Cohorte coreana de accidentes cerebrovasculares para el funcionamiento y la rehabilitación-II (KOSCO-II)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
La cohorte coreana de accidentes cerebrovasculares para el funcionamiento y la rehabilitación (KOSCO)-II es un gran estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para todos los pacientes con accidente cerebrovascular agudo ingresados por primera vez en los hospitales participantes en nueve áreas distintas de Corea.
Este estudio está diseñado como un seguimiento longitudinal de 10 años que investiga las discapacidades residuales, las limitaciones de la actividad y los problemas de calidad de vida que surgen en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular por primera vez como una cohorte anterior de accidente cerebrovascular similar con KOSCO.
Los principales objetivos de este estudio son identificar y comparar los factores que influyen en la discapacidad residual y la calidad de vida a largo plazo en los primeros pacientes con accidente cerebrovascular agudo con KOSCO.
Los objetivos secundarios de este estudio son determinar y comparar el riesgo de mortalidad y eventos vasculares recurrentes en pacientes con KOSCO por primera vez en un accidente cerebrovascular agudo.
Los investigadores investigarán los comportamientos de salud longitudinales y los patrones de utilización de la atención médica, incluida la atención de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
Los investigadores también estudiarán el estado de salud, el estado de ánimo y la calidad de vida a largo plazo de los cuidadores de pacientes con accidente cerebrovascular.
Además, los investigadores identificarán las características iniciales y en curso que están asociadas con los resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2431
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes consecutivos con un accidente cerebrovascular agudo por primera vez, admitidos en los hospitales representativos en las nueve áreas distintas de Corea.
Los centros de estudio participantes son Samsung Medical Center, Seúl; Hospital Severance, Seúl; Hospital Universitario Konkuk, Seúl; Hospital Universitario Nacional de Chungnam, Daejeon; Hospital de la Universidad Nacional de Chonnam, Gwangu; Hospital Yangsan de la Universidad Nacional de Pusan, Yangsan; Hospital Universitario Nacional Kyungpook, Deagu; Hospital Universitario Wonkwang, Iksan; y el Hospital Universitario Nacional de Jeju, Jeju.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular agudo (accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral) con lesión correspondiente y/o evidencia de oclusión arterial aguda en CT (A) o MRI/A-scan.
- Edad ≥ 19 años al inicio del ictus.
- Inicio de los síntomas dentro de los siete días anteriores a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio.
- Historia del ictus.
- Hemorragia intracerebral traumática.
- No coreano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de Barthel modificado coreano
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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medición de las actividades de la vida diaria Mínimo: 0, Máximo: 100 Las puntuaciones más altas significan una mejor.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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Cambio en Euro Quality of Life-5 Medidas de las dimensiones para la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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medición de la calidad de vida Mínimo: 0, Máximo: 1 Las puntuaciones más altas significan una mejor.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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Cambio en la medición de la independencia funcional
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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medición de las actividades de la vida diaria Mínimo: 0, Máximo: 126 Las puntuaciones más altas significan una mejor.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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Cambio en el miniexamen del estado mental de Corea
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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medición de la función del lenguaje Mínimo: 0, Máximo: 30 Las puntuaciones más altas significan una mejor.
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7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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Cambio en la versión coreana de la prueba de detección de afasia de Frenchay
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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medición de la función del lenguaje Mínimo: 0, Máximo: 30 Las puntuaciones más altas significan una mejor.
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7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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Cambio en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Medida por invalidez.
Rango de puntaje total de 0 a 6. 0 es ninguna discapacidad y 6 es muerte.
Por lo tanto, mayor valor significa peor estado funcional
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7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Cambio en la escala de deglución del Sistema Nacional de Medición de Resultados de la Asociación Estadounidense del Habla, el Lenguaje y la Audición
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Medición de la función de deglución.
El rango de la escala es de 0 a 7, y un mayor valor significa una mejor función.
Por ejemplo, 7 significa que no tiene ninguna dificultad para tragar.
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7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Cambio en la forma abreviada de la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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medición de la depresión. La escala es de 0 a 15. 0 es normal mientras que 15 indica depresión severa. Mínimo: 0, Máximo: 15. Las puntuaciones más bajas significan una mejor. |
3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Cambio en la categoría ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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medición de la función de la marcha Mínimo: 0, Máximo: 5 Las puntuaciones más altas significan una mejor.
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7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun-Hee Kim, MD.,PhD., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-11-095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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