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Manifestazioni oculari e palpebrali di mastocitosi (MOOMA)

30 novembre 2022 aggiornato da: Poitiers University Hospital

La mastocitosi è una condizione rara caratterizzata da un accumulo di mastociti in uno o più organi come il fegato, il midollo osseo, la milza e l'intestino. La sua prevalenza nella popolazione generale è di 1 su 10.000.

Questa patologia è dovuta alla proliferazione di un clone di mastociti e all'eccessivo rilascio di mediatori infiammatori che portano ad un'anomala infiltrazione tissutale.

Ad oggi, ci sono solo pochi casi che riportano manifestazioni oculari e orbitali di mastocitosi.

Il nostro studio prospettico, interventistico e monocentrico consiste nel descrivere le manifestazioni funzionali oculari e le anomalie della superficie oculare di pazienti con mastocitosi sistemica e cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con mastocitosi sistemica o cutanea saranno inclusi nello studio. Verranno raccolti dati sul coinvolgimento degli organi nella mastocitosi. I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e di malattie degli occhi. Faranno anche una visita oculistica.

I partecipanti forniranno un campione di lacrime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nouvelle Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle Aquitaine, Francia, 86000
        • Masson Regnault

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di mastocitosi
  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Patologie che non consentono una buona visualizzazione del polo posteriore (cataratta, emorragia intravitreale)
  • Pazienti con un'altra patologia oculare che può influenzare i risultati (distrofia corneale, orbitopatia distiroidea, patologie retiniche)
  • Storia della chirurgia refrattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti affetti da mastocitosi cutanea e sistemica
Partecipanti affetti da mastocitosi cutanea e sistemica con o senza disabilità oculari
Altro: Visita oftalmologica

Visita oculistica:

Tonometria oculare per determinare la pressione intraoculare Valutazione della rifrazione Esame della retina Esame con lampada a fessura Acuità visiva Test di Schirmer Topografia corneale Esame del fondo oculare Tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con mastocitosi che presentano anomalie oculari
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Numero di pazienti con disturbi funzionali o anomalie della superficie, dell'orbita, del segmento anteriore e posteriore del bulbo oculare.
fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natura e frequenza delle anomalie oculari
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Dettagli di disturbi funzionali, anomalie di vari esami specialistici come tonometria oculare per determinare la pressione intraoculare, valutazione della rifrazione, esame della retina, esame della lampada a fessura, acuità visiva, test di Schirmer, topografia della cornea, esame del fondo oculare, tomografia a coerenza ottica
fino a 2 ore
Fattore di rischio di anomalie oculari
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Associazione significativa con un sottotipo di mastocitosi o alcuni coinvolgimenti d'organo o anomalie biologiche
fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOOMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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