- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04973176
Standaard versus flexibele tipbougie voor videolaryngoscopie
Bougie met standaard versus flexibele tip voor videolaryngoscopie: een gerandomiseerde vergelijking tussen bogie met standaard en flexibele tip (tracheale tube-introducers) voor tracheale intubatie met behulp van niet-gekanaliseerde videolaryngoscoop
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Videolaryngoscopen zijn apparaten die een succesvolle intubatie van de luchtpijp ondersteunen. In tegenstelling tot standaard (directe) laryngoscopen, bevatten ze een camera aan het uiteinde van het blad en een weergave-eenheid om een indirect beeld van de stembanden (glottis) te bieden. Ze worden nu routinematig gebruikt voor zowel standaard als verwachte moeilijke tracheale intubatie, en worden aanbevolen voor moeilijke intubatie in Britse nationale richtlijnen.
Sommige videolaryngsocopes hebben een kanaal als leidraad om te helpen bij het plaatsen van een tracheatube en sommige hebben geen kanaal. De niet-gekanaliseerde videolaryngoscopen met scherp gehoekte bladen hebben een bougie of stilet nodig om de doorgang van een tracheale tube door de glottis naar de trachea te vergemakkelijken.
Een veel voorkomend probleem bij het gebruik van een standaard bougie is dat de punt van de bougie tegen het voorste deel van de glottis en de ingang van de luchtpijp (trachea) aanligt en niet verder in de trachea komt. Dit staat bekend als anterieure impingement. Dit kan de kans op herhaalde intubatiepogingen, mislukte intubatie en luchtwegtrauma vergroten. De C-Mac is een veelgebruikte niet-gekanaliseerde videolaryngoscoop en het is aangetoond dat deze een hoog slagingspercentage bij de eerste poging heeft in vergelijking met andere videolaryngoscopen, maar het scherp gehoekte D-blad vereist een bougie om tracheale intubatie te vergemakkelijken.
De onlangs geïntroduceerde bougie met flexibele punt zal waarschijnlijk het probleem van anterieure botsing oplossen, vanwege het vermogen om de punt in achterwaartse richting te buigen zodra de punt de glottis binnengaat. Het vergelijken van de werkzaamheid van deze apparaten kan anesthesisten helpen bij het nemen van beslissingen in de toekomst wanneer ze worden geconfronteerd met een mogelijk moeilijke luchtweg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren voor electieve chirurgische ingrepen en die tracheale intubatie onder algemene anesthesie nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen of geen toestemming geven
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënt fysieke status van ASA 4 en 5,
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze wakkere intubatie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale intubatie met C-MAC D Blade Videolaryngoscopie en Standard Bougie
Patiënten gerandomiseerd naar standaard bougie zullen worden geïntubeerd met behulp van standaard bougie (Frova® luchtwegintubatiekatheter)
|
Standaard Bougie voor endotracheale intubatie
|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale intubatie met C-MAC D Blade Videolaryngoscopie en Flexi-tip Bougie
Patiënten gerandomiseerd naar Flexi-tio bougie zullen worden geïntubeerd met behulp van Flexi-tip bougie (P3 medical Ltd, Bristol, VK)
|
Flexi-tip Bougie voor endotracheale intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde intubatie -moeilijkheidsschaalscore (MIDS)
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 minuut
|
Composiet score van moeilijkheid van tracheale intubatie met behulp van de Bougie Devices Minimum Score is nul, maximaal mogelijke score is 10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Totale score is de som van subschalen, waarden zijn nummers totaal 6 subschaal van N1 tot N6 (N1: 0-2, N2: 0-1, N3: 0-5, N4: 0-1, N5 0-1, N6 0-1, dus de totale MIDS-score is som van N1 tot n 6 subschalen)
|
Gemiddeld 1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot succesvolle tracheale intubatie
Tijdsspanne: Minder dan twee minuten
|
Tijd vanaf het moment dat de videolaryngoscoop in de mondholte wordt geïntroduceerd totdat de eerste capnografische golfvorm is verkregen.
|
Minder dan twee minuten
|
|
Laryngoscopietijd
Tijdsspanne: Minder dan een minuut
|
Tijd vanaf wanneer de videolaryngoscoop wordt geïntroduceerd in de mondholte om het beste zicht op de glottis (stembanden) te bekijken.
|
Minder dan een minuut
|
|
Algemene eerste poging succespercentage
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 minuut
|
Dit is het percentage patiënten dat bij de eerste poging met succes wordt geïntubeerd.
Dit wordt vergeleken voor twee bougies
|
Gemiddeld 1 minuut
|
|
De visuele analoge score van anesthesist voor het gebruiksgemak van de bougie
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 minuut
|
Dit wordt gescoord tussen 0 en 10, 0 is gemakkelijk te gebruiken en 10 zijn extreem moeilijk te gebruiken
|
Gemiddeld 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CM538321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .