Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulære og palpebrale manifestasjoner av mastocytose (MOOMA)

30. november 2022 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Mastocytose er en sjelden tilstand som karakteriseres av en opphopning av mastcelleceller i ett eller flere organer som lever, benmarg, milt og tarm. Dens utbredelse i den generelle befolkningen er 1 av 10 000.

Denne patologien skyldes spredningen av en mastcelleklon og overdreven frigjøring av inflammatoriske mediatorer som fører til unormal vevsinfiltrasjon.

Til dags dato er det bare noen få tilfeller som rapporterer okulære og orbitale manifestasjoner av mastocytose.

Vår prospektive, intervensjonelle og enkeltsenterstudie består i å beskrive okulære funksjonelle manifestasjoner og okulære overflateabnormiteter hos pasienter med systemisk og kutan mastocytose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasient med systemisk eller kutan mastocytose vil bli inkludert i studien. Data om organinvolvering av mastocytose vil bli samlet inn. Deltakerne vil bli screenet med en medisinsk og øyesykdomshistorie. De skal også ha en synsundersøkelse.

Deltakerne vil gi en tåreprøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nouvelle Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 86000
        • Masson Regnault

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose mastocytose
  • Mann eller kvinne, 18 år og over
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lidelser som ikke tillater god visualisering av den bakre polen (katarakt, intravitreal blødning)
  • Pasienter med en annen okulær patologi som kan påvirke resultatene (hornhinnedystrofi, dysthyroid orbitopati, retinal patologi)
  • Historie om refraktiv kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere rammet av kutan og systemisk mastocytose
Deltakere rammet av kutan og systemisk mastocytose med eller uten øyefunksjonshemminger
Annen: Oftalmologisk undersøkelse

Øyeundersøkelse:

Okulær tonometri for å bestemme intraokulært trykk Refraksjonsvurdering Netthinneundersøkelse Spaltelampeundersøkelse Synsstyrke Schirmers test Hornhinnetopografi Funduskopisk undersøkelse Optisk koherenstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med mastocytose som viser øyeabnormiteter
Tidsramme: opptil 2 timer
Antall pasienter med funksjonelle plager eller abnormiteter i overflaten, bane, fremre og bakre segment av øyeeplet.
opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Art og hyppighet av øyeabnormiteter
Tidsramme: opptil 2 timer
Detaljer om funksjonelle plager, abnormiteter ved ulike spesialiserte undersøkelser som okulær tonometri for å bestemme intraokulært trykk, refraksjonsvurdering, retinaundersøkelse, spaltelampeundersøkelse, synsskarphet, Schirmers test, hornhinnetopografi, funduskopisk undersøkelse, optisk koherenstomografi
opptil 2 timer
Risikofaktor for øyeabnormiteter
Tidsramme: opptil 2 timer
Signifikant assosiasjon med en mastocytose-subtype eller visse organpåvirkninger eller biologiske abnormiteter
opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOOMA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere