- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04975282
Jämförelse av flask- och koppmatning vid övergång till full amning och urladdningstid
Effekterna av orala matningsmetoder hos prematura spädbarn på övergången till full amning och utskrivningstid: En retrospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 20 miljoner spädbarn föds för tidigt varje år (>37 veckor) och detta antal ökar. Den prematura nyfödda befolkningen är potentiellt oförmögen att utfodras oralt under en lång tid under den postnatala perioden. Det är dock inte en sjukdom att för tidigt födda barn inte kan matas oralt så snart de föds. Eftersom de fysiologiska funktionerna ännu inte är helt mogna är deras anpassning till den yttre livmodermiljön mer komplicerad. Denna situation innebär också en lång sjukhusvistelse. Därför har American Academy of Pediatrics (AAP) fastställt oral utfodring av för tidigt födda barn som huvudkriteriet för flytning.
Hos prematura spädbarn sker sug- och sväljkoordination under de 32 till 34 graviditetsveckorna. Oral matningsförmåga utvecklas genom att tillämpa olika sensorimotoriska interventioner och cue-baserade matningsprotokoll för att öka oral matningsprestanda. Sondmatning (orogastrisk och nasogastrisk) är allmänt föredragen eftersom deras oral-motoriska färdigheter är fortfarande omogna. När postnatal ålder ökar, används ofta alternativa orala matningsmetoder tillsammans med sondmatning. Flaskmatning, koppmatning med sked och sprutmatning är de mest populära metoderna i klinisk praxis. Samtidigt som man bestämmer den mest tillgängliga metoden för oral utfodring av prematura spädbarn, inkluderar urvalskriterierna deras förmåga att underlätta övergången till full amning för att hjälpa till att upprätthålla amningen för att förkorta sjukhusvistelsen och säkerställa tillräcklig näring.
Direkt helamning är den viktigaste och mest rekommenderade matningsmetoden för nyfödda. Men eftersom full amning inte omedelbart är möjlig hos för tidigt födda barn behöver de definitivt en alternativ matningsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn (30-34 veckor);
- Anses medicinskt stabil
- Utan missbildning i ansiktet,
- Frånvaro av neurologiska eller medfödda anomalier,
- Behövde inte sedering eller vasoaktiva läkemedel
- Mamma ger bröstmjölk och planerar att amma.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av gastrointestinala tillstånd som komplicerar utfodring som NEC,
- Frånvaro av mamma,
- Frånvaro av bröstmjölk, och
- För tidigt födda barn matas endast med mjölkersättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flaskmatning
Flaskmatningsmetoden användes på NICU (1 januari -31 december 2018).
|
Flaska användes som en alternativ oral matningsmetod för för tidigt födda barn.
|
|
Koppmatning
Bägarens matningsmetod användes på NICU (1 januari -31 december 2019).
|
Cup användes som en alternativ oral matningsmetod för för tidigt födda barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergång till helamning
Tidsram: Från övergång till amning, upp till 1 vecka.
|
För tidigt födda barn som matades med flaska (n=78) och kopp (n=80) jämfördes med avseende på övergång till full amning.
Övergångsperioden från oral utfodring till full amning är olika för alla för tidigt födda barn.
Det finns ingen specifik tidsram i studien.
För detta resultat utvärderades spädbarn för tiden från oral utfodring till full amning.
|
Från övergång till amning, upp till 1 vecka.
|
|
Urladdningstid
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 4 veckor
|
För tidigt födda barn som matades med flaska (n=78) och kopp (n=80) jämfördes när det gäller utskrivningstider.
Det finns ingen specifik tidsram i studien.
För detta resultat utvärderades spädbarn för vistelsetid på sjukhus.
|
Från intagning till utskrivning, upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
- Studierektor: Bengü Çetinkaya, RN, PhD, Pamukkale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cup feeding, Bottle feeding
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .