Standardowa kontra elastyczna końcówka Bougie do wideolaryngoskopii
Bougie ze standardową i elastyczną końcówką do wideolaryngoskopii: losowe porównanie między standardową i elastyczną końcówką Bougie (wprowadzacze rurki dotchawiczej) do intubacji dotchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu niekanałowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wideolaryngoskopy to urządzenia wspomagające skuteczną intubację tchawicy. W przeciwieństwie do standardowych (bezpośrednich) laryngoskopów, zawierają one kamerę na czubku łyżki i wyświetlacz, aby zapewnić pośredni widok na struny głosowe (głośnię). Obecnie są one rutynowo stosowane zarówno do standardowej, jak i przewidywanej trudnej intubacji dotchawiczej, a krajowe wytyczne Wielkiej Brytanii zalecają je do trudnej intubacji.
Niektóre wideolaryngoskopy mają kanał ułatwiający umieszczenie rurki dotchawiczej, a niektóre nie mają kanału. Wideolaryngoskopy bezkanałowe z ostrzami o ostrych kątach wymagają bougie lub mandrynu, aby ułatwić przejście rurki dotchawiczej przez głośnię do tchawicy.
Jednym z często spotykanych problemów podczas używania standardowego bougie jest to, że końcówka bougie opiera się o przednią część głośni i wejście do tchawicy (tchawicy) i nie wchodzi dalej do tchawicy. Nazywa się to uderzeniem przednim. Może to zwiększyć prawdopodobieństwo powtórnych prób intubacji, nieudanej intubacji i urazu dróg oddechowych. C-Mac jest powszechnie używanym wideolaryngoskopem bezkanałowym i wykazano, że ma wysoki wskaźnik powodzenia pierwszej próby w porównaniu z innymi wideolaryngoskopami, jednak ostro ustawione ostrze D wymaga wózka, aby ułatwić intubację dotchawiczą.
Niedawno wprowadzony bougie z elastyczną końcówką prawdopodobnie rozwiąże problem przedniego uderzenia, dzięki możliwości zginania końcówki w kierunku tylnym, gdy końcówka wejdzie do głośni. Porównanie skuteczności tych urządzeń może pomóc anestezjologom w podejmowaniu decyzji w przyszłości w obliczu potencjalnie trudnych dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zgłaszający się do planowych zabiegów chirurgicznych i wymagający intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału lub nie wyrażają na to zgody
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Stan fizyczny pacjenta wg ASA 4 i 5,
- Pacjenci uznani za wymagających intubacji w stanie czuwania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intubacja dotchawicza za pomocą wideolaryngoskopii C-MAC D Blade i standardowego Bougiego
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowego bougie będą intubowani przy użyciu standardowego bougie (cewnik do intubacji dróg oddechowych Frova®)
|
Standardowy Bougie do intubacji dotchawiczej
|
|
Aktywny komparator: Intubacja dotchawicza za pomocą wideolaryngoskopii C-MAC D Blade i Flexi-tip Bougie
Pacjenci przydzieleni losowo do Flexi-tio bougie będą intubowani za pomocą Flexi-tip bougie (P3 Medical Ltd, Bristol, Wielka Brytania)
|
Elastyczna końcówka Bougie do intubacji dotchawiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik trudności w intubacji (MIDS)
Ramy czasowe: Średni 1 minuta
|
Złożony wynik trudności intubacji tchawicy za pomocą minimalnego wyniku urządzeń Bougie wynosi zero, maksymalny możliwy wynik wynosi 10, wyższe wartości stanowi gorszy wynik.
Całkowity wynik jest sumą podrzędnych, wartości to liczby łącznie 6 Skala podrzędna od N1 do N6 (N1: 0-2, N2: 0-1, N3: 0-5, N4: 0-1, N5 0-1, N6 0-1, więc wynik Mids jest sumą N1 do N 6 Saleznami)
|
Średni 1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na udaną intubację tchawicy
Ramy czasowe: Mniej niż dwie minuty
|
Czas od momentu wprowadzenia doustnej jamy ustnej do jamy ustnej aż do uzyskania pierwszego przebiegu kapnografii.
|
Mniej niż dwie minuty
|
|
Czas laryngoskopii
Ramy czasowe: Mniej niż jedna minuta
|
Czas od czasu, gdy wideolaryngoskop zostanie wprowadzony do jamy ustnej, aby najlepiej widać na głośni (przewody głosowe).
|
Mniej niż jedna minuta
|
|
Ogólnie wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Średni 1 minuta
|
Jest to odsetek pacjentów z powodzeniem intubacji przy pierwszej próbie.
Zostanie to porównywane dla dwóch bougies
|
Średni 1 minuta
|
|
Wizualny wynik analogowy anestezjologa w celu ułatwienia korzystania z Bougie
Ramy czasowe: Średni 1 minuta
|
Jest to oceniane od 0 do 10, 0 jest łatwe w użyciu i 10 niezwykle trudnych w użyciu
|
Średni 1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cyprian Mendonca, Phd, MD FRCA, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM538321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .