- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04975282
Comparación de la alimentación con biberón y taza en la transición a la lactancia materna completa y el momento del alta
Los efectos de los métodos de alimentación oral en bebés prematuros sobre la transición a la lactancia materna completa y el momento del alta: un estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 20 millones de bebés nacen prematuros cada año (>37 semanas) y este número va en aumento. La población de recién nacidos prematuros es potencialmente incapaz de ser alimentada por vía oral durante mucho tiempo en el período posnatal. Sin embargo, no es una enfermedad que los bebés prematuros no puedan ser alimentados por vía oral tan pronto como nacen. Dado que las funciones fisiológicas aún no están completamente maduras, su adaptación al medio uterino externo es más complicada. Esta situación también implica una larga estancia hospitalaria. Por ello, la Academia Americana de Pediatría (AAP) ha determinado la alimentación oral del bebé prematuro como principal criterio de alta.
En los bebés prematuros, la coordinación de la succión y la deglución ocurre entre las semanas 32 y 34 de gestación. Las habilidades de alimentación oral se desarrollan mediante la aplicación de diversas intervenciones sensoriomotoras y protocolos de alimentación basados en señales para aumentar el rendimiento de la alimentación oral. La alimentación por sonda (orogástrica y nasogástrica) es ampliamente preferida como sus habilidades motrices orales aún son inmaduras. A medida que aumenta la edad posnatal, a menudo se usan métodos alternativos de alimentación oral junto con la alimentación por sonda. La alimentación con biberón, la alimentación con taza, la alimentación con cuchara y la alimentación con jeringa son los métodos más populares en la práctica clínica. Mientras se determina el método más disponible de alimentación oral en bebés prematuros, los criterios de selección incluyen su capacidad para facilitar la transición a la lactancia materna completa para ayudar a mantener la lactancia materna para acortar la duración de la hospitalización y garantizar una nutrición suficiente.
La lactancia materna directa es el método de alimentación importante y más recomendado en los recién nacidos. Sin embargo, dado que la lactancia materna completa no es posible de inmediato en los bebés prematuros, definitivamente necesitan un método de alimentación alternativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo, 20160
- Pamukkale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (30-34 semanas);
- Considerado médicamente estable
- Sin deformidad facial,
- En ausencia de anomalías neurológicas o congénitas,
- No requirió sedación ni fármacos vasoactivos
- La madre está proporcionando leche materna y planes para amamantar.
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones gastrointestinales que complican la alimentación como NEC,
- ausencia de la madre,
- Ausencia de leche materna, y
- Recién nacidos prematuros alimentados solo con fórmula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La alimentación con biberón
El método de alimentación con biberón se estaba utilizando en la UCIN (1 de enero - 31 de diciembre de 2018).
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El biberón se utilizó como método de alimentación oral alternativo para los recién nacidos prematuros.
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Alimentación con taza
El método de alimentación con taza se estaba utilizando en la UCIN (1 de enero - 31 de diciembre de 2019).
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La taza se usó como un método de alimentación oral alternativo para los bebés prematuros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transición a la lactancia materna completa
Periodo de tiempo: Desde la transición a la lactancia, hasta 1 semana.
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Los bebés prematuros alimentados con biberón (n=78) y taza (n=80) se compararon en términos de transición a la lactancia materna completa.
El período de transición de la alimentación oral a la lactancia materna completa es diferente para cada bebé prematuro.
No hay un marco de tiempo específico en el estudio.
Para este resultado, se evaluó el tiempo de los lactantes desde la alimentación oral hasta la lactancia materna completa.
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Desde la transición a la lactancia, hasta 1 semana.
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 4 semanas
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Los recién nacidos prematuros alimentados con biberón (n=78) y taza (n=80) se compararon en términos de tiempo de alta.
No hay un marco de tiempo específico en el estudio.
Para este resultado, se evaluó a los lactantes por la duración de la estancia hospitalaria.
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
- Director de estudio: Bengü Çetinkaya, RN, PhD, Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cup feeding, Bottle feeding
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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