- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04973176
Standard kontra flexibel spets Bougie för videolaryngoskopi
Standard kontra flexibel spets Bougie för videolaryngoskopi: en randomiserad jämförelse mellan standard och flexibel spets Bougie (trakeal Tube Introducers) för trakeal intubation med icke-kanaliserat videolaryngoskop
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videolaryngoskop är anordningar som underlättar framgångsrik intubation av luftstrupen. Till skillnad från vanliga (direkta) laryngoskop har de en kamera i spetsen av bladet och displayenhet för att ge en indirekt bild av stämbanden (glottis). De används nu rutinmässigt för både standard och förväntad svår trakeal intubation, och rekommenderas för svår intubation i brittiska nationella riktlinjer.
Vissa videolaryngsokopar har en kanal som vägledning för att hjälpa till med placering av en trakealtub och vissa är utan kanal. De icke-kanaliserade videolaryngoskopen med spetsvinklade blad kräver en bougie eller stilett för att underlätta passagen av ett trakealtub genom glottis in i luftstrupen.
Ett vanligt problem som man stöter på när man använder en vanlig bougie är spetsen av bougie som anligger mot den främre delen av glottis och ingången till luftröret (luftstrupen) och inte går längre in i luftstrupen. Detta är känt som anterior impingement. Detta kan öka sannolikheten för upprepade intubationsförsök, misslyckad intubation och luftvägstrauma. C-Mac är ett vanligt använt icke-kanaliserat videolaryngoskop och har visat sig ha en hög framgångsfrekvens vid första försök jämfört med andra videolaryngoskop, men det skarpt vinklade D-bladet kräver en bougie för att underlätta trakeal intubation.
Den nyligen introducerade flexibla spetsbougie kommer sannolikt att övervinna problemet med anterior impingement, på grund av förmågan att flexa spetsen i den bakre riktningen när spetsen går in i glottisen. Att jämföra effektiviteten hos dessa enheter kan hjälpa till att informera narkosläkares beslut i framtiden när de står inför en potentiellt svår luftväg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som presenterar sig för elektiva kirurgiska ingrepp och som behöver trakeal intubation med generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill vara med eller inte ger sitt samtycke
- Patienter under 18 år
- Patientens fysiska status för ASA 4 och 5,
- Patienter som bedöms behöva vaken intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal intubation med C-MAC D Blade Videolaryngoscopy och Standard Bougie
Patienter som randomiserats till standard bougie kommer att intuberas med standard bougie (Frova® luftvägsintubationskateter)
|
Standard Bougie för endotrakeal intubation
|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal intubation med C-MAC D Blade Videolaryngoscopy och Flexi-tip Bougie
Patienter som randomiserats till Flexi-tio bougie kommer att intuberas med Flexi-tip bougie (P3 Medical Ltd, Bristol, Storbritannien)
|
Flexi-tip Bougie för endotrakeal intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad intubationssvårighetsskala poäng (mids)
Tidsram: genomsnitt 1 minut
|
Sammansatt poäng av svårigheter med trakeal intubation med hjälp av bougie -enheterna Minsta poäng är noll, maximal möjlig poäng är 10, högre värden representerar sämre resultat.
Total poäng är summan av undervågen, värden är siffror Totalt 6 underskala från n1 till n6 (n1: 0-2, n2: 0-1, n3: 0-5, n4: 0-1, n5 0-1, n6 0-1, så total mids-poäng är summan av n1 till n 6 subskalor)
|
genomsnitt 1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till framgångsrik trachealintubation
Tidsram: Mindre än två minuter
|
Tid från när videolaryngoskopet införs i munhålan tills den första kapnografiska vågformen erhålls.
|
Mindre än två minuter
|
|
Laryngoskopi
Tidsram: Mindre än en minut
|
Tid från när videolaryngoskopet införs i munhålan till bästa utsikt över glottis (röstsladdar).
|
Mindre än en minut
|
|
Övergripande framgångsgrad för första försöket
Tidsram: genomsnitt 1 minut
|
Detta är andelen patienter som framgångsrikt intuberats vid det första försöket.
Detta kommer att jämföras för två bougies
|
genomsnitt 1 minut
|
|
Narkettistens visuella analoga poäng för att underlätta användningen av bougie
Tidsram: genomsnitt 1 minut
|
Detta görs mellan 0 till 10, 0 är lätt att använda och 10 är extremt svårt att använda
|
genomsnitt 1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CM538321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .