Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard versus flexibele tipbougie voor videolaryngoscopie

Bougie met standaard versus flexibele tip voor videolaryngoscopie: een gerandomiseerde vergelijking tussen bogie met standaard en flexibele tip (tracheale tube-introducers) voor tracheale intubatie met behulp van niet-gekanaliseerde videolaryngoscoop

Deze studie heeft tot doel de bougie met flexibele punt te vergelijken met de standaard bougie voor tracheale intubatie met behulp van een niet-gekanaliseerde videolaryngoscoop onder een scherpe hoek met behulp van een gewijzigde score op de moeilijkheidsgraad van de intubatie als primaire uitkomst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Videolaryngoscopen zijn apparaten die een succesvolle intubatie van de luchtpijp ondersteunen. In tegenstelling tot standaard (directe) laryngoscopen, bevatten ze een camera aan het uiteinde van het blad en een weergave-eenheid om een ​​indirect beeld van de stembanden (glottis) te bieden. Ze worden nu routinematig gebruikt voor zowel standaard als verwachte moeilijke tracheale intubatie, en worden aanbevolen voor moeilijke intubatie in Britse nationale richtlijnen.

Sommige videolaryngsocopes hebben een kanaal als leidraad om te helpen bij het plaatsen van een tracheatube en sommige hebben geen kanaal. De niet-gekanaliseerde videolaryngoscopen met scherp gehoekte bladen hebben een bougie of stilet nodig om de doorgang van een tracheale tube door de glottis naar de trachea te vergemakkelijken.

Een veel voorkomend probleem bij het gebruik van een standaard bougie is dat de punt van de bougie tegen het voorste deel van de glottis en de ingang van de luchtpijp (trachea) aanligt en niet verder in de trachea komt. Dit staat bekend als anterieure impingement. Dit kan de kans op herhaalde intubatiepogingen, mislukte intubatie en luchtwegtrauma vergroten. De C-Mac is een veelgebruikte niet-gekanaliseerde videolaryngoscoop en het is aangetoond dat deze een hoog slagingspercentage bij de eerste poging heeft in vergelijking met andere videolaryngoscopen, maar het scherp gehoekte D-blad vereist een bougie om tracheale intubatie te vergemakkelijken.

De onlangs geïntroduceerde bougie met flexibele punt zal waarschijnlijk het probleem van anterieure botsing oplossen, vanwege het vermogen om de punt in achterwaartse richting te buigen zodra de punt de glottis binnengaat. Het vergelijken van de werkzaamheid van deze apparaten kan anesthesisten helpen bij het nemen van beslissingen in de toekomst wanneer ze worden geconfronteerd met een mogelijk moeilijke luchtweg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren voor electieve chirurgische ingrepen en die tracheale intubatie onder algemene anesthesie nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen of geen toestemming geven
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënt fysieke status van ASA 4 en 5,
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze wakkere intubatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endotracheale intubatie met C-MAC D Blade Videolaryngoscopie en Standard Bougie
Patiënten gerandomiseerd naar standaard bougie zullen worden geïntubeerd met behulp van standaard bougie (Frova® luchtwegintubatiekatheter)
Standaard Bougie voor endotracheale intubatie
Actieve vergelijker: Endotracheale intubatie met C-MAC D Blade Videolaryngoscopie en Flexi-tip Bougie
Patiënten gerandomiseerd naar Flexi-tio bougie zullen worden geïntubeerd met behulp van Flexi-tip bougie (P3 medical Ltd, Bristol, VK)
Flexi-tip Bougie voor endotracheale intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde schaalscore voor intubatiemoeilijkheden (mIDS)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Samengestelde score van moeilijkheidsgraad van tracheale intubatie met behulp van de bougie-apparaten
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor succesvolle tracheale intubatie
Tijdsspanne: minder dan twee minuten
Tijd vanaf het moment dat de videolaryngoscoop in de mondholte wordt ingebracht totdat de eerste capnografiegolfvorm wordt verkregen.
minder dan twee minuten
Laryngoscopie tijd
Tijdsspanne: minder dan een minuut
Tijd vanaf het moment dat de videolaryngoscoop in de mondholte wordt ingebracht tot het beste zicht op de glottis (stembanden).
minder dan een minuut
Algehele slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Dit is het percentage patiënten dat bij de eerste poging met succes is geïntubeerd. Dit wordt vergeleken voor twee bougies
direct na de ingreep
De visuele analoge score van de anesthesioloog voor gebruiksgemak van de bougie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Dit wordt gescoord tussen 0 en 10, waarbij 0 gemakkelijk te gebruiken is en 10 extreem moeilijk te gebruiken is
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CM538321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard bougie

3
Abonneren