Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní versus flexibilní hrot Bougie pro videolaryngoskopii

12. května 2025 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Standardní versus ohebná špička pro videolaryngoskopii: náhodné srovnání mezi standardní a flexibilní špičkou (zavaděče tracheální trubice) pro tracheální intubaci pomocí nekanálového videolaryngoskopu

Tato studie si klade za cíl porovnat bougie s ohebnou špičkou se standardní bougie pro tracheální intubaci pomocí videolaryngoskopu bez kanálů s ostrým úhlem s použitím modifikované stupnice obtížnosti intubace jako primárního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Videolaryngoskopy jsou zařízení, která napomáhají úspěšné intubaci trachey. Na rozdíl od standardních (přímých) laryngoskopů obsahují kameru na špičce čepele a zobrazovací jednotku pro nepřímý pohled na hlasivky (glottis). Nyní se rutinně používají pro standardní i předpokládanou obtížnou tracheální intubaci a jsou doporučovány pro obtížnou intubaci v britských národních doporučeních.

Některé videolaryngsoskopy mají kanál jako vodítko pro pomoc s umístěním tracheální trubice a některé jsou bez kanálu. Nekanálové videolaryngoskopy s čepelemi s ostrým úhlem vyžadují bougie nebo stylet pro usnadnění průchodu tracheální trubice přes glottis do průdušnice.

Jedním z problémů, s nimiž se běžně setkáváme při použití standardní bougie, je špička bougie přiléhající k přední části glottis a vstupu do průdušnice (průdušnice) a nepostupující dále do průdušnice. Toto je známé jako přední impingement. To může zvýšit pravděpodobnost opakovaných pokusů o intubaci, neúspěšné intubace a poranění dýchacích cest. C-Mac je běžně používaný nekanálový videolaryngoskop a bylo prokázáno, že má vysokou úspěšnost prvního pokusu ve srovnání s jinými videolaryngoskopy, nicméně ostrý úhlový D-čepel vyžaduje bougie pro usnadnění tracheální intubace.

Nedávno představený ohebný hrot bougie pravděpodobně překoná problém předního impingementu díky schopnosti ohnout hrot v zadním směru, jakmile hrot vstoupí do glottis. Porovnání účinnosti těchto zařízení by mohlo pomoci při rozhodování anesteziologů v budoucnu, když budou čelit potenciálně obtížným dýchacím cestám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti starší 18 let, kteří se dostavují k plánovaným chirurgickým výkonům a vyžadují tracheální intubaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou, se nechtějí zúčastnit nebo nedávají souhlas
  • Pacienti mladší 18 let
  • Fyzický stav pacienta ASA 4 a 5,
  • U pacientů se předpokládá, že vyžadují bdělou intubaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endotracheální intubace s C-MAC D Blade Videolaryngoskopií a Standard Bougie
Pacienti randomizovaní do standardní bougie budou intubováni pomocí standardní bougie (intubační katétr pro dýchací cesty Frova®)
Přístroj: Standardní Bougie
Standardní Bougie pro endotracheální intubaci
Aktivní komparátor: Endotracheální intubace s C-MAC D Blade Videolaryngoskopie a Flexi-tip Bougie
Pacienti randomizovaní do Flexi-tio bougie budou intubováni pomocí Flexi-tip bougie (P3 medical Ltd, Bristol, UK)
Přístroj: Flexi-tip Bougie (P3 Medical Bristol, UK)
Flexi-tip Bougie pro endotracheální intubaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre měřítka obtížnosti intubace (MIDS)
Časové okno: Průměrně 1 minuta
Složené skóre obtížnosti tracheální intubace pomocí minimálního skóre zařízení Bougie je nulová, maximální možné skóre je 10, vyšší hodnoty představují horší výsledek. Celkové skóre je součet dílčích stupnic, hodnoty jsou čísla celkem 6 dílčích stupnic od N1 do N6 (N1: 0-2, N2: 0-1, N3: 0-5, N4: 0-1, N5 0-1, N6 0-1, takže celkové skóre středního střeva je součet N1 až N 6 Sub Scales)
Průměrně 1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úspěšnou tracheální intubaci
Časové okno: Méně než dvě minuty
Čas, kdy je videolaryngoskop zaveden do ústní dutiny, dokud nebude získán první tvar kapnografie.
Méně než dvě minuty
Čas laryngoskopie
Časové okno: Méně než jedna minuta
Čas od doby, kdy je videolaryngoskop zaveden do ústní dutiny k nejlepšímu pohledu na glottis (vokální šňůry).
Méně než jedna minuta
Celkově úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Průměrně 1 minuta
Toto je procento pacientů, kteří jsou úspěšně intubováni při prvním pokusu. Toto bude porovnáno pro dva Bougies
Průměrně 1 minuta
Vizuální analogové skóre anestezie pro snadné použití Bougie
Časové okno: Průměrně 1 minuta
Toto je hodnoceno mezi 0 až 10, 0 je snadno použitelné a 10 je velmi obtížné použít
Průměrně 1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CM538321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní Bougie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit