- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04976894
Koreansk hjerneslag-kohort for funksjon og rehabilitering-II (KOSCO-II)
6. mars 2024 oppdatert av: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Korean Stroke Cohort for functioning and rehabilitation (KOSCO)-II er en stor, multisenter prospektiv kohortstudie for alle akutte slagpasienter noensinne innlagt på deltakende sykehus i ni distinkte områder av Korea.
Denne studien er designet som en 10-årig, longitudinell oppfølging som undersøker gjenværende funksjonshemminger, aktivitetsbegrensninger og livskvalitetsproblemer som oppstår hos pasienter som lider av første slag noensinne som tidligere lignende slagkohort med KOSCO.
Hovedmålene med denne studien er å identifisere og sammenligne faktorene som påvirker gjenværende funksjonshemming og langsiktig livskvalitet hos første gang akutte slagpasienter med KOSCO.
De sekundære målene med denne studien er å bestemme og sammenligne risikoen for dødelighet og tilbakevendende vaskulære hendelser hos første akutte slagpasienter med KOSCO.
Etterforskere vil undersøke longitudinell helseatferd og mønstre for bruk av helsetjenester, inkludert slagrehabilitering.
Etterforskere vil også undersøke langsiktig helsestatus, humør og livskvalitet hos pleiere for hjerneslagpasienter.
I tillegg vil etterforskere identifisere baseline og pågående egenskaper som er assosiert med sekundære utfall.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2431
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter med et akutt første slag noensinne, innlagt på de representative sykehusene i de ni distinkte områdene i Korea, vil bli bedt om å delta i studien.
Deltakende studiesentre er Samsung Medical Center, Seoul; Severance Hospital, Seoul; Konkuk universitetssykehus, Seoul; Chungnam National University Hospital, Daejeon; Chonnam National University Hospital, Gwangu; Pusan National University Yangsan sykehus, Yangsan; Kyungpook National University Hospital, Deagu; Wonkwang universitetssykehus, Iksan; og Jeju National University Hospital, Jeju.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang noen gang akutt slag (iskemisk slag eller intracerebral blødning) med tilsvarende lesjon og/eller tegn på akutt arteriell okklusjon på CT (A)- eller MR/A-skanning.
- Alder ≥ 19 år ved utbruddet av hjerneslag.
- Debut av symptomer innen syv dager før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskemisk angrep.
- Historie om hjerneslag.
- Traumatisk intracerebral blødning.
- Ikke koreansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i koreansk modifisert Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter hjerneslag.
|
måling for dagliglivets aktiviteter Minimum: 0, Maksimum: 100 Høyere score betyr en bedre.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter hjerneslag.
|
Endring i Euro Livskvalitet-5 Dimensjonsmåling for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter hjerneslag.
|
måling for livskvalitet Minimum: 0, Maksimum: 1 Høyere skår betyr en bedre.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter hjerneslag.
|
Endring i funksjonell uavhengighetsmåling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter hjerneslag.
|
måling for dagliglivets aktiviteter Minimum: 0, Maksimum: 126 Høyere score betyr en bedre.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter hjerneslag.
|
Endring i koreansk Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter utbruddet av hjerneslag.
|
måling for språkfunksjon Minimum: 0, Maksimum: 30 Høyere poengsum betyr en bedre.
|
7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter utbruddet av hjerneslag.
|
Endring i koreansk versjon av Frenchay Aphasia Screening Test
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter utbruddet av hjerneslag.
|
måling for språkfunksjon Minimum: 0, Maksimum: 30 Høyere poengsum betyr en bedre.
|
7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter utbruddet av hjerneslag.
|
Endring i modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
Måling for funksjonshemming.
Totalscore 0 til 6. 0 er ingen funksjonshemming i det hele tatt og 6 er død.
Derfor betyr større verdi dårligere funksjonsstatus
|
7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
Endring i American Speech-Language-Hearing Association National Outcome Measurement System Swallowing Scale
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
Mål for svelgefunksjon.
Skalaområdet er 0 til 7, og større verdi betyr bedre funksjon.
For eksempel betyr 7 ingen problemer med å svelge i det hele tatt.
|
7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
Endring i geriatrisk depresjon skala-kort form
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
måling for depresjon. Skalaen er 0 til 15. 0 er normalt mens 15 indikerer alvorlig depresjon. Minimum: 0, maksimum: 15. Lavere score betyr bedre. |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
Endring i funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
måling for gangfunksjon Minimum: 0, Maksimum: 5 Høyere poengsum betyr en bedre.
|
7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder etter utbruddet av hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun-Hee Kim, MD.,PhD., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-11-095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på åpen
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringTest akseptabilitet/brukerbarhet av en fysisk aktivitetsapp utviklet for afroamerikanske kvinnerForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
University of AarhusCentral Denmark Region; TrygFonden, DenmarkFullført
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekruttering
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekruttering
-
Lund UniversityFullførtHjerneiskemi | Reduksjon av cerebral luftemboliSverige