- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04975282
Comparaison de l'alimentation au biberon et à la tasse lors de la transition vers l'allaitement complet et du temps de sortie
Les effets des méthodes d'alimentation orale chez les prématurés sur la transition vers l'allaitement complet et le temps de sortie : une étude rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 20 millions de nourrissons naissent prématurément chaque année (>37 semaines) et ce nombre est en augmentation. La population de nouveau-nés prématurés est potentiellement incapable d'être nourrie par voie orale pendant une longue période de la période postnatale. Cependant, ce n'est pas une maladie si les prématurés ne peuvent pas être nourris par voie orale dès leur naissance. Les fonctions physiologiques n'étant pas encore totalement matures, leur adaptation à l'environnement externe de l'utérus est plus compliquée. Cette situation implique également une longue hospitalisation. Par conséquent, l'American Academy of Pediatrics (AAP) a déterminé que l'alimentation orale du bébé prématuré était le principal critère de sortie.
Chez les prématurés, la coordination de la succion et de la déglutition se produit entre 32 et 34 semaines de gestation. Les compétences d'alimentation orale sont développées en appliquant diverses interventions sensorimotrices et des protocoles d'alimentation basés sur des signaux pour augmenter les performances d'alimentation orale. L'alimentation par sonde (orogastrique et nasogastrique) est largement préférée comme leurs habiletés motrices orales sont encore immatures. À mesure que l'âge postnatal augmente, des méthodes alternatives d'alimentation orale sont souvent utilisées avec l'alimentation par sonde. L'alimentation au biberon, à la tasse et à la seringue sont les méthodes les plus populaires en pratique clinique. Tout en déterminant la méthode d'alimentation orale la plus disponible chez les prématurés, les critères de sélection incluent leur capacité à faciliter la transition vers l'allaitement complet pour aider à maintenir l'allaitement afin de raccourcir la durée d'hospitalisation et d'assurer une nutrition suffisante.
L'allaitement complet direct est la méthode d'alimentation la plus importante et la plus recommandée chez les nouveau-nés. Cependant, comme l'allaitement complet n'est pas immédiatement possible chez les prématurés, ils ont certainement besoin d'une méthode d'alimentation alternative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie, 20160
- Pamukkale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés (30-34 semaines);
- Considéré médicalement stable
- Sans déformation faciale,
- Absence d'anomalies neurologiques ou congénitales,
- N'a pas nécessité de sédation ou de médicaments vasoactifs
- La mère fournit du lait maternel et prévoit d'allaiter.
Critère d'exclusion:
- Présence de conditions gastro-intestinales qui compliquent l'alimentation telles que NEC,
- Absence de la mère,
- Absence de lait maternel, et
- Nourrissons prématurés nourris uniquement avec du lait maternisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Biberon
La méthode d'alimentation au biberon était utilisée à l'USIN (du 1er janvier au 31 décembre 2018).
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Le biberon a été utilisé comme méthode d'alimentation orale alternative pour les prématurés.
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Alimentation à la tasse
La méthode d'alimentation à la tasse était utilisée à l'USIN (du 1er janvier au 31 décembre 2019).
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La tasse a été utilisée comme méthode d'alimentation orale alternative pour les nourrissons prématurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transition vers l'allaitement complet
Délai: De la transition à l'allaitement, jusqu'à 1 semaine.
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Les prématurés nourris au biberon (n = 78) et à la tasse (n = 80) ont été comparés en termes de transition vers l'allaitement complet.
La période de transition de l'alimentation orale à l'allaitement complet est différente pour chaque nouveau-né prématuré.
Il n'y a pas de délai précis dans l'étude.
Pour ce résultat, les nourrissons ont été évalués pour le temps écoulé entre l'alimentation orale et l'allaitement complet.
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De la transition à l'allaitement, jusqu'à 1 semaine.
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Temps de décharge
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Les prématurés nourris au biberon (n = 78) et à la tasse (n = 80) ont été comparés en termes de temps de sortie.
Il n'y a pas de délai précis dans l'étude.
Pour ce résultat, les nourrissons ont été évalués pour la durée du séjour à l'hôpital.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zühal Çamur, RN, PhD, Pamukkale University
- Directeur d'études: Bengü Çetinkaya, RN, PhD, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cup feeding, Bottle feeding
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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