Videolaryngoskops

Diese Studie zielt darauf ab, die Bougie mit flexibler Spitze mit der Standardbougie für die Trachealintubation unter Verwendung eines nicht kanalisierten, spitzwinkligen Videolaryngoskops zu vergleichen, wobei der modifizierte Intubationsschwierigkeitsskalenwert als primäres Ergebnis verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Videolaryngoskope sind Geräte, die eine erfolgreiche Intubation der Trachea unterstützen. Im Gegensatz zu herkömmlichen (direkten) Laryngoskopen enthalten sie eine Kamera an der Spitze des Spatels und eine Anzeigeeinheit, um eine indirekte Sicht auf die Stimmbänder (Glottis) zu ermöglichen. Sie werden jetzt routinemäßig sowohl für die standardmäßige als auch für die zu erwartende schwierige Trachealintubation verwendet und werden in den nationalen Richtlinien des Vereinigten Königreichs für die schwierige Intubation empfohlen.

Einige Videolaryngsoskope haben einen Kanal als Orientierungshilfe, um bei der Platzierung eines Trachealtubus zu helfen, und einige haben keinen Kanal. Die Videolaryngoskope ohne Kanal mit spitzwinkligen Spateln erfordern ein Bougie oder Mandrin, um den Durchgang eines Trachealtubus durch die Glottis in die Trachea zu erleichtern.

Ein häufig auftretendes Problem bei der Verwendung eines Standard-Bougies besteht darin, dass die Spitze des Bougies am vorderen Teil der Stimmritze und am Eingang der Luftröhre (Luftröhre) anliegt und nicht weiter in die Luftröhre vordringt. Dies wird als anteriores Impingement bezeichnet. Dies kann die Wahrscheinlichkeit wiederholter Intubationsversuche, fehlgeschlagener Intubationen und Atemwegstraumata erhöhen. C-Mac ist ein häufig verwendetes Videolaryngoskop ohne Kanal und hat im Vergleich zu anderen Videolaryngoskopen eine hohe Erfolgsquote beim ersten Versuch. Der spitzwinklige D-Blatt erfordert jedoch ein Bougie, um die tracheale Intubation zu erleichtern.

Das kürzlich eingeführte Bougie mit flexibler Spitze wird wahrscheinlich das Problem des anterioren Impingements überwinden, da die Spitze in posteriorer Richtung gebogen werden kann, sobald die Spitze in die Glottis eintritt. Der Vergleich der Wirksamkeit dieser Geräte könnte dazu beitragen, künftige Entscheidungen von Anästhesisten zu treffen, wenn sie mit einem möglicherweise schwierigen Atemweg konfrontiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten über 18 Jahren, die sich für elektive chirurgische Eingriffe vorstellen und eine tracheale Intubation in Vollnarkose benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder nicht einwilligen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Körperlicher Zustand des Patienten von ASA 4 und 5,
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine Wachintubation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation mit C-MAC D Blade Videolaryngoskopie und Standard Bougie
Patienten, die auf Standard-Bougie randomisiert wurden, werden mit Standard-Bougie (Frova®-Atemwegs-Intubationskatheter) intubiert.
Standard Bougie für die endotracheale Intubation
Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation mit C-MAC D Blade Videolaryngoskopie und Flexi-Tip Bougie
Patienten, die für Flexi-tio Bougie randomisiert wurden, werden mit Flexi-Tip Bougie intubiert (P3 Medical Ltd, Bristol, UK)
Flexi-Tip Bougie für die endotracheale Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Intubations -Schwierigkeitsgrad -Maßstab (MIDS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Minute
Zusammengesetzter Punktzahl der Schwierigkeitsgrad der Trachealintubation unter Verwendung der Bougie -Geräte Mindestpunktzahl ist Null Die Gesamtpunktzahl ist Summe der Unterskalen, Werte sind Zahlen Gesamt 6 Sub-Skala von N1 bis N6 (N1: 0-2, N2: 0-1, N3: 0-5, N4: 0-1, N5 0-1, N6 0-1, daher ist die Gesamtzahl von MIDs Summe von N1 bis N 6 Subskalen)
Durchschnittlich 1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine erfolgreiche Trachealintubation
Zeitfenster: Weniger als zwei Minuten
Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem das Videolaryngoskop in die Mundhöhle eingeführt wird, bis die erste Kapnographiewellenform erhalten wird.
Weniger als zwei Minuten
Laryngoskopiezeit
Zeitfenster: weniger als eine Minute
Die Zeit ab dem, wenn das Videolaryngoskop in die Mundhöhle eingeführt wird, um die Glottis (Stimmbänder) am besten zu sehen.
weniger als eine Minute
Insgesamt erster Versuch Erfolgsrate
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Minute
Dies ist der Prozentsatz der Patienten, die beim ersten Versuch erfolgreich intubiert werden. Dies wird für zwei Bougies verglichen
Durchschnittlich 1 Minute
Visuelles analoge Punktzahl des Anästhesistens zur einfachen Verwendung des Bougie
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Minute
Dies wird zwischen 0 und 10 bewertet, 0 ist einfach zu bedienen und 10 ist äußerst schwierig zu bedienen
Durchschnittlich 1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM538321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubation, intratracheal

Klinische Studien zur Standard-Bougie

Abonnieren