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Confronto tra allattamento con biberon e tazzina sulla transizione all'allattamento al seno completo e tempo di dimissione

21 luglio 2021 aggiornato da: Zühal Çamur, Pamukkale University

Gli effetti dei metodi di alimentazione orale nei neonati pretermine sulla transizione all'allattamento al seno completo e sul tempo di dimissione: uno studio retrospettivo

L'allattamento al seno è il metodo di alimentazione ideale e che in assenza di allattamento al seno il biberon e la tazza sono alternative comuni. Mancano prove sulla superiorità di uno di questi metodi. Questo studio mirava a valutare l'allattamento con biberon e tazzina nei neonati pretermine sugli esiti dell'allattamento al seno completo e sul tempo di dimissione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che ogni anno nascano pretermine 20 milioni di bambini (> 37 settimane) e questo numero è in aumento. La popolazione dei neonati pretermine è potenzialmente incapace di essere alimentata per via orale per lungo tempo nel periodo postnatale. Tuttavia, non è una malattia che i neonati prematuri non possano essere nutriti per via orale non appena nati. Poiché le funzioni fisiologiche non sono ancora del tutto mature, il loro adattamento all'ambiente uterino esterno è più complicato. Questa situazione comporta anche una lunga degenza ospedaliera. Pertanto, l'American Academy of Pediatrics (AAP) ha determinato l'alimentazione orale del bambino prematuro come criterio principale per la dimissione.

Nei neonati pretermine, la coordinazione della suzione e della deglutizione si verifica tra le 32 e le 34 settimane di gestazione. Le capacità di alimentazione orale vengono sviluppate applicando vari interventi sensomotori e protocolli di alimentazione basati su segnali per aumentare le prestazioni dell'alimentazione orale. L'alimentazione con sondino (orogastrico e nasogastrico) è ampiamente preferita le loro capacità orali-motorie sono ancora immature. Con l'aumentare dell'età postnatale, vengono spesso utilizzati metodi alternativi di alimentazione orale insieme all'alimentazione con sondino. L'alimentazione con biberon, alimentazione con cucchiaio e alimentazione con siringa sono i metodi più diffusi nella pratica clinica. Pur determinando il metodo più disponibile di alimentazione orale nei neonati pretermine, i criteri di selezione includono la loro capacità di facilitare il passaggio all'allattamento al seno completo per aiutare a sostenere l'allattamento al seno per abbreviare la durata del ricovero e per garantire una nutrizione sufficiente.

L'allattamento al seno completo diretto è il metodo di alimentazione importante e più raccomandato nei neonati. Tuttavia, poiché l'allattamento al seno completo non è immediatamente possibile nei neonati pretermine, hanno sicuramente bisogno di un metodo di alimentazione alternativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Denizli, Tacchino, 20160
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine tra 30-34 settimane e sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri (30-34 settimane);
  • Considerato clinicamente stabile
  • Senza deformità facciali,
  • Assenza di anomalie neurologiche o congenite,
  • Non necessitava di sedazione o farmaci vasoattivi
  • La madre fornisce il latte materno e prevede di allattare.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni gastrointestinali che complicano l'alimentazione come NEC,
  • assenza della madre,
  • Assenza di latte materno e
  • I neonati prematuri alimentati solo con latte artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Allattamento artificiale
Il metodo di alimentazione artificiale veniva utilizzato nella terapia intensiva neonatale (dal 1° gennaio al 31 dicembre 2018).
Il biberon è stato utilizzato come metodo di alimentazione orale alternativo per i neonati prematuri.
Alimentazione della tazza
Il metodo di alimentazione a tazza veniva utilizzato in terapia intensiva neonatale (dal 1° gennaio al 31 dicembre 2019).
La coppa è stata utilizzata come metodo di alimentazione orale alternativo per i neonati prematuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transizione all'allattamento al seno completo
Lasso di tempo: Dalla transizione all'allattamento al seno, fino a 1 settimana.
I neonati prematuri allattati con il biberon (n=78) e la tazza (n=80) sono stati confrontati in termini di passaggio all'allattamento al seno completo. Il periodo di transizione dall'alimentazione orale all'allattamento al seno completo è diverso per ogni neonato prematuro. Non esiste un periodo di tempo specifico nello studio. Per questo risultato, i bambini sono stati valutati per il tempo dall'alimentazione orale all'allattamento al seno completo.
Dalla transizione all'allattamento al seno, fino a 1 settimana.
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 4 settimane
I neonati pretermine alimentati con biberon (n=78) e tazza (n=80) sono stati confrontati in termini di tempi di dimissione. Non esiste un periodo di tempo specifico nello studio. Per questo risultato, i neonati sono stati valutati per la durata della degenza ospedaliera.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
  • Direttore dello studio: Bengü Çetinkaya, RN, PhD, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento artificiale

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