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Okulare und palpebrale Manifestationen der Mastozytose (MOOMA)

30. November 2022 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Mastozytose ist eine seltene Erkrankung, die durch eine Ansammlung von Mastzellzellen in einem oder mehreren Organen wie Leber, Knochenmark, Milz und Darm gekennzeichnet ist. Die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung beträgt 1 zu 10.000.

Diese Pathologie ist auf die Proliferation eines Mastzellklons und die übermäßige Freisetzung von Entzündungsmediatoren zurückzuführen, die zu einer abnormalen Gewebeinfiltration führen.

Bisher gibt es nur wenige Fälle, die über okuläre und orbitale Manifestationen einer Mastozytose berichten.

Unsere prospektive, interventionelle und monozentrische Studie besteht in der Beschreibung der Augenfunktionsmanifestationen und Anomalien der Augenoberfläche von Patienten mit systemischer und kutaner Mastozytose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit systemischer oder kutaner Mastozytose werden in die Studie aufgenommen. Daten zur Organbeteiligung der Mastozytose werden erhoben. Die Teilnehmer werden mit einer Kranken- und Augenkrankheitsgeschichte untersucht. Sie werden auch eine Augenuntersuchung haben.

Die Teilnehmer stellen eine Tränenprobe zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nouvelle Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle Aquitaine, Frankreich, 86000
        • Masson Regnault

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Mastozytose
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die keine gute Visualisierung des hinteren Pols ermöglichen (Katarakt, intravitreale Blutung)
  • Patienten mit einer anderen Augenpathologie, die die Ergebnisse verfälschen kann (Hornhautdystrophie, dysthyreote Orbitopathie, Netzhautpathologien)
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die von kutaner und systemischer Mastozytose betroffen sind
Teilnehmer, die von kutaner und systemischer Mastozytose mit oder ohne Augenbehinderung betroffen sind
Sonstiges: Augenärztliche Untersuchung

Augenuntersuchung :

Augentonometrie zur Bestimmung des Augeninnendrucks Refraktionsbeurteilung Netzhautuntersuchung Spaltlampenuntersuchung Visus Schirmer-Test Hornhauttopographie Fundoskopische Untersuchung Optische Kohärenztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Mastozytose, die Augenanomalien aufweisen
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Anzahl der Patienten mit funktionellen Beschwerden oder Anomalien der Oberfläche, der Augenhöhle, des vorderen und hinteren Segments des Augapfels.
bis zu 2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit von Augenanomalien
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Angaben zu funktionellen Beschwerden, Auffälligkeiten verschiedener Fachuntersuchungen wie Augentonometrie zur Bestimmung des Augeninnendrucks, Refraktionsbeurteilung, Netzhautuntersuchung, Spaltlampenuntersuchung, Sehschärfe, Schirmer-Test, Hornhauttopographie, Augenspiegelung, Optische Kohärenztomographie
bis zu 2 Std
Risikofaktor für Augenanomalien
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Signifikante Assoziation mit einem Mastozytose-Subtyp oder bestimmten Organbeteiligungen oder biologischen Anomalien
bis zu 2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOOMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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