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Razza, etnia, stato socioeconomico e conflitto decisionale correlato al prolasso (RESPECT)

5 maggio 2025 aggiornato da: Julia Shinnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Questo studio sta cercando di vedere se persone di diversa estrazione hanno sentimenti diversi quando prendono decisioni terapeutiche sul prolasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico includerà pazienti di età> 18 anni con sintomi di prolasso che hanno nuove consultazioni di pazienti con la medicina pelvica femminile e i fornitori di chirurgia ricostruttiva.

Dopo la consultazione del nuovo paziente, i pazienti verranno contattati per vedere se sono interessati allo studio. In tal caso, verrà ottenuto il consenso informato prima che completino un questionario di 1 pagina che valuta la loro idoneità alla partecipazione.

I questionari sono: Scala dei conflitti decisionali; Disturbi del pavimento pelvico Indice di preferenza di autonomia; Scala delle preferenze di controllo; Inventario del pavimento pelvico (PFDI 20); Soddisfazione per la scala delle decisioni per i disturbi del pavimento pelvico; Questionario sulle impressioni.

I pazienti si identificheranno con auto-zip sul questionario sulle impressioni del paziente. Ciò consentirà un'analisi geografica che valuterà le relazioni del vicinato e si sposta sul processo decisionale.

Ai fini di questo studio, i pazienti auto identificheranno le loro informazioni demografiche.

I pazienti con URM saranno coloro che si identificano con una razza non caucasica e/o un'etnia ispanica. I fornitori che vedono i pazienti inclusi in questo studio saranno anche acconsentiti prima di completare un questionario demografico in 1 volta. Verranno inoltre ottenuti ulteriori dati clinici.

I pazienti saranno in grado di utilizzare gli interpreti per partecipare. Verranno raccolte informazioni sull'uso degli interpreti. I questionari disponibili e convalidati nelle lingue non inglesi saranno utilizzati come appropriato.

Il sito di studio principale è Women & Nefants Hospital/ Brown University, con ulteriori siti di studio che pianificano di partecipare allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nuovi pazienti con sintomi di prolasso degli organi pelvici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione del fornitore sono costituiti da fornitori di FPMRS nei siti di studio che vedono nuovi pazienti con sintomi di prolasso degli organi pelvici. I criteri di inclusione dei pazienti sono costituiti da nuovi pazienti di 18 anni o più con sintomi di prolasso degli organi pelvici.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione del fornitore sono costituiti da fornitori che rifiutano la partecipazione. I criteri di esclusione dei pazienti sono costituiti da pazienti che rifiutano la partecipazione e coloro che non possono completare gli interventi di studio con l'assistenza di un interprete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Minoranza sottorappresentata
Parlare non inglese e/o non bianco
Altro: Scala dei conflitti decisionali
Scala dei conflitti decisionali
Minoranza non rappresentata
Lingua inglese e/o bianco
Altro: Scala dei conflitti decisionali
Scala dei conflitti decisionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i punteggi della scala dei conflitti decisionali che misurano il conflitto decisionale relativo al trattamento del prolasso riportato dagli URM a nonurni dopo nuove consultazioni dei pazienti con i fornitori di FPMRS.
Lasso di tempo: Immediatamente su iscrizione.
Immediatamente su iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivi i fattori del paziente e clinico associati ad un aumento dei punteggi sulla scala dei conflitti decisionali
Lasso di tempo: Immediatamente su iscrizione.
Eseguire la revisione del grafico della storia medica del paziente, variabili demografiche auto-segnalate, risultati degli esami, punteggi dei sintomi sull'inventario del pavimento pelvico e punteggi della scala dei conflitti decisionali
Immediatamente su iscrizione.
Identificare le variabili correlate alle discrepanze tra obiettivi e opzioni di trattamento percepite dal paziente e per il fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente su iscrizione.
Revisione del grafico della storia medica del paziente, risultati degli esami, variabili demografiche auto-segnalate per studiare se sono correlate alle differenze negli obiettivi auto-segnalati del paziente e alla percezione delle opzioni terapeutiche offerte (questo non è un questionario nominato, questo è un questionario sviluppato per lo studio).
Immediatamente su iscrizione.
Esplora le variazioni nei trattamenti di prima linea offerti e/o selezionati per il prolasso degli organi pelvici quando stratificati per razza, etnia e stato socioeconomico.
Lasso di tempo: Immediatamente su iscrizione.
Revisione del grafico della storia medica del paziente, risultati degli esami, background demografico auto-riferito per studiare la correlazione con i modelli di trattamento
Immediatamente su iscrizione.
Descrivi una possibile correlazione tra razza, etnia e differenze socioeconomiche con i punteggi sull'indice delle preferenze di autonomia del paziente e sulla scala delle preferenze di controllo del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente su iscrizione.
Revisione delle informazioni demografiche di base auto-segnalate del paziente per valutare la correlazione con i punteggi su scale sopra menzionate.
Immediatamente su iscrizione.
Descrivi l'associazione tra razza, etnia e differenze e punteggi socioeconomici sulla soddisfazione del paziente con la scala delle decisioni
Lasso di tempo: Immediatamente su iscrizione.
Revisione delle informazioni demografiche di base del paziente per valutare la correlazione con i punteggi su scala sopra menzionata.
Immediatamente su iscrizione.
Indagare la relazione tra i punteggi della scala dei conflitti decisionali, la soddisfazione del paziente per i punteggi decisionali e l'instabilità decisionale 1 anno dopo una visita di nuovi pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
Revisione delle informazioni demografiche di base auto-segnalate del paziente per valutare la correlazione con i punteggi su scale sopra menzionate.
1 anno
Indagare una correlazione tra punteggi della scala dei conflitti decisionali e code zip
Lasso di tempo: Immediatamente su iscrizione.
La revisione del fatto che la distanza guidata in ospedale e/o vive in un deserto alimentare è correlata a un punteggio di scala di conflitto decisionale più elevato.
Immediatamente su iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of South Florida
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Emory University
University of California, Irvine
University of New Mexico
Fellows Pelvic Research Network (sponsor)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia K Shinnick, MD, Women & Infants Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1674479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su Scala dei conflitti decisionali

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