- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04975282
Confronto tra allattamento con biberon e tazzina sulla transizione all'allattamento al seno completo e tempo di dimissione
Gli effetti dei metodi di alimentazione orale nei neonati pretermine sulla transizione all'allattamento al seno completo e sul tempo di dimissione: uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che ogni anno nascano pretermine 20 milioni di bambini (> 37 settimane) e questo numero è in aumento. La popolazione dei neonati pretermine è potenzialmente incapace di essere alimentata per via orale per lungo tempo nel periodo postnatale. Tuttavia, non è una malattia che i neonati prematuri non possano essere nutriti per via orale non appena nati. Poiché le funzioni fisiologiche non sono ancora del tutto mature, il loro adattamento all'ambiente uterino esterno è più complicato. Questa situazione comporta anche una lunga degenza ospedaliera. Pertanto, l'American Academy of Pediatrics (AAP) ha determinato l'alimentazione orale del bambino prematuro come criterio principale per la dimissione.
Nei neonati pretermine, la coordinazione della suzione e della deglutizione si verifica tra le 32 e le 34 settimane di gestazione. Le capacità di alimentazione orale vengono sviluppate applicando vari interventi sensomotori e protocolli di alimentazione basati su segnali per aumentare le prestazioni dell'alimentazione orale. L'alimentazione con sondino (orogastrico e nasogastrico) è ampiamente preferita le loro capacità orali-motorie sono ancora immature. Con l'aumentare dell'età postnatale, vengono spesso utilizzati metodi alternativi di alimentazione orale insieme all'alimentazione con sondino. L'alimentazione con biberon, alimentazione con cucchiaio e alimentazione con siringa sono i metodi più diffusi nella pratica clinica. Pur determinando il metodo più disponibile di alimentazione orale nei neonati pretermine, i criteri di selezione includono la loro capacità di facilitare il passaggio all'allattamento al seno completo per aiutare a sostenere l'allattamento al seno per abbreviare la durata del ricovero e per garantire una nutrizione sufficiente.
L'allattamento al seno completo diretto è il metodo di alimentazione importante e più raccomandato nei neonati. Tuttavia, poiché l'allattamento al seno completo non è immediatamente possibile nei neonati pretermine, hanno sicuramente bisogno di un metodo di alimentazione alternativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Denizli, Tacchino, 20160
- Pamukkale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri (30-34 settimane);
- Considerato clinicamente stabile
- Senza deformità facciali,
- Assenza di anomalie neurologiche o congenite,
- Non necessitava di sedazione o farmaci vasoattivi
- La madre fornisce il latte materno e prevede di allattare.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni gastrointestinali che complicano l'alimentazione come NEC,
- assenza della madre,
- Assenza di latte materno e
- I neonati prematuri alimentati solo con latte artificiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Allattamento artificiale
Il metodo di alimentazione artificiale veniva utilizzato nella terapia intensiva neonatale (dal 1° gennaio al 31 dicembre 2018).
|
Il biberon è stato utilizzato come metodo di alimentazione orale alternativo per i neonati prematuri.
|
Alimentazione della tazza
Il metodo di alimentazione a tazza veniva utilizzato in terapia intensiva neonatale (dal 1° gennaio al 31 dicembre 2019).
|
La coppa è stata utilizzata come metodo di alimentazione orale alternativo per i neonati prematuri.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Transizione all'allattamento al seno completo
Lasso di tempo: Dalla transizione all'allattamento al seno, fino a 1 settimana.
|
I neonati prematuri allattati con il biberon (n=78) e la tazza (n=80) sono stati confrontati in termini di passaggio all'allattamento al seno completo.
Il periodo di transizione dall'alimentazione orale all'allattamento al seno completo è diverso per ogni neonato prematuro.
Non esiste un periodo di tempo specifico nello studio.
Per questo risultato, i bambini sono stati valutati per il tempo dall'alimentazione orale all'allattamento al seno completo.
|
Dalla transizione all'allattamento al seno, fino a 1 settimana.
|
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 4 settimane
|
I neonati pretermine alimentati con biberon (n=78) e tazza (n=80) sono stati confrontati in termini di tempi di dimissione.
Non esiste un periodo di tempo specifico nello studio.
Per questo risultato, i neonati sono stati valutati per la durata della degenza ospedaliera.
|
Dal ricovero alla dimissione, fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
- Direttore dello studio: Bengü Çetinkaya, RN, PhD, Pamukkale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cup feeding, Bottle feeding
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allattamento artificiale
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaCompletatoDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo | Disturbi dell'alimentazioneStati Uniti
-
Gravitas Medical, Inc.ReclutamentoSondino nasogastricoStati Uniti
-
University of British ColumbiaCompletato
-
University Hospital, AngersSconosciuto