- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04973176
Standaard versus flexibele tipbougie voor videolaryngoscopie
Bougie met standaard versus flexibele tip voor videolaryngoscopie: een gerandomiseerde vergelijking tussen bogie met standaard en flexibele tip (tracheale tube-introducers) voor tracheale intubatie met behulp van niet-gekanaliseerde videolaryngoscoop
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Videolaryngoscopen zijn apparaten die een succesvolle intubatie van de luchtpijp ondersteunen. In tegenstelling tot standaard (directe) laryngoscopen, bevatten ze een camera aan het uiteinde van het blad en een weergave-eenheid om een indirect beeld van de stembanden (glottis) te bieden. Ze worden nu routinematig gebruikt voor zowel standaard als verwachte moeilijke tracheale intubatie, en worden aanbevolen voor moeilijke intubatie in Britse nationale richtlijnen.
Sommige videolaryngsocopes hebben een kanaal als leidraad om te helpen bij het plaatsen van een tracheatube en sommige hebben geen kanaal. De niet-gekanaliseerde videolaryngoscopen met scherp gehoekte bladen hebben een bougie of stilet nodig om de doorgang van een tracheale tube door de glottis naar de trachea te vergemakkelijken.
Een veel voorkomend probleem bij het gebruik van een standaard bougie is dat de punt van de bougie tegen het voorste deel van de glottis en de ingang van de luchtpijp (trachea) aanligt en niet verder in de trachea komt. Dit staat bekend als anterieure impingement. Dit kan de kans op herhaalde intubatiepogingen, mislukte intubatie en luchtwegtrauma vergroten. De C-Mac is een veelgebruikte niet-gekanaliseerde videolaryngoscoop en het is aangetoond dat deze een hoog slagingspercentage bij de eerste poging heeft in vergelijking met andere videolaryngoscopen, maar het scherp gehoekte D-blad vereist een bougie om tracheale intubatie te vergemakkelijken.
De onlangs geïntroduceerde bougie met flexibele punt zal waarschijnlijk het probleem van anterieure botsing oplossen, vanwege het vermogen om de punt in achterwaartse richting te buigen zodra de punt de glottis binnengaat. Het vergelijken van de werkzaamheid van deze apparaten kan anesthesisten helpen bij het nemen van beslissingen in de toekomst wanneer ze worden geconfronteerd met een mogelijk moeilijke luchtweg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charles Pairaudeau, FRCA
- Telefoonnummer: 25871 02476964000
- E-mail: Charles.Pairaudeau2@uhcw.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA
- Telefoonnummer: 25871 02476964000
- E-mail: cyprian.mendonca@uhcw.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Werving
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Contact:
- Cyprian Mendonca, MD
- Telefoonnummer: 02476 965871
- E-mail: Cyprian.Mendonca@uhcw.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren voor electieve chirurgische ingrepen en die tracheale intubatie onder algemene anesthesie nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen of geen toestemming geven
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënt fysieke status van ASA 4 en 5,
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze wakkere intubatie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Endotracheale intubatie met C-MAC D Blade Videolaryngoscopie en Standard Bougie
Patiënten gerandomiseerd naar standaard bougie zullen worden geïntubeerd met behulp van standaard bougie (Frova® luchtwegintubatiekatheter)
|
Standaard Bougie voor endotracheale intubatie
|
Actieve vergelijker: Endotracheale intubatie met C-MAC D Blade Videolaryngoscopie en Flexi-tip Bougie
Patiënten gerandomiseerd naar Flexi-tio bougie zullen worden geïntubeerd met behulp van Flexi-tip bougie (P3 medical Ltd, Bristol, VK)
|
Flexi-tip Bougie voor endotracheale intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde schaalscore voor intubatiemoeilijkheden (mIDS)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Samengestelde score van moeilijkheidsgraad van tracheale intubatie met behulp van de bougie-apparaten
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor succesvolle tracheale intubatie
Tijdsspanne: minder dan twee minuten
|
Tijd vanaf het moment dat de videolaryngoscoop in de mondholte wordt ingebracht totdat de eerste capnografiegolfvorm wordt verkregen.
|
minder dan twee minuten
|
Laryngoscopie tijd
Tijdsspanne: minder dan een minuut
|
Tijd vanaf het moment dat de videolaryngoscoop in de mondholte wordt ingebracht tot het beste zicht op de glottis (stembanden).
|
minder dan een minuut
|
Algehele slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Dit is het percentage patiënten dat bij de eerste poging met succes is geïntubeerd.
Dit wordt vergeleken voor twee bougies
|
direct na de ingreep
|
De visuele analoge score van de anesthesioloog voor gebruiksgemak van de bougie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Dit wordt gescoord tussen 0 en 10, waarbij 0 gemakkelijk te gebruiken is en 10 extreem moeilijk te gebruiken is
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CM538321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard bougie
-
Johannes Gutenberg University MainzVoltooidObesitas | Moeilijke luchtweg | CricothyroidotomieDuitsland
-
Aswan UniversityWervingComplicatie van intubatie | Maxillofaciale verwondingen | Neus bloedenEgypte
-
Radboud University Medical CenterOnbekendGoedaardige slokdarmvernauwingNederland
-
Lazarski UniversityVoltooidEndotracheale intubatie | Noodgeval medicijn | Cardiopulmonale arrestatiePolen
-
Johannes Gutenberg University MainzVoltooidCricothyroidotomieDuitsland
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Onbekend
-
Suez Canal UniversityVoltooidIntubatie; Moeilijk | Endotracheale tube verkeerd geplaatst tijdens anesthesieprocedureEgypte
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoWervingIntubatie; Moeilijk of misluktSpanje
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoWervingIntubatie; Moeilijk of misluktSpanje
-
Taipei City HospitalOnbekendComplicatie van intubatie | Intubatie; MoeilijkTaiwan