- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04975282
Sammenligning av flaske- og koppmating ved overgang til fullamming og utskrivningstid
Effekten av orale ernæringsmetoder hos premature spedbarn på overgang til full amming og utskrivningstid: En retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 20 millioner spedbarn blir født premature hvert år (>37 uker), og dette tallet øker. Den premature nyfødte befolkningen er potensielt ute av stand til å bli matet oralt i lang tid i postnatale perioden. Det er imidlertid ikke en sykdom at premature spedbarn ikke kan mates oralt så snart de er født. Siden de fysiologiske funksjonene ennå ikke er helt modne, er deres tilpasning til det ytre livmormiljøet mer komplisert. Denne situasjonen innebærer også et langt sykehusopphold. Derfor har American Academy of Pediatrics (AAP) bestemt oral fôring av premature babyer som hovedkriteriet for utflod.
Hos premature spedbarn forekommer suge- og svelgingskoordinering i de 32 til 34 svangerskapsukene. Orale matingsferdigheter utvikles ved å bruke ulike sansemotoriske intervensjoner og cue-baserte fôringsprotokoller for å øke oral matingsytelse. Sondemating (orogastrisk og nasogastrisk) er mye foretrukket som deres oral-motoriske ferdigheter er fortsatt umodne. Etter hvert som postnatal alder øker, brukes ofte alternative orale ernæringsmetoder sammen med sondeernæring. Flaskemating, koppmating med skjeer og sprøytemating er de mest populære metodene i klinisk praksis. Mens de bestemmer den mest tilgjengelige metoden for oral ernæring hos premature spedbarn, inkluderer seleksjonskriteriene deres evne til å lette overgangen til full amming for å opprettholde ammingen for å forkorte varigheten av sykehusinnleggelsen og for å sikre tilstrekkelig ernæring.
Direkte fullamming er den viktigste og mest anbefalte fôringsmetoden hos nyfødte. Men siden full amming ikke umiddelbart er mulig hos premature spedbarn, trenger de definitivt en alternativ fôringsmetode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn (30-34 uker);
- Regnes som medisinsk stabil
- Uten ansiktsdeformitet,
- Fravær av nevrologiske eller medfødte anomalier,
- Trengte ikke sedasjon eller vasoaktive legemidler
- Mor gir morsmelk og planlegger å amme.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av gastrointestinale forhold som kompliserer fôring som NEC,
- Fravær av mor,
- Fravær av morsmelk, og
- Premature spedbarn mates kun med morsmelkerstatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Flaske mating
Flaskefôringsmetoden ble brukt i NICU (1. januar -31. desember 2018).
|
Flaske ble brukt som en alternativ oral ernæringsmetode for premature spedbarn.
|
|
Koppfôring
Begerfôringsmetoden ble brukt i NICU (1. januar -31. desember 2019).
|
Cup ble brukt som en alternativ oral fôringsmetode for premature spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgang til full amming
Tidsramme: Fra overgang til amming, inntil 1 uke.
|
Premature spedbarn matet med flaske (n=78) og kopp (n=80) ble sammenlignet med tanke på overgang til full amming.
Overgangsperioden fra oral fôring til full amming er forskjellig for alle premature spedbarn.
Det er ingen spesifikk tidsramme i studien.
For dette resultatet ble spedbarn evaluert for tid fra oral fôring til full amming.
|
Fra overgang til amming, inntil 1 uke.
|
|
Utladningstid
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 4 uker
|
Premature spedbarn matet med flaske (n=78) og kopp (n=80) ble sammenlignet med tanke på utskrivningstider.
Det er ingen spesifikk tidsramme i studien.
For dette utfallet ble spedbarn evaluert for lengden på sykehusoppholdet.
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
- Studieleder: Bengü Çetinkaya, RN, PhD, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cup feeding, Bottle feeding
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .