Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard kontra flexibel spets Bougie för videolaryngoskopi

Standard kontra flexibel spets Bougie för videolaryngoskopi: en randomiserad jämförelse mellan standard och flexibel spets Bougie (trakeal Tube Introducers) för trakeal intubation med icke-kanaliserat videolaryngoskop

Denna studie syftar till att jämföra den flexibla spetsbougie med standardbougie för trakeal intubation med hjälp av icke-kanaliserade, spetsvinklade videolaryngoskop med modifierad intubationssvårighetsskala som primärt resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Videolaryngoskop är anordningar som underlättar framgångsrik intubation av luftstrupen. Till skillnad från vanliga (direkta) laryngoskop har de en kamera i spetsen av bladet och displayenhet för att ge en indirekt bild av stämbanden (glottis). De används nu rutinmässigt för både standard och förväntad svår trakeal intubation, och rekommenderas för svår intubation i brittiska nationella riktlinjer.

Vissa videolaryngsokopar har en kanal som vägledning för att hjälpa till med placering av en trakealtub och vissa är utan kanal. De icke-kanaliserade videolaryngoskopen med spetsvinklade blad kräver en bougie eller stilett för att underlätta passagen av ett trakealtub genom glottis in i luftstrupen.

Ett vanligt problem som man stöter på när man använder en vanlig bougie är spetsen av bougie som anligger mot den främre delen av glottis och ingången till luftröret (luftstrupen) och inte går längre in i luftstrupen. Detta är känt som anterior impingement. Detta kan öka sannolikheten för upprepade intubationsförsök, misslyckad intubation och luftvägstrauma. C-Mac är ett vanligt använt icke-kanaliserat videolaryngoskop och har visat sig ha en hög framgångsfrekvens vid första försök jämfört med andra videolaryngoskop, men det skarpt vinklade D-bladet kräver en bougie för att underlätta trakeal intubation.

Den nyligen introducerade flexibla spetsbougie kommer sannolikt att övervinna problemet med anterior impingement, på grund av förmågan att flexa spetsen i den bakre riktningen när spetsen går in i glottisen. Att jämföra effektiviteten hos dessa enheter kan hjälpa till att informera narkosläkares beslut i framtiden när de står inför en potentiellt svår luftväg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter över 18 år som presenterar sig för elektiva kirurgiska ingrepp och som behöver trakeal intubation med generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill vara med eller inte ger sitt samtycke
  • Patienter under 18 år
  • Patientens fysiska status för ASA 4 och 5,
  • Patienter som bedöms behöva vaken intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endotrakeal intubation med C-MAC D Blade Videolaryngoscopy och Standard Bougie
Patienter som randomiserats till standard bougie kommer att intuberas med standard bougie (Frova® luftvägsintubationskateter)
Standard Bougie för endotrakeal intubation
Aktiv komparator: Endotrakeal intubation med C-MAC D Blade Videolaryngoscopy och Flexi-tip Bougie
Patienter som randomiserats till Flexi-tio bougie kommer att intuberas med Flexi-tip bougie (P3 Medical Ltd, Bristol, Storbritannien)
Flexi-tip Bougie för endotrakeal intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad intubationssvårighetsskala poäng (mids)
Tidsram: genomsnitt 1 minut
Sammansatt poäng av svårigheter med trakeal intubation med hjälp av bougie -enheterna Minsta poäng är noll, maximal möjlig poäng är 10, högre värden representerar sämre resultat. Total poäng är summan av undervågen, värden är siffror Totalt 6 underskala från n1 till n6 (n1: 0-2, n2: 0-1, n3: 0-5, n4: 0-1, n5 0-1, n6 0-1, så total mids-poäng är summan av n1 till n 6 subskalor)
genomsnitt 1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till framgångsrik trachealintubation
Tidsram: Mindre än två minuter
Tid från när videolaryngoskopet införs i munhålan tills den första kapnografiska vågformen erhålls.
Mindre än två minuter
Laryngoskopi
Tidsram: Mindre än en minut
Tid från när videolaryngoskopet införs i munhålan till bästa utsikt över glottis (röstsladdar).
Mindre än en minut
Övergripande framgångsgrad för första försöket
Tidsram: genomsnitt 1 minut
Detta är andelen patienter som framgångsrikt intuberats vid det första försöket. Detta kommer att jämföras för två bougies
genomsnitt 1 minut
Narkettistens visuella analoga poäng för att underlätta användningen av bougie
Tidsram: genomsnitt 1 minut
Detta görs mellan 0 till 10, 0 är lätt att använda och 10 är extremt svårt att använda
genomsnitt 1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CM538321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera