Rase, etnisitet, sosioøkonomisk status og prolapsrelatert beslutningskonflikt (RESPECT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien vil omfatte pasienter i alderen 18 år med prolaps-symptomer som har nye pasientkonsultasjoner til kvinnelige bekkenmedisin og rekonstruktive operasjonsleverandører.
Etter konsultasjonen av ny pasient, vil pasienter bli kontaktet for å se om de er interessert i studien. I så fall vil informert samtykke bli innhentet før de fyller ut et spørreskjema på 1 sider som vurderer deres valgbarhet for deltakelse.
Spørreskjemaene er: avgjørende konfliktskala; Bekkenbunnsforstyrrelser autonomi preferanseindeks; Kontrollpreferanser skala; Bekkenbunns Distress Inventory (PFDI 20); Tilfredshet med beslutningsskala for lidelser i bekkenbunnen; Inntrykk spørreskjema.
Pasienter vil identifisere glidelåset sitt på pasientinntrykksspørreskjemaet. Dette vil muliggjøre en geografisk analyse som vil vurdere forholdet mellom nabolag og pendling av beslutningstaking.
I denne studien vil pasienter identifisere sin demografiske informasjon.
URM-pasienter vil være de som selv identifiserer seg som å ha et ikke-kaukasisk løp og/eller en spansktalende etnisitet. Tilbyderne som ser pasienter som er inkludert i denne studien, vil også bli samtykket før de fyller ut et spørreskjema for 1 tid demografi. Ytterligere kliniske data vil også oppnås.
Pasienter vil kunne bruke tolker til å delta. Informasjon om bruk av tolker vil bli samlet inn. Spørreskjemaer som er tilgjengelige i og validert på ikke-engelske språk vil bli brukt etter behov.
Lederstudiestedet er Women & Infants Hospital/ Brown University, med ytterligere studierettsteder som planlegger å delta i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kriterier for leverandør inkludering består av FPMRS -leverandører på studierettsteder som ser nye pasienter med symptomer på prolaps i bekkenorganet. Kriterier for inkludering av pasienter består av nye pasienter 18 år eller eldre med symptomer på prolaps i bekkenorganet.
Eksklusjonskriterier:
- Kriterier for eksklusjon av leverandører består av leverandører som avviser deltakelse. Kriterier for ekskludering av pasienter består av pasienter som avviser deltakelse, og de som ikke kan fullføre studieinngrepene ved hjelp av en tolk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Underrepresentert minoritet
Ikke-engelsktalende og/eller ikke-hvit
|
Beslutningsmessig konfliktskala
|
|
Ikke-underrepresentert minoritet
Engelsktalende og/eller hvit
|
Beslutningsmessig konfliktskala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign avgjørende konfliktskala-score som måler prolaps-behandlingsrelatert beslutningskonflikt rapportert av URMer til ikke-URM etter nye pasientkonsultasjoner med FPMRS-leverandører.
Tidsramme: umiddelbart ved påmelding.
|
umiddelbart ved påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv pasient- og kliniske faktorer assosiert med økt score på den avgjørende konfliktskalaen
Tidsramme: umiddelbart ved påmelding.
|
Utfør kartgjennomgang av pasientens medisinske historie, selvrapporterte demografiske variabler, eksamensfunn, symptom score på bekkenbunnenes nødbeholdning og beslutningsresultater for konfliktskala
|
umiddelbart ved påmelding.
|
|
Identifiser variabler korrelert med avvik mellom pasientopplevde og leverandøropplevde mål og behandlingsalternativer
Tidsramme: umiddelbart ved påmelding.
|
Kartgjennomgang av pasientens medisinske historie, eksamensfunn, selvrapporterte demografiske variabler for å undersøke om de er korrelert med forskjeller i selvrapporterte pasientmål og oppfatning av behandlingsalternativer som tilbys (dette er ikke et navngitt spørreskjema, dette er et spørreskjema utviklet for studien).
|
umiddelbart ved påmelding.
|
|
Utforsk varianter i førstelinjebehandlinger som tilbys og/eller valges for bekkenorganprolaps når de er stratifisert etter rase, etnisitet og sosioøkonomisk status.
Tidsramme: umiddelbart ved påmelding.
|
Kartgjennomgang av pasientens medisinske historie, eksamensfunn, selvrapportert demografisk bakgrunn for å undersøke korrelasjon med behandlingsmønstre
|
umiddelbart ved påmelding.
|
|
Beskriv en mulig sammenheng mellom rase, etnisitet og sosioøkonomiske forskjeller med score på pasientens autonomi preferanser indeks og pasientkontrollpreferanser skala
Tidsramme: umiddelbart ved påmelding.
|
Gjennomgang av pasientens selvrapporterte demografiske bakgrunnsinformasjon for å vurdere til korrelasjon med score på ovennevnte skalaer.
|
umiddelbart ved påmelding.
|
|
Beskriv sammenhengen mellom rase, etnisitet og sosioøkonomiske forskjeller og score på pasienttilfredsheten med beslutningsskala
Tidsramme: umiddelbart ved påmelding.
|
Gjennomgang av pasientens selvrapporterte demografiske bakgrunnsinformasjon for å vurdere til korrelasjon med score på over-nevnt skala.
|
umiddelbart ved påmelding.
|
|
Undersøk forholdet mellom beslutningsskala-score, pasienttilfredshet med beslutningspoeng og beslutningsinstabilitet 1 år etter et besøk på ny pasient.
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomgang av pasientens selvrapporterte demografiske bakgrunnsinformasjon for å vurdere til korrelasjon med score på over-nevnte skalaer.
|
1 år
|
|
Undersøk en sammenheng mellom beslutningsskala-score og zip-kode
Tidsramme: umiddelbart ved påmelding.
|
Gjennomgang av om avstand kjørt til et sykehus og/eller bor i en matørken er korrelert med en høyere beslutningsstrekk.
|
umiddelbart ved påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia K Shinnick, MD, Women & Infants Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1674479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .