Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire en palpebrale manifestaties van mastocytose (MOOMA)

30 november 2022 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Mastocytose is een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door een opeenhoping van mestcelcellen in een of meer organen zoals de lever, het beenmerg, de milt en de darmen. De prevalentie in de algemene bevolking is 1 op 10.000.

Deze pathologie is het gevolg van de proliferatie van een mestcelkloon en de overmatige afgifte van ontstekingsmediatoren die leiden tot abnormale weefselinfiltratie.

Tot op heden zijn er slechts enkele gevallen die oculaire en orbitale manifestaties van mastocytose melden.

Onze prospectieve, interventionele en single-center studie bestaat uit het beschrijven van de oculaire functionele manifestaties en oculaire oppervlakteafwijkingen van patiënten met systemische en cutane mastocytose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt met systemische of cutane mastocytose zal in het onderzoek worden opgenomen. Gegevens over orgaanbetrokkenheid van mastocytose zullen worden verzameld. Deelnemers worden gescreend met een medische en oogziektegeschiedenis. Ze zullen ook een oogonderzoek ondergaan.

Deelnemers zullen een traanmonster verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Nouvelle Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle Aquitaine, Frankrijk, 86000
        • Masson Regnault

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een diagnose van mastocytose
  • Man of vrouw, 18 jaar en ouder
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die geen goede visualisatie van de achterpool mogelijk maken (cataract, intravitreale bloeding)
  • Patiënten met een andere oculaire pathologie die de resultaten kan vertekenen (hoornvliesdystrofie, dysthyreoïdorbitopathie, netvliespathologieën)
  • Geschiedenis van refractieve chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers getroffen door cutane en systemische mastocytose
Deelnemers getroffen door cutane en systemische mastocytose met of zonder oogbeperkingen
Ander: Oogheelkundig onderzoek

Oogonderzoek :

Oculaire tonometrie voor het bepalen van de intraoculaire druk Refractiebeoordeling Netvliesonderzoek Spleetlamponderzoek Gezichtsscherpte Schirmer-test Hoornvliestopografie Funduscopisch onderzoek Optische coherentietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met mastocytose met oogafwijkingen
Tijdsspanne: tot 2 uur
Aantal patiënten met functionele klachten of afwijkingen van het oppervlak, de oogkas, het voorste en achterste segment van de oogbol.
tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aard en frequentie van oogafwijkingen
Tijdsspanne: tot 2 uur
Bijzonderheden van functionele klachten, afwijkingen van diverse gespecialiseerde onderzoeken zoals oculaire tonometrie ter bepaling van de intraoculaire druk, refractiebepaling, retinaonderzoek, spleetlamponderzoek, gezichtsscherpte, Schirmer-test, corneatopografie, funduscopisch onderzoek, optische coherentietomografie
tot 2 uur
Risicofactor voor oogafwijkingen
Tijdsspanne: tot 2 uur
Significante associatie met een mastocytose-subtype of bepaalde orgaanbetrokkenheid of biologische afwijkingen
tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOOMA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren