- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04975282
Comparação da alimentação com mamadeira e copo na transição para a amamentação completa e tempo de alta
Os efeitos dos métodos de alimentação oral em bebês prematuros na transição para a amamentação completa e no tempo de alta: um estudo retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 20 milhões de bebês nascem prematuros a cada ano (>37 semanas) e esse número está aumentando. A população de recém-nascidos pré-termo é potencialmente incapaz de ser alimentada por via oral por um longo período no período pós-natal. No entanto, não é uma doença que bebês prematuros não possam ser alimentados por via oral assim que nascem. Como as funções fisiológicas ainda não estão totalmente maduras, sua adaptação ao ambiente uterino externo é mais complicada. Essa situação também significa uma longa internação hospitalar. Portanto, a Academia Americana de Pediatria (AAP) determinou a alimentação oral do prematuro como principal critério de alta.
Em bebês prematuros, a coordenação de sucção e deglutição ocorre entre 32 e 34 semanas de gestação. As habilidades de alimentação oral são desenvolvidas pela aplicação de várias intervenções sensório-motoras e protocolos de alimentação baseados em dicas para aumentar o desempenho da alimentação oral. A alimentação por sonda (orogástrica e nasogástrica) é amplamente preferida como suas habilidades motoras orais ainda são imaturas. À medida que a idade pós-natal aumenta, métodos alternativos de alimentação oral são frequentemente usados junto com a alimentação por sonda. Alimentação com mamadeira, copo, colher e seringa são os métodos mais populares na prática clínica. Ao determinar o método mais disponível de alimentação oral em bebês prematuros, os critérios de seleção incluem sua capacidade de facilitar a transição para a amamentação completa para ajudar a sustentar a amamentação para encurtar a duração da hospitalização e garantir nutrição suficiente.
A amamentação plena direta é o método de alimentação importante e mais recomendado em recém-nascidos. No entanto, como a amamentação completa não é possível imediatamente em bebês prematuros, eles definitivamente precisam de um método alternativo de alimentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Peru, 20160
- Pamukkale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros (30-34 semanas);
- Considerado clinicamente estável
- Sem deformidade facial,
- Ausente de anomalias neurológicas ou congênitas,
- Não necessitou de sedação ou drogas vasoativas
- A mãe está fornecendo leite materno e planeja amamentar.
Critério de exclusão:
- Presença de condições gastrointestinais que complicam a alimentação, como ECN,
- Ausência da mãe,
- Ausência de leite materno e
- Bebês prematuros alimentados apenas com fórmula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mamadeira
O método de alimentação com mamadeira estava sendo usado na UTIN (1 de janeiro a 31 de dezembro de 2018).
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A mamadeira foi utilizada como método alternativo de alimentação oral para prematuros.
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Alimentação com copo
O método de alimentação com copo estava sendo usado na UTIN (1 de janeiro a 31 de dezembro de 2019).
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O copo foi utilizado como método alternativo de alimentação oral para prematuros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transição para a amamentação completa
Prazo: Da transição para a amamentação, até 1 semana.
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Prematuros alimentados com mamadeira (n=78) e copo (n=80) foram comparados quanto à transição para o aleitamento materno completo.
O período de transição da alimentação oral para o aleitamento materno completo é diferente para cada bebê prematuro.
Não há um período de tempo específico no estudo.
Para este resultado, os bebês foram avaliados quanto ao tempo desde a alimentação oral até a amamentação completa.
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Da transição para a amamentação, até 1 semana.
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Tempo de Descarga
Prazo: Da admissão à alta, até 4 semanas
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Os prematuros alimentados com mamadeira (n=78) e copo (n=80) foram comparados quanto ao tempo de alta.
Não há um período de tempo específico no estudo.
Para esse desfecho, os lactentes foram avaliados quanto ao tempo de internação.
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Da admissão à alta, até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
- Diretor de estudo: Bengü Çetinkaya, RN, PhD, Pamukkale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cup feeding, Bottle feeding
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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